创新型医疗器械

Ⅰ 创新医疗器械特别审批流程是怎样的

第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中专心应当优先属进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。

Ⅱ 获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：

2015
年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序
（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、
外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

2015
年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋
白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到
“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？
（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）

由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！

Ⅲ 创新医疗器械该怎么注册

和普通产品的注册流程是一样的~不同之处就是，如果申请“创新医疗器械回”成功的话，后期的流答程上就能节省时间。
申报“创新医疗器械”，首先要按照CFDA发布的规定进行整理材料，然后递交省局初审，省局如果觉得没问题，会自动转给CFDA。

Ⅳ 现在都有哪些比较创新的高科技医疗器械

基因疗法，类似于DNA 基因疗法, 基于 RNA的疗法将会在遗传疾病，如廷顿病、癌专症和神经属疾病等治疗中显示出巨大的潜力。RNA疗法的优势：在核糖核酸 (RNA) 上干扰基因表达, 使科学家能够在患者的基因异常转化为功能蛋白质之前对其进行拦截。如今, RNA基因治疗最流行和最成功的机制包括反义核苷酸和 RNA 干扰。研究人员正在研制新型的RNA靶向药物，其能破坏癌细胞内的信使RNA，从而阻止癌细胞的生长。

Ⅳ SFDA官网上如何查询创新医疗器械特别审批申请进度

在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中输入受理单号查询即回可答。

Ⅵ 威高医疗器械创新研发水平如何

威高是一家全球化布局的创新型医疗器械企业，经过多年发展，布局产品涵盖骨科、心血管介入、大动脉及外周血管介入等10大领域，共上市约300个产品，销往全球80多个国家和地区的近1万家医

Ⅶ 什么是创新医疗器械

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

Ⅷ 创新医疗器械特别审批程序 通过了多少

一、《医疗来器械注册管理办法》第源九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
二、近年来，国家越来越提倡创新医疗器械，也出了一些相关的政策
《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相关新闻，目前已有38个产品进入特别审批程序。

Ⅸ 创新型医疗器械的特别审批程序是不是要有发明专利

是的，需要有专利新型实用型专利

Ⅹ 科技公司 创新型三类医疗器械－有缘植入性医疗器械（也就是植入在患者体内维持患者生命体征），研发完成

估计3年时间，能不能获得批准要看你的临床报告