兽药GMP认证

1. 兽药GMP,兽药GMP认证,GMP认证过程是如何

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6 、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
一、关于药品 GMP 认证：
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
二、 GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 GMP 认证工作流程
1. 申请认证企业
2. 省药品监督管理局安全监管处
3. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 国家药品监督管理局认证中心
5. 国家药品监督管理局安全监管司

2. 兽药GMP认证流程是什么啊

1.到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。
2.按要求逐步整理，直到各项达标。回
3.向畜牧局答递交GMP认证申请。
4.相关人员到你的工作地点现场检查。
5.检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。

3. 兽药GMP认证考题

我的考题是兽药的《兽药制剂学》测试题一、概念：兽药：用于治疗、预防、诊断畜禽的疾病，有目的地调节畜禽的生理机能，并规定有适应症或主治功能用法用量的物质。GMP：指药品生产质量管理规范。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。20070422：指2007年4月生产的第22批药。“三好”“四会”：管好、用好、修好 会使用、会保养、会检查、会排出一般故障物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量的比较并适当考虑允许的正常偏差。批：在规定限度内具有同一性质和质量、并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。污染：作为处理对象的物体或物质。由于粘附、混入或生产某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。有效期：兽药可使用的常温储存期限。（稳定性、反应速度）净化：为了达到必要的洁净度而部障污染物质的过程。二、问答题。1、因质量原因退货怎样处理？因外在质量原因由质监部门进行检查后确认无内部质量变化，作出返工处理决定进行返工。因内外质量原因，应在质监部门的监督下进行销毁2、事故的“三不放过“指的是什么？（1）、事故原因分析不清不放过（2）、事故责任人和职工未受到教育不放过（3）、没防范措施不放过3、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印刷、发放、使用时有何规定？答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期限等。药品的标签、使用说明书必须与兽药监察管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。4、如何填写清场记录?清场记录的内容是什么？答：每批药品的每一生产阶段完成后必须有生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附则有清场合格证。5、生产人员的卫生要求是什么？（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；（2）、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好符合不同生产区域工装要求的工衣、工帽、工鞋；（4）操作前要将手洗净，直接接触的药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工帽、工鞋。12、不属于假药，但不符合国家兽药标准的兽药是（劣药）。13、过期变质的兽药是假药14有种兽药在生产中被污染，这种兽药是假药15、一种兽药的标签，说明书所表明的适应症或功能主治超出了规定范围，这种兽药是假药。16、有一种兽药，没有标明批号，这种兽药是劣药17、一种兽药的有效期实际是2年，但却标明3年，这种兽药是劣药18、有一种兽药的标签上没有标明有效成分，这种兽药是劣药。19、含量不够的兽药是劣药。20、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的兽药是假药。

4. 如何查询兽药企业是否通过GMP认证

目前消费者可以从以下三个方面获得信息：

一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时，就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件，消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;

二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单，供社会各界查询和使用;

三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站，可以在上面查询，也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。

(4)兽药GMP认证扩展阅读：

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

5. 最新通过GMP认证的兽药企业

在中国兽药信息网上面查询。绝对权威，是GMP管理办公室发布的。

6. 通过兽药GMP认证的厂家有哪些

你可以去网上查查，像我上次考察了一个，就通过了认证

7. 兽药GMP的申请流程是怎么样的

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

8. 怎么才能知道兽药厂家通过了兽药GMP认证

怎么才能知道兽药厂家通过了兽药GMP认证，这个你可以去网站上查查，没有通过GMP认证的厂家是没有那个证明的，这个也是一点，还有就是一般网上的兽药公司都是有GMP认证的。在网站上企业荣誉里都能看到，呵呵，我知道的一个兽药厂家就是通过了兽药GMP认证的，你可以去看看，叫郑州神普兽药公司，你网络搜索这个名字就能找到。

9. 如何能通过兽药GMP认证

大方向就是硬件和软件，硬件包括厂房、设备设施、人员等，软件包括人员培训、相关文件（管理文件、标准操作文件、记录）等，具体做的话厂房设施容易，花钱。软件这一块也可以花钱 现在有专门的公司帮忙过GMP认证。当然也是花钱！ 程序就是把厂房搞好 设备搞好 净化要求、文件编制完成、提交申报资料到农业部 然后农业部来专家检查认证、整改（一般都有）、发证 ok

具体做就需要时间了！

10. 兽药gmp认证标志是什么

中国还没有强制执行兽药的GMP。如果产品上有兽药的GMP标志，只是说企业自己的内部参照人用药的GMP条例管理，但并没有政府部门认证，最多只能找个第三方认证。

欧盟，美国有英文版的兽药GMP，除非申请美国FDA的认证，要不谁给你发标志呢？