医疗器械产品认证

⑴ 医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么

ISO13485
国际医疗体系认证。国内叫
YY0287(医药0287)。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标
产品认证，
国内是CCC认证(3C认证)，欧盟叫CE认证。
产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。
然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。
一句话，体系针对公司管理。
产品针对某个实质物体的安全性。

⑵ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二回、三类医疗器械生答产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
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⑶ 医疗器械产品生产与销售必须具备的体系资格和产品认证是哪些

医疗器械产品生产与销售必须具备一个国家标准。

⑷ 医疗器械产品认证CE认证怎么做，流程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。
获得CE标志的一般程序
目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

⑸ 国内生产销售医疗器械需要什么样的认证

只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品版注册的过程中，药权监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
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⑹ 医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么

ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标

产品认证， 国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。 产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。 然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。
一句话，体系针对公司管理。 产品针对某个实质物体的安全性。

⑺ 医疗器械为什么办CE认证

医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知名度和公信力。

在进行医疗器械CE认证之前，首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：

1.有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2.医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3.体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：

Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；

Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

希望上述解答能够帮助到你，华俄认证

⑻ 申请医疗器械CE认证需要先了解哪些

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：

1.分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。

2.确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3.确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的，一般公布在欧盟官方杂志上，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

6.确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7.选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械来说特别重要，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8.起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括医疗器械指令附录中所描述的符合性声明。

希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑼ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

⑽ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。