who认证

⑴ WHO GMP认证的申报流程是什么啊

认证过程资料
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

⑵ 无法收到whois认证邮件,应该怎么做

域名注册好了是不需要经过邮箱去认证的，只是有些域名注册商会发一封域名注册信息确认邮回箱答，让你在核对下你的注册信息，如有不对你可以在进行修改而已。
买网站空间和域名网络找：上海乐道科技，免费代为网站备案。购买虚拟产品－域名和空间说到底就是购买的服务，如服务很差，有问题不是能急时处理那才是最大的问题，乐道这方面做的很好，把服务客户做为经营的理念，网站空间也是非常的好的，一年内从未停过，网站打开速度很快。

⑶ 意思就是通过WHO认定的就确定是什么问题了嘛

理论上讲是这样子的，因为他们的结论具有权威性。受到大家的普片认可。不过也不是绝对的

⑷ WHO认证是什么意思

认证是按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。
中国认证机构认可机构是中国合格评定国家认可中心（CNAS），CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）合并而来。

参考资料:网络

⑸ 没有WHO认证

I regret to tell you that China is not a institutions can do the W.H.O. authentication. You can only say to the guest of our procts can be according to the specifications of the W.H.O. completely, but still no authentication temporarily.

⑹ WHO（世界卫生组织）有任何由于商业用途的认证，急！！

我理解你是出口到沙特．当地进口需要这个证明．

说实话，我没办过．如果是我，在联系不上WHO的情况下，我会尝试联系当地商检，看看他们之间是否有协议，能否代出．或者，联系生产厂，看他们是否了解情况．

我是自己猜的。不好意思．

补充回答一下：
问过商检局吗？药监局？呵呵～我真是不了解～吓猜～我是感觉，WHO是否有可能委托某个单位，来帮他出证明～

⑺ 我国为什么要做who药品预认证

药品预认证项目(PQP)通过与各国管理机构和相关组织的密切合作，旨在帮助发展中国家获得质量保证,安全?、有效的药品(以仿制药为主)。
这一目标的实现是通过全面审评生产企业所提交的药品质量，安全性及有效性的信息，并对产品生产厂地及临床试验(生物等效性试验)地点进行检查。
获得认证的药品将列在 WHO预认证药品目录中, 发布在WHO PQP网站上。此药品目录将对联合国有关机构，国际药品采购组织，以及各国家的药品采购提供决策指导。
根据需要，一般邀请意向书（EOI）每年进行一次或两次的修订。企业应确认所生产的药品列在最新公布的邀请意向书（EOI）中。
获得药品预认证的益处

有利于参与国际主要药品采购项目的招标
每年国际机构都会采购数亿美元的药品。
几乎所有主要的药品采购机构都要求优先采购通过世界卫生组织认证的或通过严格的监管管理局（SRA）批准的药品。
许多发展中国家的药品采购项目是由国际基金支持的。采购的药品除了须获得各国家批准以外, 往往还要求通过世界卫生组织认证或通过严格的监管管理局（SRA）批准。
获得技术援助
有意申请药品预认证的生产企业, 有机会获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助。
加快获得各国家药品监管部门的批准
药品获得世卫组织预认证可以增强各国监管机构对其质量的信心，从而有机会获得各国家药品监管部门的加快审批。
对于希望将产品出口到监管完善的市场的企业, 药品预认证提供了一个免费的学习机会

⑻ 哪些国家认可who，tga或fda的认证

WHO，机构内的成员国应该都认可的
TGA，是澳大利亚的，
FDA，是美国强制的
有些国家有自己的法律法规，但他们对TGA和FDA也是认可的

⑼ whotok怎么实名认证的视频

这个实名认证是随着你自己观看视频，它自己弹出来的，你自己找不到。

⑽ 哪些中国企业通过世卫组织疫苗预认证

据国家食品药品监督管理总局网站消息，10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。
据了解，乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效预防措施。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，它将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。
世卫组织总干事陈冯富珍表示：“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益。”