gsp认证现场检查项目

Ⅰ 药店GSP认证现场检查应注意哪些问题

那看是老店 还是新店

如果是老店 换证 那检查侧重点 在于追溯 你们之前经营的一些记录和票据 质量方面的记录 人事培训体检的记录等

如果是新店，主要是侧重检查你们编制的质量体系资料内容、人员资质、计算机系统功能、店面的设施设备硬件。

Ⅱ GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题

GSP现场检查需要做很多准备，其中分几个大类：
第1、人员和人员培训和人员资质（GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员，GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书，包括公司对全体员工的培训及考试培训药品质量管理规范，药品分类管理，说明书标签，员工职业道德等一些法律法规行政规章的培训；人员资质主要指学历证、上岗证、职称证等包括财务都要会计证司机要驾驶证）

第2、办公仓储和硬件设施（办公室每个部门的设立，仓储包括库区的划分，有生物制品要冷库没根据你经营的类别还需做不同的好规划，比如有中药材和中药饮片的企业还要设熏蒸室和单独的库， 硬件设施包括高位货架，零货架，防爆灯，防蚊灯啊，遮光窗帘啊，除湿机，空调啊，防鼠的设施、叉车、垫板等等、根据经营类别还需配备一些检验设备，比如标准比色液、澄明度检测仪、天平，有中药材和饮片的还要显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪等等）

第3、质量体系资料（质量体系的全套资料，这个是检查员重点检查的对象，什么仓库设施，基本有就行了，不会耽误太多时间，重点检查的是体系资料，体系资料包括你公司制度程序记录，还有药品流通过程中的记录，和一些质量把关要求的质量文件，包括验收记录啊，药品养护和重点养护记录，设备和仪器的保养检测记录，温湿度记录、出库复核记录、和售后、追踪记录、包括不合格、退货记录、不合格的处理过程记录、质量考核和质量内审记录等等）

第4，软件要求（时空或医舟类药品管理类软件的安装，中大型企业一般不能少于6个站点，软件培训）

检查的过程：检查首次会议，由总经理或质量负责人对公司向检查员做介绍，检查员宣布纪律，然后开始检查，一般先开始质量体系资料检查或仓库的现场检查，检查资料时质管员或质量负责人需在旁边做解答和对检查员提出的问题做记录，检查仓库时提出的问题也要做记录，能解决的现场解决，软件的检查主要是要走流程，比如他会随便拟个品种要你做首营审核然后进货，采购，验收，养护，出库复核。销售然后打印出验收和出库复核的票据给他看，检查结束后，检查员会宣布检查结果，通过不通过都有整改项目，过后你把整改报告整理出来交到他交代的地方就OK了

Ⅲ GSP认证现场检查不符合项目情况

一般缺项才三项说明认证现场整体还是不错的，认证肯定能过了，只是整改的话版需要一周内提交权整改报告，包括要将整改前和整改后的现场拍照。14501是说 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。你的没有备份所以整改的话主要是让信息员做好备份，需要给区局提供如何备份的技术说明；首营品种审核资料未归入药品质量档案的整改就简单了，把未归入的照片拍一张，归入后拍一张就算整改了；17102 是说企业应当做好销售记录。阿苯达唑片销售记录不规范，应该说明的是和其他药品销售记录一致统一。

Ⅳ GSP认证现场检查不合格项目整改措施和方案怎么写

GSP认证现场检查整改报告

XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。
1.（条款编号）按现场检查缺陷表填写；
2.
……
在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
缺陷（一）整改措施：……
责任人：质管部XXX。
完成时间：20XX年XX月XX日。
缺陷（二）整改措施：……
责任人：仓储部xxx。
完成时间：20xx年xx月xx日。
缺陷（三）整改措施：同上……

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。
特此报告。

XXXX有限公司
20XX年X月X日

Ⅳ GSP认证现场检查不合格项目情况怎么写跪求。。。急！！！

X X X X X X X 药 房 （居中）
整 改 报 告（居中）

XXXXXX食品药品监督管理局GSP认证中心：
XXXXXXX药房于XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP认证验收检查，以XXX为组长的验收检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面验收。针对检查验收中指出的几项一般缺陷存在的问题，我药房进行了认真的整改和落实工作，现整改情况报告如下：
一、6006项：企业对经营药品建立的药品质量档案不完善
整改措施：整理收集企业经营的新品种、大批量经营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单.收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。
整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒；补记了相关内容，并存入档案。完善了药品质量管理档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX

二、6011项：企业收集的药品质量信息较少
整改措施：加强药品质量信息的收集、分析并存入档案。
整改结果：收集了与企业经营相关的药品质量信息并做出质量分析存入档案，建全了药品质量信息分析机制。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

三、6503项：企业对从事验收、养护的工作人员继续教育不够
整改措施：由质量管理部门制定教育培训计划及培训内容继续加强教育培训，针对采购、验收、养护等重要岗位进行强化培训并进行考核。
整改结果：采购、质量验收、养护等部门人员本岗位应该掌握的知识技能做到了应知应会，考核结果全部合格。教育培训考核结果按要求以存入企业教育培训档案和个人档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801项：企业对陈列药品未全部按月检查并记录
整改措施：由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。
整改结果：药品养护员对未检查的陈列药品逐一进行检查，并作了相应的记录。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上四项一般缺陷问题现已全部落实到位，我们将按GSP要求继续严格执行下去。

（空两行）
特此报告，请审查。

XXXXXXXXXXX药房（居右下）
XXXX年XX月XX日（居右下）

（以上所整改内容要有实际记录，存档备查）

Ⅵ 药品GSP认证现场检查内容！

药品GSP认证现场检查内容太多了，是根据GSP认证检查评定标准制定出来的。分为：药品批发企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法，哪一个的检查项目都在100条左右。

只要把GSP认证检查评定标准领会透彻、学习好，做到位，就能通过认证。GSP认证现场检查条款还不是根据GSP认证评定标准制定的。

有些省市食品药品监督管理局有“GSP认证现场检查操作方法”，你可以到当地食品药品监督管理局市场监督科去索取一份。

Ⅶ gsp认证现场检查不合格项目整改报告怎么写

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年回12月5日---6日对我公司现场检答查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药业有限公司
****年**月**日

Ⅷ 零售药店gsp认证现场检查需要多少项合格才能通过

老版的GSP认证，检查通过的话，需要一般缺陷不能超过10%，另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的，重点缺陷就是带星号的。

新版GSP认证，要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收标准>的具体要求了。

Ⅸ 关于GSP认证不合格项目的整改方法

具体如下：

XX市×××药店
现场检查不合格项目整改报告XX省XX市：受XX省委派的检查组于2011年×月×日依据《
》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

7708
斗前应写明正名，我店个别中药
斗前没有写正名。
7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。
7802企业对陈列药品质量检查和记录不全面。
7901冷库未实行色标管理。

针对以上
现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《
》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店
2、

现场检查不合格项目整改报告
省
：
鉴于
检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
1：
人员未建立所经营药品的质量档案
2：
人员未进行药品质量查询。
3：企业未建立人员继续教育档案
对此我公司虚心整改，进一步完善
，采取了如下措施：
一、 建立所经营药品的质量档案
二、 进行药品质量查询
三、 建立人员继续教育档案

以上是我公司对
现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药店
****年**月**日