新版gsp认证整改报告

『壹』 药品GSP认证跟踪检查整改报告

GSP认证现场检查整改报告（模板）

XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。
（条款编号）按现场检查缺陷表填写；
在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
缺陷（一）整改措施：……
责任人：质管部XXX。
完成时间：20XX年XX月XX日。
缺陷（二）整改措施：……
责任人：仓储部xxx。
完成时间：20xx年xx月xx日。
缺陷（三）整改措施：同上……

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。
特此报告。

XXXX有限公司
20XX年X月X日

『贰』 GSP认证现场检查不合格项目8107整改措施和方案怎样写

是药品零售企业吗，可以按下述格式书写。

【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：1项

（8107） 无医师开具的处方，不得销售处方药。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

XXXX年×月×日

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间

1（8107）无医师开具的 组织员工认真学习 质量管理员 年 月 日
处方，销售了 处方药的管理制度，
处方药。 严格按照规定凭处
方销售处方药。审
方、调配、销售、
记录都责任到人。

『叁』 药品GSP认证中不合格项目的整改报告怎么写

一般认证行业的整改报告应该要有原因分析、纠正、纠正措施、完成期限等。一定要针对产生不符合的原因进行分析并采取纠正措施。

『肆』 gsp认证整改报告5802现场未悬挂药师执业证明

【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)

XX市×××药店 GSP认证版现场检查不合格权项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX市(或省）药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店（或公司）的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：1项

（5802）现场未悬挂药师执业证明。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

XXXX年×月×日

注：附一份说明，什么时间整改的悬挂药师执业证明的，并附现场悬挂药师执业证明的图片一份。

『伍』 新开办药房GSP认证的整改报告怎么写

【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

6002 质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。
6006 质量档案内容不全面。
6011 质量信息资料无传递、反馈。
7801 陈列药品月检查记录不健全。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
（6002 ）
（6006 ）
（6011 ）
（7801 ）

例如：（6002） 缺陷项目，填质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。整改措施，填写检查组提出存在问题以后，本店要求质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，要求有关人员对药品有关法律法规领会透彻，明确质量管理人员的职责等。责任人 填质量管理人员，完成日期 填检查组规定整改日期以内。

其余3条（6006 ）（6011 ）（7801 ）你根据（6002）的模式填写就行了呀。（质量档案内容补充完全，陈列药品月检查记录补充健全，等等。必要时把重新补充的材料或记录附后一并送到药监局）

『陆』 gsp认证不合格项目整改 怎么写

给你一个范本你照样写就行了【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本) 。

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

7708饮片斗前应写明正名，我店个别中药饮片斗前没有写正名。
7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。
7802企业对陈列药品质量检查和记录不全面。
7901冷库未实行色标管理。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
（7708）
（7713）
（7802）
（7901）

例如：（7708） 缺陷项目：饮片斗前应写明正名，我店个别中药饮片斗前没有写正名。 整改措施：填写检查组提出存在问题以后，本店要求中药柜营业员和本店质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，立即纠正错别字，目前中药饮片斗前已经改写为正名。责任人 填中药饮片营业员、质量管理员。完成日期：填检查组规定整改日期以内。

其余3条（7713）（7802 ）（7901 ）你根据（7708）的模式填写就行了呀。（比如：陈列药品分类摆放不规范的已经重新按规定摆放。陈列药品质量检查和记录已经补充完全，冷库已经按规定全面实现色标管理等等。可以把重新补充的材料或记录，必要时附上照片一并送到药监局）

注：如果是“药品批发企业”我药店改成“我公司或我部”，XX市×××药店改成“XX市×××药品批发公司或部”。

『柒』 GSP认证的整改报告

这是自查的 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。 二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。 人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。 3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 ****年**月***日

『捌』 GSP整改报告怎么写

GSP认证不合格项目整改报告

***省食品药品监督管理局GSP办公室回：
***市食品药品监督管理局GSP办公室：
***大药房有限公答司**店组织全体员工认真学习了《药品经营质量管理规范》。并对本店存在的问题逐一进行了深入认真的整改，现将整改结果汇报如下：
1、生活区与店堂未有效隔离（6073）；
2、药品销售柜组标志不醒目（6704）
.......
6、无医师开具的处方销售处方药（8107）。
然后每张A4纸上写上：
生活区与店堂已经有效隔离（照片）整改前与整改后的都要有，共六项。基本上就可以了（其中，企业销售人员不能正确介绍药品性能、用途禁忌及注意事项一项，标明经过质量负责人培训考核后，企业销售人员已经能够准确介绍药品性能、用途禁忌及注意事项了）

『玖』 GSP整改报告怎么写

××××××有限公司
关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告

××省药品审评认证中心：
2009年7月10日至7月11日，省药品食品监督管理局认证中心GSP认证检查组对××××××有限公司进行了现场检查。检查中检查组发现存在一般缺陷项目8项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现后就已整改完成，对其他一般缺陷项目的整改在地方食品药品监督管理局的监督下也已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。
现场认证检查结束后，公司召集全体员工，立即组织再学习、再自查，并聘请××县食品药品监督管理局的专业人士针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。
针对缺陷项目的整改情况
一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。
3、完成时间：2009年7月13日
二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员：质量管理员×××执行 质管部长×××审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
3、完成时间：2009年7月13日
三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员：质量副总经理××× 企业所有员工
2、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。
3、完成时间：2009年7月15日
四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员：养护员×××执行 质管部长×××监督
2、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。
3、完成时间：2009年7月13日
五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员：质量负责人××× 保管员××× 验收员×××
2、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。
3、完成时间：2009年7月13日
六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
1、责任人员：办公室主任×× 验收员××× 养护员×××
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
3、完成时间：2009年7月13日
七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：质量负责人×× 验收员××× 保管员×××
2、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。
（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。
3、完成时间：2009年7月13日
八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
1、责任人员：质量负责人××× 养护员×××
2、整改措施：
加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3、 完成时间：2009年7月13日

本整改方案在监利县食品药品监督管理局的全程监督下进行，同时整改完成后××市食品药品监督管理局进行了复查，复查后认为本公司整改动作迅速、方法方式合理有效，已全面完成八项一般缺陷项目的整改工作。
特此报告！

××××××有限公司
二〇〇九年七月十六日

『拾』 gsp认证整改报告格式

哦哦 我不是想要你得分 就是来告诉你一声 别那么紧张我也不会具体的格式，但是就专先写……药监：我是…属…企业 提交整改报告如下1 把这4个缺陷列出来（提出问题）2 措施 6011：及时定期收集分析质量信息，及时关注各级sfda网站等 落实到人 建档 ；收集完了还要分析6505 赶紧做继续教育档案 姓名 时间 地点 参加形式 获取学分等6806 买来那些设备啊 并安放在合理的位置 ——这步要有记录 像sop8402 应在店堂位置明显处放置意见本 有负责人定期回复 然后保留好这几个小缺陷证明您的认证做的很好啊，