医药冷链认证

① 企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。

② 医药冷链怎样验证

冷链验证没有那么神秘，被龙邦这种公司神秘化了。就是位置布点采集数据分析而已

③ 冷藏车运输药品用通过gsp认证么

您好：
如果您是药品批发或者连锁企业肯定需要通过GSP认证
如果您是药品物流企业，您的冷藏车必须达到GSP的要求，冷热风的正常运行，一年最少需要做两次验证，极热和极寒，这是最低的标准

④ 关于国内冷链温度验证，哪个厂家做的好且价格便宜呢

冷链温度验证要分别做极高温验证和极低温验证 如今进入6月 极高温的天气即将来临 医药冷链内也进容入极高温温度验证阶段 在国内有几家优质的公司做GSP温度验证做的不错 比如山东省SINSE新松一直以来做GSP冷链温度验证服务

⑤ 医药存储库房验证周期是多少哪里有做GSP冷链温度验证

验证周期分为首次使用验证、定期验证、变更验证，划分如下：
1、周期性再验证：正常版情况下权每年进行一次（满载）验证。
2、设备停止运行超过三个月，应在正式启动前进行再验证。
3、设备在进行大修、更换可能影响药品储存安全时需进行再验证。
4、变更储存程序（如：储存温度）时需进行再验证。
冷链验证sinse新松做。

⑥ 医院冷链药品管理细节内容是什么

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。
以上内容由“北京龙邦科技”医药GSP温湿度监控专家提供。
医药找龙邦、药品更健康！

⑦ 医药冷库GSP验证都有哪些

银龙诚信制冷医药冷抄库GSP验证流程
1、 验证报告
2、 冷库及温湿度监测系统验证方案
3、 验证小组人员列表
4、 验证日期进度表
5、 冷库预确认表
6、 安装确认所需文件资料
7、 冷冻机组设备登记
8、 冷库安装情况检查表
9、 冷库电器部分检查情况表
10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、 验证用相关文件确认表
12、 仪器仪表校验记录
13、 参加验证人员培训确认表
14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、 偏差及偏差处理记录
16、 冷库使用前空载验证
17、 冷库温度分布特性验证
18、 冷库断电状态验证
19、 冷库开门作业验证 以上就是冷库验证具体都需要验证的项目，无论您是需要完全符合新版GSP的温湿度监控系统软件，还是需要药品冷库、药品冷链建设中任何所需硬件设备，银龙诚信制冷都可以满足您的要求

⑧ 药品冷链物流有哪些标准

基本要求
1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的
3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流商须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
三、验证的总体要求
1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关验证。
8 任何产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变，均需通过改变控制进行再验证。
9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验，以确保其能够达到理想的结果。
10 所有的检验每隔几年就要进行一次。

⑨ 国家相关部门有没有出台医药冷链验证的第三方机构资质

温湿度记录仪提供符合新版GSP附录《验证管理》规定的第三方专业冷链专验证服务，冷链验证使用的温湿属度验证记录仪，经过第三方国家公正计量检测机构（通过ilac MRA 、CNAS认可）计量检测合格并提供校准报告复印件作为验证报告附件。