新版gsp认证标准

⑴ 新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，
委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

⑵ 新版gsp认证温湿度标准是多少

药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。

⑶ 药店的新版GSP认证都需要准备什么资料。

1、《药品经复营质量管理规范认证申请书制》；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施gsp情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；
7、企业所属经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面图。

⑷ 2015年新版gsp认证标准一共多少项

检查标准 每个省不一样的，略有不同

湖北省是258条

⑸ 新版gsp认证的最新要求 谁有啊

新版GSP最新修订情况

有幸再次聆听温旭民老师（清华大学特聘教授、国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家）讲课获益非浅，为满足药学同仁的迫切期待之情，把新版GSP修订情况略为转叙，因听课笔记所致转叙的差错、欠缺及新版GSP尚未最终定稿，可能与最终颁布实施的GSP有出入，敬请谅解。
（一）批发企业
一、管理职责：
1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。

二、人员与培训
1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

三、设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。

四、进货管理
1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或GSP管理软件）建立基础数据资料库（该数据库可能需包括产品证明文件的电子文档）。
2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定，该单位不能进行购销操作（付款或退货可操作）。
3、供方销售人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁定。

五、验收与检验
1、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。
2、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是通知采购部门处理。
3、验收抽样：
① 新GSP增了一个附录；
② 还需进行开箱检查验收、抽样；
③ 对药品内在质量已不作验收要求；
④ 对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。
4、入库程序：制作“入库凭证”→凭“入库凭证”核对药品→进行质量验收→制作验收记录，填写验收结论及签字→入库交接→验收数据管理。

六、储存与养护
1、销货退回：
① 购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业销售的退回按销货退回程序处理，非本企业销售的退回按购进程序处理。
② 购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业销售的药品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。
以上主要针对现时企业间，为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的解决方法。
2、药品有效期管理：零售企业近效期一个月不得销售，批发企业为三个月（县级为一个月）。计算机能对近效期药品自动报警，过期时锁定不得销售。
3、色标管理：对色标管理的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标管理系统，意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效管理，如对不合格、有疑问的药品进行锁定，不得销售，只能经相关人员（养护、质管等）按相应程序处理。
4、药品分类存放：因“易串味”属厂方包装问题，故不在提出。零售药店需明确区分药品区与非药品区。

七、出库与运输
1、药品运输必须用箱式货车。
2、对物流提出更高要求，需与运输方签订保质协议，确保运输途中药品质量安全。
3、企业收货时需记录运输车辆是否符合货物运输要求，如对有温度要求的药品运输，有保温或冷藏措施等。

八、药品销售
1、计算机能对购货单位的经营范围进行管理，按购方经营范围进行销售，能自动锁定，防止超范围销售。
2、拆零药品是指“内容拆零”，即包装上未注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期五项内容的属拆零药品。
3、因所有处方药需按处方调配，不受包装装量的影响，故零售企业还需设立拆零药品专柜。

新版GSP对计算机提出了更高的要求，包含了权限，虚拟色标（计算机控制药品质量状态），有效期控制，许可证、GSP证书效期控制，经营范围控制，供方销售员委托期限控制、药品基础数据库控制方面内容等。

（二）零售企业
1、设处方药调剂师。
2、500ml酒精属危险品，不得陈列，小规格的可陈列。
3、包装上注明避光的，不得去掉小包装陈列
4、不主张零售企业设立仓库，如设立仓库的，需按批发企业仓库管理的相关要求进行管理。
5、不鼓励零售企业向生产企业采购药品，如购入的需按批发企业的相关要求进行管理。

⑹ 新版GSP认证对药品库房的要求

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、仓库及环境要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：

（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

二、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

三、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；

（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；

（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；

（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

（4）必要的药品检验、验收、养护设备；

（5）检验和调节温湿度的设备；

（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

四、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。

3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

五、验收养护室

1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；

2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

⑺ 新版GSP认证标准主要检查哪些

有以下来五项：1、查档案 2、查经营、源药品陈列环境 3、查档案 4、查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法 5、查各类记录及表格

⑻ 新版gsp认证标准主要检查哪些

GSP程序及重点： GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。
五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。