医疗器械认证咨询

① 医疗器械咨询的医疗器械咨询范围

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：
1、各国法规标准提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究 1、医疗器械中国SFDA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询 为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：
1、医疗器械专业实践规范咨询
2、美国QSR 21CFR820法规咨询
3、医疗器械质量管理体系咨询
4、医疗器械流程体系提升咨询
5、医疗器械管理运营提升咨询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械常年顾问 1、医疗器械多国语言翻译
2、医疗器械文案策划审核
3、监管机构法规文函回复
4、不良事件召回文案审核
5、医疗器械法规文案审核 1、医疗器械法规信息服务
2、医疗器械法规数据库
3、医疗器械行业信息服务
4、医疗器械技术信息服务
5、医疗器械行业满意度调查
6、医疗器械市场研究调查

② 医疗器械认证咨询有什么作用

作用就大了，必须在你的医疗器械上市销售之前进行认证，不然就不可以销售的，我知道奥咨达是专门做这个的，你可以去问一下。

③ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二回、三类医疗器械生答产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

④ 哪里可以提供医疗器械认证咨询

现在的这些医疗器械认证公司都很多，和我们合作的奥咨达医疗器械咨询机构还不错，你可以去问问。

⑤ 你问医疗器械产品注册，认证，咨询具体事项怎么做

医疗器械产品注册：依据法律法规要求准备相关文件资料，申请产品注册，以获得回产品合法上市答资格。
认证：分为体系认证（如ISO13485） 产品认证（如CCC）
咨询：为医疗器械行业有关单位提供法律法规、技术等全方位的支持或指导。

⑥ 急求！！找可以做医疗器械ce认证咨询辅导的咨询公司！！我们公司产品要做ce认证，需要咨询公司技术指导

你是哪的公司啊？
我们公司倒是在做这项业务。我给你我个信息你自已去看下吧！
苏州博远企专业管理有限公司属
联 系 人:薛经理
邮 箱:[email protected]
传 真：
地 址：苏州工业园区
网 址：www.szbyuan.cn
电话发不上来了，有需求就联系我吧

⑦ 医疗器械咨询：医疗器械GMP认证的流程是怎样

GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核回、修改；
监督、检查答GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
GMP认证结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
奥咨达医疗器械咨询

⑧ 广州哪里有做医疗器械认证咨询的

奥咨达医疗器械咨询机构，地点在白云区。

⑨ 做医疗器械注册咨询的哪一家公司好谢谢了，大神帮忙啊

奥咨达医疗器械咨询机构的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业内从事高级管容理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。目前，已帮助500多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。 奥咨达医疗器械咨询机构

⑩ 请问 有专门做 医疗器械 注册 认证咨询或者培训的么

奥咨达医疗器械咨询有限公司 地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼 很高兴为您解答