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1. NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪

1、 仪器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪由挪威耐科明公司生产。仪器小巧便携。测试系统由两部分组成：仪器本身及试剂板。仪器面板上有数据显 示屏可作操作提示，屏幕下方有三个操作键，凭此三键，即可完成项目选择和测试的全部过程，仪器右上方有一光学探头，用于空白定标 及标本在试剂板内的定量检测。
测试简单方便：一般3-4个步骤即可完成快速定量检测。标本采取微量、方便，无需复杂的预处理。全定量结果报告准确快捷，3～5 分钟完成试验。
功能全、一机多用，根据不同要求，选不同的检测程序和相配套的试剂，可测定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四个项目。项目的先进性，诊断治疗的实用性，显示了极好的临床价值。
配有质控品，可监控仪器试剂的稳定性。
仪器试剂通过了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等权威机构的认证
优秀的性能价格比，在同类仪器中名列前茅。
供应商：中兴科仪（北京）贸易有限公司
2、NycoCard Reader II测试项目简介
CRP测定的特点
⑴ 特异性单克隆抗体固相免疫双抗体夹心法原理，稀释过的标本在测试板流过反应膜时，CRP被固定于膜上的特异性单克隆抗体所捕获， 然后与加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合金标抗体被洗涤液清除。膜上呈现的紫红色强度与CRP浓度成正比，5分钟内用仪器定 量检测。
⑵ 随试剂盒配套的定值质控品，是经CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的参照品。
⑶ 抗干扰性：由于抗人CRP特异性单克隆抗体的应用，血液其他成分无交叉反应，特别是对胆红素、脂类或类风湿因子（RF）不产生干 扰。可避免液体比浊法因脂浊、杂蛋白、RF等多种因素对测试结果的干扰。
⑷ 5ul微量标本，全血、血清、血浆标本通用。超宽量检测范围（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 当今CRP“升温”的原因分析
1930年美国学者命名CRP已有70多年，近年该试验明显“升温”，备受临床关注。这是因为：
a) 当今耐药菌株的增多在国际国内均是个非常棘手的难题。而造成耐药细菌的重要原因之一是，不管细菌还 是病毒感染，滥用抗生素，而CRP试验可以对细菌和病毒感染鉴别提供有力的帮助，指导医师有针对性的应用抗生素，防止耐药细菌的 产生有重要作用，此外CRP试验对于抗生素疗效评估、疾病活动度提示、术后并发症预测，具有非常好的临床价值。
b) 检测科技含量的提高，从过去的定性检测，提高到即时定量检测报告模式，具体的数据比较对临床诊断更 具价值。
c) CRP比WBC和ESR对感染进展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范围偏大，某些反应性差 的患者，即使存在细菌感染，WBC亦正常，而CRP可明显升高。
d) 国外提出了CRP与心血管疾病密切相关的新观点，它的危害性甚至超过了血脂的增高，这项对传统理论 的革命性突破，使人们更重视CRP的检测。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的特点
⑴ 用色谱亲和层析法原理测定，通过Reader II测定试剂板反应的蓝色（HbA1c）红色（总Hb）的不同强度，计算样品中的HbA1c的百分比。这种百分比报告方式，不管 是血红蛋白浓度的高低，百分比例关系是不会改变的，而糖化血清蛋白umol/L报告方式可能会受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影响。
⑵ 特异性：标本中加入葡萄糖、胆红素、脂类、果糖胺及异常血红蛋白，未见干扰。
⑶ 质控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不随试剂盒）
⑷ 参考标准：按照美国DCCT和欧洲糖化血红蛋白参考实验室所推荐的标准进行。
糖化的质控和标准化是个普遍关注的问题。目前国际上对HbA1c检测最主要的问
题就是缺乏一个能被广泛认可的标准化方案。特别是由于血红蛋白有多种变体，而目前没有给分析对象作出一个明确的定义。为了结束这 种状况，国际标准化委员会（IFCC）HbA1c标准化工作组确定以（ß－N－（1-脱氧果糖基）血红蛋白）作为测 定的标准对象。
在没有建立一个科学、合理的参考系统之前，美国临床化学协会（AACC）糖化血红蛋白标准分会和IFCC HbA1c标准化工作组建议以美国糖尿病控制和并发症调查试验协会（DCCT）研究中所用的方法作为指定的比较方法，目前各国生 产HbA1c测定仪的实验方法，均应参考该指定的比较方法，凡仪器技术参数中标有“DCCT standardized”说明该仪器已符合DCCT要求。
世界上糖化血红蛋白最权威的检测机构，美国Missouri大学国家参考实验室接受各国经FDA认可仪器的定时送验，并公布检验 结果。在它的网站上可以查到Reader II和其他品牌仪器的检测结果。
糖化血红蛋白(HbA1c)临床应用：
? 糖尿病筛选的辅助诊断指标，敏感性高于空腹血糖。不受饮食用药的影响。
? 可反映二个月来糖代谢的总体情况，可从宏观上了解病情控制
? 预测糖尿病患者并发症的危险性：
HbA1c增高对于预测糖尿病并发症，尤其是早期糖尿病肾病和视网膜微血管病变有重要意义。
? 非糖尿病性高血糖的鉴别诊断：
各种应激如心肌梗死和正在输注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若为糖尿病，HbA1c则升高。两者对鉴别诊 断和治疗有重要价值。
? 孕期高血糖的应用：
胚胎发育头3个月，孕妇HbA1c水平对胎儿的健康发育极为重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）测定特点
⑴ 试验原理：固相免疫法，反应板膜表面包被特异性抗微量白蛋白单克隆抗体，原理同CRP测定。
⑵ 特异性：NycoCard Reader II试剂盒使用专一性抗人白蛋白单克隆抗体，人尿标本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亚 硝酸盐（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮体（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血红蛋白（0.05g/L）、肌红蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、胆红素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不会发生交叉反应。PH值对本试验无干扰。
⑶ 标准化：NycoCard U－Albumin检测系统是根据国际尿液标准CRM470（IPCC/BCR/CAP参照品）进行定标。
⑷ 测量范围：NycoCard U－Albumin测量范围是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin试剂盒的测量的变异系数（CV）为5～8％。
⑹ Reader II仪器 的HbA1c、U－Albumin二个项目中标为国家卫生部“糖尿病综合防治研究”项目指定产品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）临床应用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24h最高量）
1) 高血压伴U－Albumin升高，可以作为了解肾脏损伤的程度和预报指标。提示医师采取有效的降压 措施，以减缓和中断微小血管的损伤。
2) U－Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。
3) 对糖尿病的应用价值：
可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。
糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白的排泄率持续增加，出现微量蛋白尿。
? U－Albumin<20 mg/L为正常白蛋白尿期
? U－Albumin排泄率20-200 mg/L为微量白蛋白尿期，尿蛋白定量阴性，临床可诊断为早期糖尿病肾病。此时病变处在可逆阶段，经血糖控制并用适当药物，可减 缓或中断发展成糖尿病肾病的可能性，并可使U－Albumin恢复正常。
? U－Albumin>200 mg/L，常规尿蛋白定量>0.5克/24h，诊断为糖尿病肾病，
肾功能损害进入不可逆转期。
? U－Albumin是糖尿病微血管合并症的敏感指标，有视网膜病变者的U－Album in>30 mg/L，排泄率与病变严重程度相关。
D－二聚体测定的特点
1) 方法学原理：单克隆抗体免疫渗滤金标法，丛玉隆教授《今日临床检验学》书推荐了该方法（P155） 。
2) 特异性：采用针对D－Dimer结构的抗原决定簇单克隆抗体。只对纤维蛋白降解产物D-二聚体有专 一性，血浆其他成份如纤维蛋白元，纤维蛋白单体等不会发生交叉反应。
3) 每个试剂盒提供质控品。
4) 抗干扰性强，高值胆红素及血红蛋白的存在不影响测定；但是血浆标本中含有血细胞或血小板可干扰结果 ；因此按规定离心去除。
D－二聚体临床应用：
正常人D-二聚体<0.3mg/L。D-二聚体增高，提示体内存在各种血栓性疾病，同时也反应了体内纤溶活性的增强。临床 上常用于诊断弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、脑梗等。
该指标既可用于对血栓性疾病的诊断，又可作为溶栓药物治疗剂量的监控和疗效观察的指标。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金标定仪，正在升级拓展之中，新一代Afinion仪器在原有测定四个项目的基础上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更为简单快速；结果准确稳定。
供应商：中兴科仪（北京）贸易有限公司

2. 拜安时的产品特点

·获得NGSP（美国国家糖化血红蛋白标准化计划）及IFCC（国际临床化学和实验室医专学联盟属）双重认证；
·与金标准高效液相法相比，测定值相关性达99% ；
·出厂校准，使用前无需校准。 ·取血量少，仅需5μl血样
·操作简单，拜安时®在出厂时已经严格校对，在使用过程中无需再次校准，5个步骤即可完成操作。

3. HES D6003是关于什么项目的标准

1 范围
1.1 本标准规定了实验室从事检测和 ( 或 ) 校准的能力 ( 包括抽样能力 ) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 GB/T19001 （ idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T19002 （ idt ISO 9002 ）的要求。本标准包含了 GB/T 19001 （ idt ISO 9001 ）和 GB/T 19002 （ idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。附录 A 提供了 ISO/IEC 17025 与 ISO 9001 和 ISO 9002 的条款对照。
注 1 ：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录 B 给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ： 1993 ， 4.1.3 ）。
注 2 ：如果实验室希望对其部分或检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ）动作的认可机构。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19001 — 1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ）
GB/T19002 — 1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ）
ISO/IEC 指南 2 标准化及相关活动的一般术语和定义
VIM ，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（ BIPM ）、国际电工委员会（ IEC ）、国际临床化和实验医学联合会（ IFCC ）、国际标准化组织（ ISO ）、国际理论化学和应用化学联合会（ IUPAC ）、国际理论物理和应用物理联合会（ IUPAP ）和国际法制计量组织（ OIML ）发布。
注： JJF 1001 — 1998 《通用计量术语及定义》包含了 VIM 的全部内容。
3 术语和定义
本标准采用下列定义。
3.1 检测实验室 testing laboratory
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。（ ISO/IEC 2 ： 1996 ）
注：“ test ”在某些场合也译为测试、试验或检验。
3.2 校准实验室 calibration laboratory
从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（ JJF 1001 — 1998 ）
鉴于本标准目的，使用 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中给出的术语和定义。
注： GB/T6583 （ idt ISO8042 ）规定了与质量有关的一般定义， ISO/IEC 指南 2 则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若 GB/T6583 （ idt ISO8402 ）与 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的定义。 以下资料可能适用，资料转载。
摘要：本文对包装的渗透和泄漏进行了分析，提出了应从包装材料、包装过程、运输和销售全过程考察包装的密闭性能的观点。对于目前国内外常见的氧气透过率、水蒸气透过率的检测方法进行了分析比较，指出了它们的优缺点和实际操作过程中的一些问题，文章还给出了常用的泄漏检测方法，并对泄漏产生的原因进行了论述。
一、概述
包装除了美观和物理防护外，其最重要的性能就是密闭性能。水蒸气或气体进入或泄出包装的途径有二种：渗透和泄漏。
渗透是指气体或水蒸气从高浓度区进入表面，通过向材料的扩散，而又从低浓度区的另一表面解吸。渗透的速度与包装材料的结构、厚度、厚度均匀性、温度、湿度等有关，同时也与扩散各类有关。渗透对于包装件来说二种，一是穿透包装材料的渗透，另一是穿过包装件中包装材料结合处的渗透（如：热封的封口部分的热合处）。后一种渗透一般较小，往往容易被人们所忽视，但在某些特定条件下，对包装件的整体密封性可能会有很大的影响。对于高阻隔性的包装，为了整个包装件有较高的密封性能，减少热封处的渗透，封口应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。
泄漏是与渗透是完全不同的两个概念。泄漏是指水蒸气或气体通过材料的裂缝、微孔或两材料间的微波间隙而泄出或进入包装。它是对流（总压力梯度引起的强制流动）和扩散（浓度梯度引起的分子运动）两种作用共同组成的。泄漏的速度取决于泄漏孔隙的大小、包装件内的压力、扩散剂的种类心态环境的温度、湿度等。为了减少泄漏，对于机械结合密封的包装件来说，机械密封外应有足够且能持久的压力，机械密封界面必须具有足够的表面光洁度和相应的尺寸精度，两种机械密封材料中最好有一种材料具有一定的弹性和较小的永久变形。对于热封密闭的包装，为了避免热封处的泄漏，必须要有良好的包装机械，控制好热封的时间、温度、压力以及冷压的时间、压力、温度等，同时热封层的厚度及包装材料的厚度也必须适当。当然包装袋的形式也对泄漏有很大影响，一般三边封袋要比中封袋、风琴袋、自立袋等发生泄漏的机率较小。
作为一个包装件，因为渗透和泄漏两者可能同时存在，所以大多数包装件的测试结果都渗透和泄漏总中。目前我国主要偏重于材料的渗透性（氧气和水蒸气）的测试，缺少对包装件和产品的整体密闭性能的检验方法。对于包装件的泄漏，也仅有一些定性的检验方法。有些产品的包装，包装材料的测试结果是令人满意的，但在应用过程中却常常不如意，这是因为关其成型、充填、热封、杀菌以及贮存、运输、销售等过程中，材料的阻隔性能会发生变化，同时也会产生新的泄漏。由于最可靠的产品密闭性能都靠最后的包装材料进行测试，这样才能给包装一个真实的评价。
二、包装的渗透
包装的渗透性能一般分为气体透过率和水蒸气透过率二类，而气体透过率一般又以对包装物影响较大的氧气为代表。
1、气体透过率的检测
目前国内外常用的气体渗透性的测试方法见表1，从测试原理来分有压差法和电量分析传感器的成分分析法两类。
测试方法 测试方法名称 样品类型 扩散剂 测试方法 测试条件 ASTM D726-1999 非疏松的纸结空气抗透性的标准测试方法 材料 空气 体积变化 1.2Kpa和3.0Kpa
另一测的压力不作规定 ASTM D1434-1998 测定塑料薄膜和片材气体渗透率的标准测试方法 材料 任何气体 压力或体积变化 23℃±2℃ RH=0% ASTM D3985-1995 用电量分析传感器测量塑料薄膜或薄片透氧率的标准测试方法 材料 氧气 电量分析传感器 温度、湿度不作规定 ASTM F1927-1998 用电量分析传感器在可控的相对湿度下测量阴隔材料的氧气透过率 材料 氧气 电量分析传感器 温度、湿度不作规定 ASTM F1307-1990 用电量分析传感器测量干燥包装件的氧气透过率的标准试验方法 包装件 氧气 电量分析传感器 湿度 RH=0% GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法 材料 气体 体积变化 高压为1.0×105pa，RH=0%，温度未作规定。 JIS K-7126 用电量分析传感器测量包装材料的氧气透过率 材料 氧气 压力或体积变化 温度、湿度不作规定 JIS Z-1707-1995 食品包装用塑料薄膜 材料 气体 压力变化 一般为20℃，湿度 RH=0%
压差法的测定原理是用试验薄膜隔成两个独立的空间，将其中一侧(高压室)充入测定用气体，而另一侧(低压室)则抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出缸体的渗透率。压差法具有简单、方便、可以测定各种气体，以及仪器设备价格较低等优点。我国唯一的气体透过率国家标准GB/T1038-2000就是采用了压差法，我国目前企业和事业单位所使用的气体透过率测试仪器也基本上是压差法的食品。但我们从实验原理和食品的使用实践中都可以发现压差法具有如下明显的缺点：
（1）压差法的测试条件为：高压室的扩散剂是绝对干燥的气体。实验中的相对温度RH=0%，而许多包装在使用中，环境的相对温度并非为RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）气体透过率还与环境的湿度有很大的关系。
（2）压差法的测试条件为中低压室是真空。在实际包装中仅真空包装符合这种条件，常见的包装内外压力是基本相等垢。同时该测试结果是气体分子在气压差和浓度差的双重作用下透过试验薄膜的，因而测量结果常常偏大。上海药用包装材料测试所应用美国摩根(MOCON)的透氧仪(试验时，两侧压力相等)与德国的压差法的透氧仪进行了对比实验，结果压差法的测量结果偏大，特别是当氧气透过率5.0ml/m2·24h·latm时更为明显。
（3）压差法的测试过程中材料的两侧存在压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，产生小的裂纹、针孔等撖、缺陷，压差的存在还会使材料产生形变，使材料厚度变薄，透气面积增大，从而影响实验结果；测试过程中压差的存在，不利于试样的固定和密封，容易产生泄漏，而外界气体进入系统的低压室，检测系统又不能进行识别；试验材料两侧存在压差，因而在试验过程中的试样要在受外力的状态下进行，材料的状态会改变材料的一些微观，因而会对材料的阻隔有一定的影响，目前没有这方面的研究报告，但对于某些材料来说这是一个不能忽略的问题。
（4）压差法由于其检测手段的局限性，一般不能检测包装件的透气性，而包装件透气性对于评价包装的密闭是最可靠的。
（5）压差法由于其实验方法的局限性，仪器的精度较低，一般测量的最低量仅为1.0～3.5ml/m2·24h·latm，包装件为：0.001ml/m2·24h·latm。对于高精度的检测仪则检测最低量可达到薄膜为：0.001ml/m2·24h·latm。包装件为0.000005ml/m2·24h·latm，其精度比压差法高500倍。当然该仪器也有缺点，就是价格较贵，生产厂家不多，而且其检测探头使用寿命不长，对于氧气透过率的材料，测试过程中对检测探头的寿命影响较大，试验成本较高。
对于含铝箔的高阻隔性包装材料，其氧气透过率用压差法来检测是欠妥的，因为其氧气透过率较低，一般都在0.5ml/m2·24h·latm以下。据了解，用美国摩根的电量分析型氧气透过率测试仪测量含铝箔的高阻隔性包装材料常常小于0.2ml/m2·24h·latm。根据铝箔的针孔进行理论计算，一般良好的铝箔复合包装材料的氧气透过率小于0.1ml/m2·24h·latm，而最好的压差法的检测仪器，其检测最低量为0.05ml/m2·24h·latm，其测量精度为0.3ml/m2·24h·latm。显然不能满足检测含铝箔的高阻隔包装包装材料的要求。某药品包装材料检测站在一次抽检中，氧气透过量采用日本东洋精机的氧气透过率测试仪(压差法)，结果所有含铝箔的复合材料全部不合格(标准值为0.5ml/m2·24h·latm)，而送至上海国家药品监督局包装材料复古检测中心采用美国摩根（mocon）的氧气透过率测试仪(电量分析型)检测却全部合格。对于PA和EVOH等氧气透过率与环境湿度影响较大的包装材料，因压差法只能在相对湿度PH=0%的条件下检测，因此一般也应采用电量分析型氧气通过率测试仪进行检测。
目前我国所使用的氧气透过率检测仪器基本上都是压差法的，而且以日本东洋精机的产品居多。国内氧气透过率仅有GB1038《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法》这一标准，检测单位也由于标准的原因，而心灰意冷达成协议差法的透过率测试仪。目前制定一个糇ASTMD3985的电量分析测量氧气透过率的国家标准，用于测定高阻隔性和湿度灵感性复合包装材料的氧气透过率是相当有必要的。
2、水蒸气透过率的检测
目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分主要有称重法和红外检定法两类。

测试方法 测试方法名称 样品类型 扩散剂 测试方法 测试条件 ASTM D895-1994 包装件水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重
通常为 RH=90%100°F（38℃） ASTM D1251-1994 周期性测定包装件水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重 1周期=0（-18℃）×1天+100° ASTM D2684-2001 测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准试验方法 包装件 产品或水蒸气 增重或减重 相对湿度为50% 73°F（23℃）或122°F（50℃） ASTM D3079-1999 干燥产品用热封袋软包装水蒸气透过量测定的标准试验方法 包装件 水蒸气 增重 RH=90% 100°F（38℃） ASTM D3199-1994 带衬垫的螺旋盖水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重或减重 装水时 RH=25% 100°F（38℃）
装干燥剂时 RH=75% 100°F（38℃） ASTM E96-2000 材料水蒸气透过量的标准测试方法 材料 水蒸气 增重或减重 干燥剂法 RH=90% 100°F（38℃）
水法：RH=50% 90°F（32℃） ASTM F372-1999 用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸气透过率的标准测试方法 材料
（最厚3mm） 水蒸气 红外检定法 100°F（38℃）RH=81%、90%或100% ASTM D-1999 有机物少布薄膜的水蒸气透过率标准测试方法 材料 水蒸气 增重或减重 100°F（38℃）分干杯法和湿杯法二类 ASTM F1249-1995 用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸气透过量的标准测试方法 材料
（最厚3mm） 水蒸气 红外检定法 100°F（38℃0 RH=90%或100% ISO 2528-1995 薄片材料的水蒸气透过量检测方法—盘法 材料
（最厚3mm） 水蒸气 增重 RH=90% 25℃或38℃（一般为38℃）
RH=75% 25℃透湿度小于1g/m2·24h的材料建议不用此法 GB/T 1037-1988（参照 ASTM-E96） 塑料薄膜和片材透过水蒸气性试验方法—杯式法 材料 水蒸气 增重 RH=90% 25℃或23℃ GB/T-6928-1997（等效采用EED-STD-101中第3030规程） 包装材料试验方法—透湿率 材料 水蒸气 增重 A法仅适用于透湿率大于1g/m2·24h、厚度小于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小的可热封材料。A法：38℃ RH=92%；23℃ RH=50%；45℃ RH=83%；-18℃ RH=95% B法：38℃ RH=90% GB/T 6981-1986 硬包装容器透湿度试验方法 包装件 水蒸气 增重 40℃ RH=90% 30天 GB/T 6982-1986 软包装容器透湿度试验方法 包装件 水蒸气 增重 40℃ RH=90% 30天 JIS Z-0208 防潮包装材料的试验方法 材料 水蒸气 增重 25℃或40℃（一般为40℃）RH=90% JIS K-7129 用红外检定法测量包装材料的透湿度 材料 水蒸气 红外检定法 25℃或40℃（一般为40℃）RH=90%

4. 求多功能全定量金标检测仪NycoCard Reader II的特性和用户操作手册

1、仪器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪又名糖化血红蛋白仪。由挪威耐科明公司生产。仪器小巧便携。测试系统由两部分组成：仪器本身及试剂板。仪器面板上有数据显 示屏可作操作提示，屏幕下方有三个操作键，凭此三键，即可完成项目选择和测试的全部过程，仪器右上方有一光学探头，用于空白定标 及标本在试剂板内的定量检测。
测试简单方便：一般3-4个步骤即可完成快速定量检测。标本采取微量、方便，无需复杂的预处理。全定量结果报告准确快捷，3～5 分钟完成试验。
功能全、一机多用，根据不同要求，选不同的检测程序和相配套的试剂，可测定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四个项目。项目的先进性，诊断治疗的实用性，显示了极好的临床价值。
配有质控品，可监控仪器试剂的稳定性。
仪器试剂通过了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等权威机构的认证
优秀的性能价格比，在同类仪器中名列前茅。
2、NycoCard Reader II测试项目简介
CRP测定的特点
⑴ 特异性单克隆抗体固相免疫双抗体夹心法原理，稀释过的标本在测试板流过反应膜时，CRP被固定于膜上的特异性单克隆抗体所捕获， 然后与加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合金标抗体被洗涤液清除。膜上呈现的紫红色强度与CRP浓度成正比，5分钟内用仪器定 量检测。
⑵ 随试剂盒配套的定值质控品，是经CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的参照品。
⑶ 抗干扰性：由于抗人CRP特异性单克隆抗体的应用，血液其他成分无交叉反应，特别是对胆红素、脂类或类风湿因子（RF）不产生干 扰。可避免液体比浊法因脂浊、杂蛋白、RF等多种因素对测试结果的干扰。
⑷ 5ul微量标本，全血、血清、血浆标本通用。超宽量检测范围（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 当今CRP“升温”的原因分析
1930年美国学者命名CRP已有70多年，近年该试验明显“升温”，备受临床关注。这是因为：
a) 当今耐药菌株的增多在国际国内均是个非常棘手的难题。而造成耐药细菌的重要原因之一是，不管细菌还 是病毒感染，滥用抗生素，而CRP试验可以对细菌和病毒感染鉴别提供有力的帮助，指导医师有针对性的应用抗生素，防止耐药细菌的 产生有重要作用，此外CRP试验对于抗生素疗效评估、疾病活动度提示、术后并发症预测，具有非常好的临床价值。
b) 检测科技含量的提高，从过去的定性检测，提高到即时定量检测报告模式，具体的数据比较对临床诊断更 具价值。
c) CRP比WBC和ESR对感染进展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范围偏大，某些反应性差 的患者，即使存在细菌感染，WBC亦正常，而CRP可明显升高。
d) 国外提出了CRP与心血管疾病密切相关的新观点，它的危害性甚至超过了血脂的增高，这项对传统理论 的革命性突破，使人们更重视CRP的检测。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的特点
⑴ 用色谱亲和层析法原理测定，通过Reader II测定试剂板反应的蓝色（HbA1c）红色（总Hb）的不同强度，计算样品中的HbA1c的百分比。这种百分比报告方式，不管 是血红蛋白浓度的高低，百分比例关系是不会改变的，而糖化血清蛋白umol/L报告方式可能会受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影响。
⑵ 特异性：标本中加入葡萄糖、胆红素、脂类、果糖胺及异常血红蛋白，未见干扰。
⑶ 质控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不随试剂盒）
⑷ 参考标准：按照美国DCCT和欧洲糖化血红蛋白参考实验室所推荐的标准进行。
糖化的质控和标准化是个普遍关注的问题。目前国际上对HbA1c检测最主要的问
题就是缺乏一个能被广泛认可的标准化方案。特别是由于血红蛋白有多种变体，而目前没有给分析对象作出一个明确的定义。为了结束这 种状况，国际标准化委员会（IFCC）HbA1c标准化工作组确定以（ß－N－（1-脱氧果糖基）血红蛋白）作为测 定的标准对象。
在没有建立一个科学、合理的参考系统之前，美国临床化学协会（AACC）糖化血红蛋白标准分会和IFCC HbA1c标准化工作组建议以美国糖尿病控制和并发症调查试验协会（DCCT）研究中所用的方法作为指定的比较方法，目前各国生 产HbA1c测定仪的实验方法，均应参考该指定的比较方法，凡仪器技术参数中标有“DCCT standardized”说明该仪器已符合DCCT要求。
世界上糖化血红蛋白最权威的检测机构，美国Missouri大学国家参考实验室接受各国经FDA认可仪器的定时送验，并公布检验 结果。在它的网站上可以查到Reader II和其他品牌仪器的检测结果。
糖化血红蛋白(HbA1c)临床应用：
? 糖尿病筛选的辅助诊断指标，敏感性高于空腹血糖。不受饮食用药的影响。
? 可反映二个月来糖代谢的总体情况，可从宏观上了解病情控制
? 预测糖尿病患者并发症的危险性：
HbA1c增高对于预测糖尿病并发症，尤其是早期糖尿病肾病和视网膜微血管病变有重要意义。
? 非糖尿病性高血糖的鉴别诊断：
各种应激如心肌梗死和正在输注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若为糖尿病，HbA1c则升高。两者对鉴别诊 断和治疗有重要价值。
? 孕期高血糖的应用：
胚胎发育头3个月，孕妇HbA1c水平对胎儿的健康发育极为重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）测定特点
⑴ 试验原理：固相免疫法，反应板膜表面包被特异性抗微量白蛋白单克隆抗体，原理同CRP测定。
⑵ 特异性：NycoCard Reader II试剂盒使用专一性抗人白蛋白单克隆抗体，人尿标本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亚 硝酸盐（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮体（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血红蛋白（0.05g/L）、肌红蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、胆红素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不会发生交叉反应。PH值对本试验无干扰。
⑶ 标准化：NycoCard U－Albumin检测系统是根据国际尿液标准CRM470（IPCC/BCR/CAP参照品）进行定标。
⑷ 测量范围：NycoCard U－Albumin测量范围是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin试剂盒的测量的变异系数（CV）为5～8％。
⑹ Reader II仪器 的HbA1c、U－Albumin二个项目中标为国家卫生部“糖尿病综合防治研究”项目指定产品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）临床应用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24h最高量）
1) 高血压伴U－Albumin升高，可以作为了解肾脏损伤的程度和预报指标。提示医师采取有效的降压 措施，以减缓和中断微小血管的损伤。
2) U－Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。
3) 对糖尿病的应用价值：
可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。
糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白的排泄率持续增加，出现微量蛋白尿。
? U－Albumin<20 mg/L为正常白蛋白尿期
? U－Albumin排泄率20-200 mg/L为微量白蛋白尿期，尿蛋白定量阴性，临床可诊断为早期糖尿病肾病。此时病变处在可逆阶段，经血糖控制并用适当药物，可减 缓或中断发展成糖尿病肾病的可能性，并可使U－Albumin恢复正常。
? U－Albumin>200 mg/L，常规尿蛋白定量>0.5克/24h，诊断为糖尿病肾病，
肾功能损害进入不可逆转期。
? U－Albumin是糖尿病微血管合并症的敏感指标，有视网膜病变者的U－Album in>30 mg/L，排泄率与病变严重程度相关。
D－二聚体测定的特点
1) 方法学原理：单克隆抗体免疫渗滤金标法，丛玉隆教授《今日临床检验学》书推荐了该方法（P155） 。
2) 特异性：采用针对D－Dimer结构的抗原决定簇单克隆抗体。只对纤维蛋白降解产物D-二聚体有专 一性，血浆其他成份如纤维蛋白元，纤维蛋白单体等不会发生交叉反应。
3) 每个试剂盒提供质控品。
4) 抗干扰性强，高值胆红素及血红蛋白的存在不影响测定；但是血浆标本中含有血细胞或血小板可干扰结果 ；因此按规定离心去除。
D－二聚体临床应用：
正常人D-二聚体<0.3mg/L。D-二聚体增高，提示体内存在各种血栓性疾病，同时也反应了体内纤溶活性的增强。临床 上常用于诊断弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、脑梗等。
该指标既可用于对血栓性疾病的诊断，又可作为溶栓药物治疗剂量的监控和疗效观察的指标。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金标定仪，正在升级拓展之中，新一代Afinion仪器在原有测定四个项目的基础上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更为简单快速；结果准确稳定。

仪器的操作手册可以到网络文库去下载，由
中兴科仪（北京）贸易有限公司提供