iso认证病
『壹』 GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思他们之间有什么共同点不
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审版核，权13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
2 CE是欧盟认证,美国要做FDA注册，看产品的类别 ,ISO 13485，国际认证，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证
3 由于医疗产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
『贰』 什么是ISO有几个体系
国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）
ISO负责目前绝大部分领域（包括军工、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权利机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和
经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38
个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。
国际标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国。该组织自我定义为非政府组织，官方语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司。它是世界上最大的非政府性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
ISO体系：
ISO9001：2008 质量管理体系
ISO14001：2004 环境管理体系
OHSAS18001-2001 职业健康安全体系
ISO22000:2005 食品安全管理体系
HACCP 危害分析关键控制点
ISO/TS16949：2009 汽车行业技术规范（也称：汽车行业质量管理体系认证）
ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系
ISO10012 测量管理体系认证
ISO27001：2005 信息安全管理体系
ISO20000 IT服务管理体系
ISO26000 社会责任管理体系 （代替SA8000）
以上是比较常见的体系认证了，还有像
AS9100航空航天行业质量管理体系
TL9000通讯行业质量管理体系
ICE8000诚信管理体系认证
QC08000危险物品进程管理系统要求
差不多针对公司、事业单位的体系认证就上面这些。
『叁』 ISO9001质量认证和环境安全认证时怎么回事
质量管理体系认证是ISO9001、环境管理体系认证是ISO14001、职业健康安全管理体系是OHSAS18001
他们三个统称为三标一体化管理体系。
这三个认证，都是自愿性认证，并不是国家强制性认证，可根据企业的需要来选择做与不做。
质量管理体系认证的意义在于建立了适宜于其产品和过程且适合其他认证范围的质量管理体系；分析并理解顾客的需求和期望以及关于其产品的相关法律法规要求；确保产品特性已得到明确，以确保满足顾客要求和法律法规要求等等……
ISO14001建立和实施 可以为组织：加强管理，降低成本，减少环境责任事故。提高企业环境管理水平
而OHSAS18001认证的意义在于：减少企业经营的职业安全卫生风险；预防人身伤亡事故和职业病的发生，降低直接或间接损失；更大程度地符合当地法律法规的要求 等。
仅供参考：www.stxrz.com/iso14001/1916.html
『肆』 ISO文件会不会有病毒
我知道的是病毒在ISO文件制作之前感染了要放进ISO的文件后，病毒是一定进入ISO的，如ISO已做完通常是不会感染的。
『伍』 ISO文件会不会感染病毒
病毒是可以封装在ISO里面的，感染嘛，貌似不会，但是可能会破坏ISO······
『陆』 什么是三体系认证有什么好处
资质认证，相信各位老板都听说过！比如三大体系认证（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）、知识产权贯标、高新企业认定等，这些资质在我们国家推行了很多年，但真正重视这些证书的人并不多，只有用到时才重视起来。
今天，阿喵就和大家聊聊三体系认证：三体系究竟是什么呢？做三体系认证有什么作用呢？给企业会带来哪些好处呢？
三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。
企业做为什么要做三体系认证？
1、首先，三体系标准是企业管理现代化的重要标志。
为什么这么说呢？因为，管理是企业运行的基础，知识经济和全球经济一体化时代的到来对企业的现代化管理提出了更高的要求。
2、其次，三体系认证是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介。
具体来看，ISO9001质量管理体系是展示企业确保服务质量稳定，追求“零缺陷”的目标，对客户负责的形象；ISO14001环境管理体系是展示企业确保在服务过程中节约资源，少甚至无污染，追求“零排放”目标，对社会负责的形象与责任；OHS18001职业健康安全管理体系是展示企业确保生产过程中少甚至无事故、职业病，追求“零事故”的目标，对员工负责的形象与责任。
3、再者，三体系认证具有直接或间接经济效益、社会效益。
企业实施并通过三体系认证，要有一定的投入，但也会得到丰厚的回报，不仅有造福社会的社会效益，也会产生实实在在的经济效益。
分开来看，
“ISO9001质量管理体系认证的好处在于，稳定服务质量，减少客户投诉，提高企业信誉，直接有利于拓展市场。
通过ISO14001环境管理体系认证，有利于节约能源资源，降低企业成本；持续达到排放、减少排污费用，提高市场竞争力，为保护环境作贡献。
OHS18001职业健康安全管理体系认证的益处在于，减少工伤事故，杜绝职业病危害，改善劳动条件，减少企业损失，调动员工积极性；为保持社会稳定作贡献。
『柒』 GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：
医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。
【医疗器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
【ISO9000】：
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
『捌』 为什么要三体系认证
获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。
三体系认证是指ISO9000认证、ISO14000认证、OHSAS18000认证。 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。OHSMS(包括OHSAS18000)是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准。
(8)iso认证病扩展阅读
ISO9000认证：ISO9001:2000是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。
ISO14000认证：ISO14001:2004是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14000标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。
OHSAS18000认证：OHSMS(包括OHSAS18000)是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准，为企业提供科学有效的职业健康安全管理体系规范和指南，提高职业健康安全管理水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，从而提高劳动者身心健康和安全卫生技能，大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。
『玖』 国内有什么实验室通过了ISO15189的认证
iso15189是医学实验室认可，主要针对医院检验科、检验所等机构的一项体系认可。认可领内域主要涉及分子诊容断领域、组织病理学检查领域、临床化学检验领域、临床免疫学定性检验领域、数学医学领域、体液学检验领域、临床微生物学检验领域、临床血液学检验领域以及细胞病理学检查领域，此外此项认可还涵盖各省市中心血站，目前市面上做此类认可的机构，例如爱格森等。