1医用认证

『壹』 市场上卖的口罩（都要/都有）哪些认证

美国口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，出口日本需要做此认证。

『贰』 哪些医疗器械需要3c认证才能通过的

医疗器械需要做3C认证的有7大类：
1、医用X射线诊断设备
2、血液透析装置
3、空心纤维透析器
4、血液净化装置的体外循环血路
5、人工心肺机
6、心电图设备
7、植入式心脏起搏器

『叁』 医疗器械认证是怎么样的

医疗器械认证包括 1、产品安全认证 2、质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明： 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证，，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 伽玛刀伽玛刀伽玛刀伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准标准标准标准。。。。 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 支持这些指令支持这些指令支持这些指令支持这些指令的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是：：：： （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求； （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。 其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 伽玛刀伽玛刀伽玛刀伽玛刀CE认证程序认证程序认证程序认证程序、、、、内容内容内容内容：：：： 欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第bⅡⅡⅡⅡ类类类类，，，，其其其其CE认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下：：：： （1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； （2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； （3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 （4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 （5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。 TCF文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容：：：： ①简介； ②产品的规格叙述； ③设计之主要档案内容； ④风险分析及评估； ⑤测试报告及临床诊断资料； ⑥文件设计的管制； ⑦产品申请的声明宣言。 （6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系，这是在奥.咨.达咨询机构截取的

『肆』 1上海哪里有卖一次性医疗耗材的公司，如医用口罩、带PC膜的防血口罩、防尘口罩、等，有CE认证吗

CE认证让各个医疗器械厂家提供

『伍』 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东内出资比例，容股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

『陆』 请问医用防护口罩需做什么认证

欧盟认证ce、美国FDA、主要还是看出口哪里，这两块如果有需要得即时办理，不然可能会受到更加严格的管控，如果是国内的，iso就是最最基础的认证咯

『柒』 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二回、三类医疗器械生答产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

『捌』 生产1次性医用口罩需要什么资质

医用口罩属于第抄二类医疗器袭械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等
生产第二类医疗器械需要：第二类医疗器械产品注册证、第二类医疗器械生产许可证等资质证明
除了常规口罩加工设备以外，口罩生产车间还需要满足十万级净化要求的净化车间，我们擅长的就是给予客户符合国际标准要求的各类净化车间工程，同时应用了新型节能技术的环境解决方案;我们提供净化车间规划设计：人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯水管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

『玖』 一次性口罩医用和非医用的区别在哪里

1、层数不同

医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，专普通医用口罩就是属人们常见的纱布口罩，有四层、八层、十六层等规格。

2、防护作用不同

普通口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。

医用口罩，舒适，无味，不含玻纤，对皮肤无刺激性，防水，而且经过消毒后可以杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化;并且就可以防尘，因呼吸阻力小，佩戴卫生，将气溶胶、粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附，阻挡而不被人所吸入，有效隔绝污染源。

(9)1医用认证扩展阅读：

医用口罩一般分为棉纱口罩、医用外科口罩、N95口罩三类，其特点是：

1、棉纱口罩：可阻止一部分病毒侵袭，但与人面部密合性差，防病毒效率低。

2、医用外科口罩：分三层，外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒大于90%，内层吸湿。

3、N95医用防护口罩：N95是美国职业安全卫生研究所认证。N指非油性颗粒物，95指在标准规定检测条件下过滤率达到95%，有较好密合性。