新版gsp认证

Ⅰ 新版gsp认证标准主要检查哪些

GSP程序及重点： GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。
五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

Ⅱ 新版的GSP 认证什么时候开始实施

新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。

新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。

(2)新版gsp认证扩展阅读:

注意事项

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：

（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点

医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。

《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。

由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。

Ⅲ 药店的新版GSP认证都需要准备什么资料。

1、《药品经复营质量管理规范认证申请书制》；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施gsp情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；
7、企业所属经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面图。

Ⅳ 所有所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗

是的 必须的 因为没有进行GSP 认证的药品经营企业，是要被取消《药品经营许可证》的。除非你自己不想干了。

Ⅳ 新版gsp认证的最新要求 谁有啊

关于举办医改革新形势与新版GSP标准下的
药品流通企业运营成本控制与管理实务
高级培训班的通知
2008年，美国次贷危机波及全球，中国金融市场也面临失守的危险，国内经济能否继续保持增长成为全国各行各业都关心的话题。
据最新调查显示，受经济环境的影响，对我国数以万计的医药流通企业而言，银根紧缩、出口减少、原材料成本上升、人工成本上升、物流成本上升已经成为制约我国企业发展的五大重要原因。而对我国正处于激烈市场竞争环境中的广大药企来说，资金紧张、成本上升不但制约了企业的做大做强，甚至已经到了影响这些企业生死存亡的地步。“无发展，即死亡”成为这些药企目前状态的写照。
因此，在药品流通监管趋势逐渐加强、新版GSP标准的出台导致进入门槛提高、市场竞争越发激烈的大环境下，我国药企要想提高运营效益，就必须做好企业各类运营成本的控制。结合新医改政策和新版GSP标准出台的背景，更全面、系统、深刻地为药企提供各类经营思路和成本控制方式，国家食品药品监督管理局培训中心将在2008年12月举办《医改革新形势与新版GSP标准下的药品流通企业运营成本控制与管理实务高级培训班》。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
各药品经营企业（包括制药企业、批发企业、零售连锁）董事长、总经理、副总经理，以及从事药品采购、销售、仓储与运输管理、质量管理的负责人和业务骨干。
二、培训内容（四大版块）
版块一、国家医改新形势与新版GSP标准对药企经营的影响（半天）
新医改形势与新版GSP标准等法规解读：随着我国家新医改方案的核心指导思想确定：“实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入”，针对公立医院改革将按照“公立医院要遵循公益性质，实行医药收支分开管理，逐步取消以药补医机制，切断医院运行与药品销售的利益联系，降低药品价格”和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》（局令26号）、新版GSP标准征求意见稿的确定，我国医药流通形式和传统的供应链渠道将发生极大的变化。
针对上述背景，向国内药企业专门解读新医改方案修订和出台的情况与影响，介绍新版GSP标准修订的过程及影响；重点讲解未来新版GSP标准认证“现代物流医药企业”所需要的条件和方法，零售药店企业分级管理等。
版块二、药企（批发与零售）运营趋势与策略分析（半天）
随着传统的药品流通从多层级批发逐步向代理制转变，随着零售药企普遍加强自有品牌建设，OEM、联合采购、药妆经营、委托配送等经营手段在我国医药流通领域层出不穷。我国药品批发与零售企业究竟还有什么创新的经营手段可以实现企业运营效益的提高，成为药品创新经营的关键。
本部分针对我国药企运营趋势，具体讲解批发药企集中采购、OEM分销、第三终端开发、批发与物流一体化运营、物流增殖服务、BTB网上电子商务交易等各类交易模式的经营策略；零售连锁药企混业经营、委托配送、贴牌经营、会员制、网上药店等经营策略。
版块三、药企采购与销售成本的控制与管理（半天）
据预测，到2010年我国的医药市场价值将达到600亿美元，2020年将达到1200亿美元，整个市场始终处于成长过程中。但是，随着我国基本药物的生产供应体系在2010年之前建立，政府宏观调控和经济杠杆的具体作用在医药流通中日益明显，因此药企经营究竟会面临怎样的变数？
本部分重点讲解：对药企而言，如何在药品流通的传统渠道不断嬗变的大背景下继续保持原有采购与销售的渠道优势，如何建立合理的采购与销售人员绩效考核与管理机制，如何做好市场的开发与维护进而打入第三终端蓝海市场，如何做好药品采购比价和资金支付等等，都是影响到企业采购与销售成本控制和管理的关键。
版块四、在物流与人工成本持续上涨的大背景下如何控制物流与人工成本（一天）
2008年以来，随着新的劳动法的颁布与实施，我国企业的人工成本普遍上涨，而医药流通企业尤其是仓库与运输部门作为典型的劳动密集性部门，人工成本的控制对企业的高效运营显得尤为重要；而随着国内油价的持续上涨，运输成本及储运耗材的成本也水涨船高。有统计数据显示，我国医药流通企业的直接物流运营成本达到了含税销售的2％。
因此，本部分结合新版GSP的硬件要求，科学选择物流设施设备，充分权衡人工成本和硬件投资费用的高低，设计适合企业实际的作业流程以降低业务量不足的前提下的高额硬件投资，如何利用社会资源减少人工成本，建设成本低廉、布局合理的快配网络，控制运输成本等等，都成为企业获得较好效益的措施。

Ⅵ 新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，
委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

Ⅶ 新版GSP认证对药品库房的要求

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、仓库及环境要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：

（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

二、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

三、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；

（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；

（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；

（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

（4）必要的药品检验、验收、养护设备；

（5）检验和调节温湿度的设备；

（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

四、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。

3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

五、验收养护室

1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；

2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

Ⅷ 所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗

您好！感谢您对药品GSP实施工作的关心！
新修订药品GSP即将于今年6月1日起实版施，届时新开办药权品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品GSP的实施监管形式或将调整。

Ⅸ 所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗

新修订药品GSP即将于来2013年6月源1日起实施，新开办药品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品GSP的实施监管形式或将调整。

Ⅹ 新版GSP认证标准主要检查哪些

有以下来五项：1、查档案 2、查经营、源药品陈列环境 3、查档案 4、查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法 5、查各类记录及表格