PQ预认证

㈠ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

㈡ URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思

URS: user requirement specification 用户需求规格书

FAT: Factory Acceptance Test工厂验收测试

SAT: Site Acceptance Test现场验收测试

DQ: Design Qualification 设计确认

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

SOP： Standard operation procere 标准作业程序

(2)PQ预认证扩展阅读

URS是由英国认证服务组织UKAS（即通常所说之皇冠标志）批准授权的认证机构，其在UKAS的认可注册号为：043。URSIL是由英国医用装置管理协会MDA认可的对于医用装置进行认证的机构，其识别号码为：0646。

URS的总公司位于英国，分支机构遍及欧美及亚洲各国，现已在世界各地几十个国家给各行各业的客户签发质量、环保、安全等体系和产品的认证证书，验证服务达到了全球化和本地化。

UKAS和世界多个国家的认证机构签有双边及多边协议，特别地，同16个国家的15个机构签有国际互认多边承认协议（IAF/MLA），其颁发的证书已获得国际互认，具有极高的国际公信力。

㈢ 仪器的4Q认证分别是什么意思如何操作

仪器的4Q分别指DQ\IQ\OQ\PQ，含义如下：
DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；
IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件，安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
OQ：运行确认，表明仪器操作参数合格。OQ确认目的：首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告。检查和测试设备的运行技术参数。确认本试验箱的运行性能达到设计要求。并符合GMP的相关要求。
PQ：性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求。 PQ确认目的：在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP的相关要求。

㈣ GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别

不知道你说的是哪3个Q，通常所说的是4个Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的确人和验证（第七章），个人理解确认是注重结果，验证是注重方法和过程，举例来说，一台生产设备的确认与验证，看上去是两项内容，但实际上确认就又分为了4Q的确认，验正，也就是4Q的验证。这个确认是得到的结果，是符合还是不符合，而判定跟据，就是验证方案所支持的数据，就像在做证明题。

㈤ 哪些中国企业通过世卫组织疫苗预认证

据国家食品药品监督管理总局网站消息，10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。
据了解，乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效预防措施。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，它将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。
世卫组织总干事陈冯富珍表示：“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益。”

㈥ 设备验证IQ,OQ,PQ，跟设备OQPV有什么区别和联系

OQPV这个缩写很生僻啊，QC仪器的认证吧，应该是，包含于设备验证的。只是针对特殊设备的验证，另外可能OQPV的四个验证阶段分的不是很明显

㈦ qs认证是什么s认证是什么

QS是国内比较常见的认证标志（如下图），S是安全的英文，Q是质量的英文。

希望回答对您有所帮助，如有需要进一点咨询请网络我们即可～

㈧ 招投标过程中PQ、TQ、CQ、PTA等是什么意思

招投标的话：
PQ是PERQUALIFICATION 资格预审

TQ是TENDERS' QUERIES 标书疑问（议标阶段的问题，回中文的意思没有问题，英文我答自己猜的，可能不对）

BQ是 BILL OF QUANTITIES 工程量清单

CQ是应该就是CONTRACT BILL OF QUANTITIES 合同清单

PTA应该是FPIF项目采购管理里边说的Point of Total Assumption（不确定呢，招标不常见）

您可以找一个香港的QS（Quantity Surveyor）问一下，这些英文的缩写他们比较熟悉。

㈨ 什么是LEED预认证

只能LEED CS认证才能申请获得LEED预认证，LEED预认证一般在设计阶段递交给GBCI审阅，回审阅费用是会员价2500刀，周期是一个答月内。LEED CS预认证的建筑一般是用来出租或者出售的，表明开发商会将绿色策略，节能系统，环保特色融入到建筑设计当中，这样做的好处是给开发商一种商业宣传工具，吸引潜在的客户，提高品牌价值和市场知名度。
值得一提的是：LEED预认证并不是最终的LEED认证。

可昆
2012年11月16日

㈩ 药品IQ/PQ/OQ认证

药品生产企业GMP认证过程中，IQ是指厂房与设施的安装确认；PQ是指厂房与设施的性能确认；
OQ是指厂房与设施的运行确认。