药品gmp认证管理办法

1. 药品生产质量管理规范认证管理办法的第五章　跟踪检查

第二十八条药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行回跟踪答检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作；药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

2. 药品生产质量管理规范认证管理办法的办理程序

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。
1、申办人具有药品生产资格；
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况 )，涵盖GMP的12个方面；
3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；
9、制订了生产管理和质量管理文件；
10、通过药品 GMP 认证现场检查。
二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
1、《药品GMP认证申请书》2份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准 文号；生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
12、药品生产管理、质量管理文件目录；
13、企业符合消防和环保要求的证明文件；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1 、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
三、申请人需要参与的工作
配合现场检查工作
四、办理结果
（一）结果形式：
1、对同意通过认证的，下发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；
2、对不同意通过认证的，下发《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道
（二）注意事项:
1、完成时限：100个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费

3. 药品管理法 GMP及GMP认证管理办法培训试题（生产操作人员）。 求答案

这个题目自己出吧，药品管理法这块，主要就出什么产品是违法的，什么产品版是假药权和劣药，题型，选择、判断，行政及处罚没什么意义。
GMP这块选择生产管理部分是主干，根据GMP生产管理和GMP总则部分出题，类似清场、标示管理、操作、人员卫生等，选择填空判断问答，还可以发挥题，对于本岗位对GMP的理解
认证管理办法没必要，要考就考SOP以及岗位职责的题比较合适。

4. 药品GMP认证的基本原则

具体的基本原则有下列17点：
⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签；
⑻合适的贮存和运输设备；
⑼全生产过程严密的有效的控制和管理；
⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
⑾合格的质量检验人员、设备和实验室；
⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

5. 药品GMP认证要求有哪些

GMP 认证所需资料
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

6. 药品生产质量管理规范认证管理办法的第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。
第三十四条药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

7. 药品GMP认证的认证程序

1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

8. 如何申请GMP认证

要通过GMP认证首先要申报如下:
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

9. 请教药品生产gmp认证问题。 新版《药品生产质量管理规范认证管理办法》删去了旧版中的关于

有效期：5年；
下面是《中华人民共和国药品管理法》中对药品生产企业的规定：
第二章 药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

10. 药品生产质量管理规范认证管理办法的第三章　现场检查

第十二条药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。