医疗认证
① 医疗器械认证有哪些
你是做什么产品的？企业在那里？如果在CCC范围内，则必须要做CCC，然后你还可以做ISO9000体系认证，当然你如果要出口，还要做CE，这三个都不太难办。
② 哪些医疗器械需要3c认证才能通过的
医疗器械需要做3C认证的有7大类：
1、医用X射线诊断设备
2、血液透析装置
3、空心纤维透析器
4、血液净化装置的体外循环血路
5、人工心肺机
6、心电图设备
7、植入式心脏起搏器
③ 国际医疗卫生认证体系都有哪些
国际医疗卫生机构认证标准——JCI体系，JCI全称JOINT COMMISSION INTER NATIONAL(国际联合委员会)，是国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构，是世界卫生组织(WHO)认可的医疗机构。
④ 医疗器械行业有哪一些认证
体系是13485
国内销售要办产品注册证、生产许可证
欧盟销售要做CE认证；
美国办FDA的认证。
⑤ 中华人民共和国医疗器械认证体系
为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提
高产品质量，增强产品的市场竞争能力，进而对规范
市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由
国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9</(及其
机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近
!"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标
准。并由各国分支机构根据这些标准对相关产品进行
考查、审核和评定，并对通过认证的产品发给国际上
公认的质量体系认证证书。这就是人们常提到的国际
质量体系认证。
我国质量体系认证机构 0 国家认可委员会
%/=>/+(的质量体系认证工作起步于 $,,#年。$,,?
年 ?月，国家技术监督局作为我国统一管理全国标准
化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门，依据
《产品质量法》，经国务院授权正式成立 /=>/+，并
授权 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请
加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过
了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛
多边承认协议，加入可质量体系认证国际多边承认制
度。
根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有国家认可标志的
质量体系认证证书，涉及认可业务范围达到全部 !,
类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直
辖市和香港特别行政区。
$,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证国家认可
委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次
签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标
志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证机构颁发的
9:;,""" 质量体系认证证书都取得了国际同行的互
认，实现了与国际接轨的战略目标。
为了完善我国质量体系认证管理，$,,?年经国家
质量技术监督局授权成立，并由国家药品监督管理局
按国际惯例和国家有关规定创建了中国医疗器械质
量认证中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受国家质量
技术监督局和中国医疗器械产品认证委员会即中国
医疗器械质量认证中心医疗器械质量体系认证管理
委员会监督管理的独立运行机构。
/DE/ 具体工作是按照医疗器械产品国际标
准、国家标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器
械进行质量认证，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0
9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公
认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查，
并按照确认的产品标准对医疗器械产品实施检验，对
通过认证的产品和单位颁发符合国家法律、行政法规
和标准要求的产品质量认证证书和质量体系认证证
书及其认证标志。该中心的成立进一步完善了我国质
量体系认证的分支机构设置和管理。
在我国目前医疗器械市场中，尤其是在购买和使
用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体
系认证工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状
和业内人们普遍认为医疗器械只需有国家药品监督
⑥ 医疗电源有哪些认证
每个国家和地区的认证不一样。
IEC 国际电工委员会
3C认证 CCEE是中国内电工认证的容意思，是由中国电工委员会负责认证的
CCC电源和CCEE电源的区别：
1)CCC认证包括了CCEE、CCIB（中国进出口质量认证）、EMC（电磁兼容认证），而CCEE没有EMC（电磁兼容认证），因此CCC电源的辐射要小于CCEE电源。
2)CCC电源因为含有PFC电路，因此功率因数更高一些，换句话说，使用CCC电源更省电。
3)CCC电源的品质好于CCEE电源一些
FCC：美国联邦通信委员会
UL（保险商试验所）是美国最具权威性、非盈利性的民间安全测试机构
CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）
CE认证在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多
GS标志GS标志是德国安全认证标志
TUV标志TUV标志是德国零部件产品型式认证标志
⑦ 一类医疗器械需要什么认证
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
一类医疗器械如果出口到欧盟需要做CE认证。
⑧ 医疗器械需要什么认证
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
⑨ 医疗器械产品认证需要什么认证
购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二回、三类医疗器械生答产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。