制药认证企业

① GMP认证针对哪些企业

GMP认证针对：食物、药品、医疗产品生产企业和生物制品的药品生产企业。
内GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中容文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

② 制药企业需要在什么情况下做验证

简单的说验证就是做证明题目，证明你的生产工艺和操作方法是不是达到预期目标的一系列活动。制药企业必须要重视验证，而且验证是每年必须做的。简单的说就找证据

③ 制药企业一定要获得GMP认证吗通过了GMP认证的好处求专业人士详细回答！

制药企业必须通过GMP认证，这是药品管理法的规定，是法律要求。
好处就是你生产的产品可以卖了。
不过GMP的坏处就是生产出来的产品不会让你卖，卖的话算假药

④ 制药厂需要些什么证书

需要来分三步走,首先要向省药监局自申请《药品生产许可证》，第二步向国家药监局申请药品注册批准文号，第三步向省药监局申请药品GMP认证，都通过后才可以正式生产.
详细办理程序请登录省\国家食品药品监督管理局公众网站办事指南药品安全监管和注册有关事

⑤ 制药企业为什么要做3q认证

1.3Q是国家强制标砖。
2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。
3.通过专DQ(设计确认)、 FAT(制造属工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

⑥ 哪位知道制药企业GMP认证的流程啊

下述内容为认证基本流程：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
其中申报资料包括：
相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 GMP认证之相关人员
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

⑦ 国内的FDA认证的制药企业有多少

FDA不是针对企业的，都是针对企业的某一产品的。目前FDA认证确实有一定难度，不过现在国内很多药厂做的都还不错，通过的也有很多家了。不过不知道你说的是原料药还是制剂。制剂会更困难一些。

⑧ 制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目求高人解答！！！

硬件抄：工艺设计的设备设袭施齐全，现场卫生必须保持整洁干净，注意死角的清洁。这是一个企业留给检察官的第一印象。
软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。
湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。检验人员的检验能力，会随机在留样室取样让你现场检验。