ISO13485认证

1. 哪些企业可以申请ISO13485认证

认证ISO13485必须具备地条件有哪些呢？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。

2. 请教ISO13485认证哪个认证机构声誉比

您可以找一些大型的认证机构，可以在认监委网站上查找一下，如SGS等等，同时认监委网站上可以看到您搜出来相应机构的资料，您可以通过这些资料判断，参考。

3. 请问ISO13485和TUV13485认证有什么差异

ISO13485是医疗器械管理体系，TUV是认证机构，他发ISO13485系体认证证书，比如NQA也是能发ISO13485证书的 ，不过TUV，NQA这样的机构名气比较大，价格很高，如果企业的客户没有指定说一定要哪一家发的证书的话，个人建议是选择新机构，价格上便宜很多，证书的效果是一样的，比如上海波西认证

4. 申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

5. 怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求

产品不同，申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

6. 如何获得iso13485认证审核员资格

先考试成为实习审核员，在挂靠认证机构，集齐满实习课时后可以转正式审核员。

审核员应当：
a） 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；
b） 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；
c） 善于交往，即灵活地与人交往；
d） 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
e） 有感知力，即能本能地了解和理解环境；
f） 适应能力强，即容易适应不同情况；
g） 坚韧不拔，即对实现目标坚持不懈；
h） 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；
i） 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

7. 申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证版》等资质证明材料。
2、质量权体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

8. 上海ISO13485认证哪家好

只要是认监委能查到的证书其实都一样的效果，但是像NQA啊这些大机构价格上要贵很多，像上海波西认证价格上要低很多

9. ISO13485认证的认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。

10. ISO13485认证是什么意思啊

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。