华光认证

❶ 请问：国医械华光的13485认证 需要些什么东西 具体要做些什么万分感谢

国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的
我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

❷ 医疗器械GMP认证应该选哪一家

基本赞成wendylos的说法。
以下做个补充：
医疗器械GMP考核（目前无认证的说法）当前只有药监局进版行。
质量权管理体系认证（YY/T0287）与GMP比，相差了很多专用要求的审核。
如果产品主要是在国内销售，可以选择华光认证。
如果需要出口欧盟，建议选择TUV\BSI\ITS\ITC等公告机构。

提示：目前药监部门仅认可华光的一般产品（即除体外诊断试剂、无菌、植入产品以外的医疗器械）质量管理体系认证证书。

❸ 华光认证质量体系考核和药监认证的有什么区别

一个所有产品都能做得体系认证 一个是特殊产品的行业认证

❹ 华光认证的内审员，怎么知道自己通过没

内审员证书颁发下来就说明通过了呀！而且现在的内审员培训完之后，100%都能通过的。只是培训后需要一段时间等证书下来，一般快的话10天，慢要半个月。

❺ 急急急！！！ 寻找医疗器械内审员的资料（白色封面，北京国医械华光认证有限公司），我但是学习内审员是用

你可以找培训的人再买本了

❻ 报了北京华光认证公司的内审员,能不能退啊

能

❼ 北京国医械华光认证有限公司 内审员报名了能退吗

这个看那个公司了，一般的可以退，如果公司不想退，那就不给你退。

❽ 北京国医械华光认证有限公司医疗器械质量管理体系现场审查表

官方网站上有一些下载资料，可参考。
http://www.cmdc.com.cn/CMDTX.asp

❾ 北京国医械华光认证有限公司济南分公司怎么样

北京国医械华光认证有限公司济南分公司是2016-08-24在山东省济南市历下区注册成立的有限责任公司分公司(自然人投资或控股)，注册地址位于山东省济南市历下区解放路11号1楼西116室。

北京国医械华光认证有限公司济南分公司的统一社会信用代码/注册号是91370102MA3CFQEW7Y，企业法人许文荣，目前企业处于开业状态。

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