试验认证
A. 如何对一种分析方法做验证试验
1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。
而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。
分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。
审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。
一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。
FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。
需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。
从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。
分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA中的分析方法验证资料的信息见第X章。
III分析方法的类型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法
替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。
C. 稳定性指示分析
稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。
稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。
如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。
IV 标准品
A．标准品的类型
可以从USP/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品 (也就是一级对照品)。如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。
工作对照品 (也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。
B．分析报告单
对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。
C．标准品的界定
从USP/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。
T用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。
一般来说，界定资料应当要包括：
标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。
相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。建立纯度的资料。应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。
适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。还应当要提供具体的结构解析资料。
物理性质的描述，包括颜色和物理形态。 适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。用于界定标准品的分析程序的详细叙述。
至于生物技术/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和/或免疫化学活性的补充检测和/或其它检测将是非常重要的。
物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。确定生物和/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。
Th这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体/接受体螯合的分析方法。如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。
V．IND中的分析方法验证
对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和/或效力。所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21CFR312.23(a)(7))。
N关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。
在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA认可参考文献（如，<>）中且所参考的分析方法未经过修改的话，则需提供该分析方法的参引，而不用提供该分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。
分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：
A．基本方法
HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。
B．取样
需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。
C．仪器和仪器参数
需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。
D．试剂
需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。
E．系统适应性实验
系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。
所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。
建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。
F．标准品的制备
要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。
G.操作过程
应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。需标明不常见的危险。
B. ccs认证中的型式试验和产品检验有什么区别，依据分别是什么
型式检验 依据产品标准，对产品各项指标进行的全面检验。检验项目为技术要求中规定版的所有项目。权型式试验 即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性评定。型式试验的依据是产品标准。试验所需样品的数量由论证机构确定，试验样品从制造厂的最终产品中随机抽取。试验在被认可的独立检验机构进行，对个别特殊的检验项目，如果检验机构缺少所需的检验设备，可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备进行。
C. 型式试验，例行试验，设计验证和产品验证之间的区别
1． 检验分类xvRe9
我国大多数产品检验分为出厂检验和型式检验两类。ks<An
1）型式检验（例行检验）/UD
对产品质量进行全面考核，即对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目），称为型式检验，又称例行检验。Dc>
一般在下列情况之一时，应进行型式检验：|z*=Oc
a．新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定；t0N@
b．正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，考核对产品性能影响时；fKRH^
c．正常生产过程中，定期或积累一定产量后，周期性地进行一次检验，考核产品质量稳定性时；Q
d．产品长期停产后，恢复生产时；Y0:.W
e．出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；j<o$J
f．国家质量监督提出进行型式检验的要求时。#
可见，型式检验主要适用于产品定型鉴定和评定产品质量是否全面地达到标准和设计要求。很多产品，如机电产品的产品标准中，要写型式检验。这时，应写明型式检验的条件和规则等内容。也有些产品不必进行型式检验。J?
D. 试验检测证书有什么用
从事公路工程工作的监理单位和施工单位、检测单位需要此类证书，2015年人社部59号文通知，通过助理试验检测师和试验检测师可免凭助理工程师和工程师职称，符合资格可直接申请任命相应职称。
E. 探究实验与验证试验的区别
探究实验在实验前并不知道实验的结果，需要在进行实验时收集计录数据或观察实验现象，再对数据和现象进行分析，最后得出结论，整个过程是一个探究的过程；验证实验在实验前已经知道了实验结果，而且大多数验证实验都是前人做过的重要经典的实验，后人再按照原来的实验过程或其他过程重新做一遍，根据数据或现象验证原有的结论，整个过程是一个验证的过程…
F. CMA实验室认证有哪些
一、CMA认证的基础知识
1.CMA是ChinaMetrologyAccredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。
2.2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。
3.实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。
4.根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
5.我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。
二、CMA认证流程
对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：
1.向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；
2.省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；
3.通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；
4.通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。
三、CMA认证与实验室认可有何区别？
1.实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
2.国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。
G. 型式试验和CCC认证检测有什么区别
产品的型式试验： 是按照产品依据的国家标准，实施的全条款的检测。
CCC认证中， 主要认证流版程包括：资料审核、型权式试验、工厂检查、合格评定等环节。
其中型式试验是由CCC指定认证机构，依据产品的实施规则中规定的国家标准，对申请认证产品实施的检测。对于电器类产品，一般包括安全标准和电磁兼容标准。
CCC认证中还有其它的检测。
如对于部分产品在监督检查时，进行抽样检测。这类检测只是针对部分标准的部分条款。
要求获证产品实施确认检验 。 确认检验项目由认证机构在实施细则中规定 。对于电器类产品， 一般确认检验频次，安全类是一年一次，电磁兼容是两年一次。
CCC获证产品的关键件要实施关键件定期确认检验。 对于电器类产品，一般项目金涉及安全标准。
H. 如何取得质量体系审核员和认证实验室评审员资格
质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法
第一条为加强对从事认证工作的质量体系审核员和认证实验室评审员的管理，依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，制定本办法。
第二条国家技术监督局对质量体系审核员（以下简称审核员）、认证实验室评审员（以下简称评审员）实行国家注册管理制度。
第三条国家技术监督局授权中国认证人员国家注册委员会（）〔简称国家注册委员会（CRBA）〕，负责审核员、评审员的考核、评定注册资格和监督管理工作。
第四条国家注册委员会是由政府有关部门、有关机构及团体的代表和专家组成的评定机构。其主要职责是：
（一）制定审核员、评审员国家注册的具体实施细则和实施方案；
（二）组织对审核员、评审员的培训、考核工作；
（三）负责实施对审核员、评审员的资格评定；
（四）负责对国家注册审核员、评审员的日常监督管理；
（五）负责处理与国家注册工作有关的申诉。
第五条审核员、评审员国家注册的程序是：
（一）个人申请。申请国家注册审核员的，有两名相应资格的国家注册审核员介绍；申请国家注册评审员的，有两名相应资格的国家注册评审员介绍；并由认证机构或省级技术监督部门或有关行业主管部门推荐；
（二）国家注册委员会考核、评定注册资格；
（三）国家技术监督局批准，颁发注册证书。
第六条申请国家注册的审核员、评审员应当具备以下条件：
（一）能够正确执行有关认证的方针、政策、法规，熟悉相应的质量管理或者实验室评审的标准、指南和有关规定；
（二）具有大专以上学历和中级以上技术职称；
（三）接受过国家批准的认证培训机构的培训，并且取得合格证书；
（四）从事三年以上认证、质量监督、质量管理或者产品检验管理工作，并且有质量体系审核或者实验室评审的工作实践；
（五）具有较强的组织管理和综合评价能力，能够解决审核或者评审工作中的实际问题；
（六）遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。
第七条国家注册审核员、评审员的权利：
（一）受认证机构、评审机构的聘用，可以承担注册范围内的审核、评审任务；
（二）受国家批准的认证培训机构的聘用，可以承担有关业务培训授课任务；
（三）受认证咨询机构聘用，可以承担有关认证咨询业务。
第八条国家注册审核员、评审员的义务：
（一）严格按照有关认证的法律、法规、规章进行审核、评审工作；
（二）尊重客观事实，保证审核、评审工作的公正性，在审核、评审工作中，如实记录被审核、被评审方的现状，不得提示其改变现状；
（三）严格按照注册范围从事审核、评审工作，对出具的审核、评审报告负责；
（四）保守被审核方、被评审方的技术秘密；
（五）不得对被审核方、被评审方既提供咨询又进行审核、评审工作；
（六）接受国家注册委员会和聘用机构的监督；
（七）按规定向注册委员会交纳注册费用。
第九条聘用机构有权对其聘用的国家注册审核员、评审员进行监督，对违反职业道德、有失公正、谋取私利的，视情节轻重，给予纪律处分，或者解除聘用合同。处分及处理情况应当在十日内向国家注册委员会报告。
第十条国家注册委员会对注册的审核员、评审员实施监督管理。对不能履行第八条所述的各项义务，或者证实不适合承担审核、评审工作的，经国家注册委员会审议后，报国家技术监督局批准，暂停或者撤销注册资格、收回注册证书。
第十一条国家注册审核员、评审员注册证书有效期为三年，在注册证书有效期内，国家注册审核员应当至少进行五次有效的质量体系审核活动；国家注册评审员应当至少进行二次有效的实验室评审活动。
证书有效期满前三个月内应当向国家注册委员会申请办理重新确认和换证手续。
第十二条外籍人员可以向国家注册委员会（CRBA）申请注册。具体办法由国家注册委员会（CR－BA）依据本办法制定。
第十三条对特殊行业的审核员、评审员的国家注册管理，除执行本办法外，还应当执行国家注册委员会的相应规定。
第十四条国家注册委员会可以依据本办法制定实施细则。
第十五条本办法由国家技术监督局负责解释。
第十六条本办法自发布之日起施行。一九九二年一月三十一日国家技术监督局发布的《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》同时废止。
I. 试验认证工程师是做什么的
试验认证工程师:.机械/汽车/自动化专业 职位 搜索条件： 机械自动化 + 大学本科 （关键字/点击取消此条件）
约有 3,513 项符合以上条件的查询结果，以下是第 1 - 10项
工作年限
应届生 (90)1年以下 (71)1年以上 (504)2年以上 (567)3年以上 (1055)5年以上 (530)8年以上 (91)10年以上 (96)不限工作年限 (489)
应届机械专业本科毕业生
公司名称:中山金轮五金电器制品有限公司 工作地点:中山市
职位简介： 1.应届211工程院校本科以上毕业生； 2.机械自动化、机械设计与制造、机电一体化等相关专业毕业； 3.头脑灵活，专业知识扎实； 4.能吃苦，有上进心
技术实习生
公司名称:ABB（中国）有限公司 工作地点:北京
职位简介： 职责: 协助产品工程师进行图纸、技术信息录入等工作。 要求：正规院校机械、自动化、材料、电气等理工专业研二学生一周可以保证四个工作日的实习时间责任心强，耐心细致熟练使用MS Office办公软件
产品销售
公司名称:松下电工（中国）有限公司 工作地点:北京
职位简介： ......销商的商品培训会； 7.本职位在北京、上海、苏州、广州、深圳。 职位要求： 1.本科以上学历； 2.2009年应届毕业生； 3.希望在招聘工作地工作的优秀毕业生； 4.掌握英语、日语者优先； 5.机械设计、自动化、电气工程专业优先。
西安方元技术资源专员
公司名称:西安方元明科技发展有限公司 工作地点:西安市
职位简介： ......器、自动化、机械自动化等相关专业； 2、本科学历，英语四级水平以上，能熟练运用； 3、男女不限，有同行经验者优先； 4、反应灵活，有较好的悟性，可承受一定的工作压力。岗位职责： 1、开发、维护资源； 2、对电子市场有敏锐的洞察力；
试验认证工程师
公司名称:泛亚汽车技术中心有限公司 工作地点:上海
职位简介： 1.机械/汽车/自动化专业 2.英语4级以上，6级优先考虑。具备良好的听说读写能力 3.计算机二级以上，能够熟练掌握办公自动化软件 4.成绩优秀，获得奖学金者优先 5.具备良好的团队合作精神和工作主动性 6.学生干部/党员优先考虑
机械设计工程师
公司名称:上海德珂斯机械自动化技术有限公司 工作地点:上海
职位简介： 任职要求： 1、应届本科毕业生，机械类相关专业或机电一体化专业毕业。 2、英语听说读写能力达到CET-4以上。 3、熟悉CATIA等三维设计软件或熟悉电气控制者优先。 4、具有较强责任心和很好的团队合作精神。
培训生
公司名称:南京英博金陵啤酒有限公司 工作地点:南京市
职位简介： 要求：应届本科以上学历毕业生，专业为机械类、工业自动化、电仪、管理类、生物工程类、会计类、环境工程类、物流管理类，品学兼优，较强的英语听说读写能力。英语通过国家四级。
机械专业应届毕业生
公司名称:某公司 工作地点:青岛市
职位简介： 1、机械设计制造及其自动化专业，本科应届毕业生，英语四级； 2、熟练应用Autocad，Pro/E等机械设计软件。