gmp车间认证

1. GMP认证是认证车间还是认证药品品种

制剂是按剂型进行认证，原料药按品种进行认证。

2. 药厂与车间GMP认证有关的工作岗位有哪些

可以说药厂的基本生产经营工作都是按照gmp规范执行的，所以说基本所有的岗位都和gmp认证相关。
可以直接参与认证的岗位有：质量部（或质量保证部）经理、相关产品现场qa、车间工艺技术人员、车间主任、设备主管、档案管理等等

3. 药品Gmp车间认证需准备哪些材料

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。 3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.

4. 原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别，都需要什么程序

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。
制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。
国外一般原料药认证是遵循ich
的q7。

5. 什么是GMP标准净化车间

GMP净化车间的要求很高，这是一种半导体无尘室，是为了满足半导体制造工艺需求,GMP净化车间对环境离子浮尘、温度、湿度、振动、静电控制、AMC（气态分子级污染物）控制等都有一定的要求.相对于其他工业的生产车间，集成电路制造GMP净化车间有静电控制严格、洁净等级高、温湿度控制精度高等特点。

6. 十万级无菌国家标准gmp生车间是什么意思

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
十万级净化车间采用工艺处理措如下：
1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

7. 普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗

中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。 如果你建车间的目的只是为了进行研发阶段的中试研究只要符合GMP条件就行了，但是如果你建车间的目的是要生产产品最终上市就需要过GMP认证

8. GMP车间认证主要针对哪些方面申请10万级的车间要准备什么

看到下面你对别人的追问，简单说吧，净化车间的参考标准说来也很简单，一是粒子、二是微生物，这两项处理好一切OK，粒子和微生物涉及的方面可以扩大到空气、水、物料、人员等等媒介，建议还是去看看新版GMP，以你现在对GMP的认知不是三言两语能说清楚的，回家了解了解再来吧，你这个问题谁也不敢随便回答，就感觉像是问人生是怎么一回事一样，谁也不敢妄言论断，实在是命题有点大，请找业内专业人士来做
补充一句，净化车间是设计出来的不是做出来的，产品质量也是设计出来不是做出来的

9. GMP标准车间这个gmp是个什么标准

gmp是药品生产质量管理规范的英文缩写。宗旨是减少差错和污染、保证质量。
gmp标准车间是按照gmp的要求建设的符合产品生产质量保证的车间，采用彩钢板架构，中央空调送洁净空气，辅助相应功能房间。

10. 什么是gmP车间

“GMP”是英文Good
Manufacturing
Practice
的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
(10)gmp车间认证扩展阅读
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
参考资料来源：搜狗网络——GMP车间