注册检验
⑴ 医疗器械注册检验
生物相容性不是包含致敏吗，没明白你的问题。一般在注册检验时，选取典型型号的产品，生物相容性可只做一种型号。不过包装不同的产品好像不能代替，个人理解是因为包装材料不同导致引入的毒性物质也会不同，最好还是问一下检测所比较可靠
⑵ 医疗器械注册指定检验申请三类寄到哪里
根据国家食品药品监督管理总局2015年11月27日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）》的规定：
国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。
所以你是三类产品的话就要向国家食品药品监督管理总局递交申请。
⑶ 申请体外诊断试剂注册检验对样品有什么要求
缘兴医疗依据体外诊断试剂注册管理办法的规定，体外诊断试剂注册检验样品必须内符合医疗器械质量管理容体系的相关要求：
样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍；
样品状态要求：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定。
样品效期要求：样品剩余效期一般需要满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品一般是不予受理的。
⑷ 医疗器械注册检验过期怎么办
过期就要重新注册了，这个程序比较复杂，要根据你得具体时间决定~建议你找一些专业的医疗器械咨询机构了解一下~~
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：
一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
二、国家对医疗器械实行分类注册管理。
一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。
二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。
三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。
此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。
五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
六、医疗器械注册证书格式解释。
按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的格式要求如下：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1
（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。
奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
⑸ 医疗器械注册检验资料是什么时候递交中检院
您好，医疗器械注册的资料所有资料都是在同一时间提交的，就算是发补，是也需要在时限内所有资料再次上交的，所以不存在不同时间提交不同的文件的情况。
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
⑹ 医疗器械注册检验的目的
根据《医疗器械注册管理办法》第九条规定：第二类、第三类医疗器械由国家食品药品回监督管理局会同国家质量答监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
简单的说就是检验你要注册的产品是不是符合相关的国家、行业及企业标准，只有检验符合标准的产品才有申请注册的资格。
⑺ 医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
⑻ 申请注册检验，提供注册检验所需要的1、有关技术资料、2、注册检验用样品及3、产品技术要求。
申报保健食品检验
一．需要提供的技术资料
1．产品配方及配方依据一份：请加盖企业（申请单位）公章，配方中应注明原料名称和用量，如使用食品添加剂（包括营养强化剂）请注明添加剂的名称及使用量。
2．产品生产工艺的流程图及工艺说明一份：应提供详细的生产工艺，加工过程中如使用酶制剂或其他添加剂及加工助剂，请提供名称，必要时请提供使用量。
3．产品标准（企业标准）二份。
4．产品标签和说明书（样稿）二份：应符合有关要求。
5．商标受理书（复印件）一份。
6．其他证明材料：功效成分的相关资料，毒理学、功能学的国内外有关资料等。
7．按要求填写的卫生部健康相关产品检验申请表（一式三份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。
8．按要求填写的保健食品技术审查表一份。
二．需要提供的样品量、检验时限和要求
（一）要求
1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。
7．如需做人体试验的产品，按产品推荐量计算试验所需样品量。
8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。
（二）检验收费
按广东省物价局的有关收费标准进行收费，并开具收款通知书，企业（申请单位）持收款通知书三天内到建行交款，或经银行汇款；收到企业的收款通知书回执或银行受理单的传真，经我中心财务核对后，将样品送实验室检验。
（三）检验时限
实验室项目名称
检验时限（天）
检验费（元）
功
能
学
试
验
增强免疫功能
3～4月
43470
缓解体力疲劳功
3～4月
20797
对化学性肝损伤有辅助保护功能
3～4月
33597
提高缺氧耐受力功能
3月
33664
辅助降血脂（动物功能）
4～5月
33580
辅助降血糖（动物功能）
4～5月
21053
抗氧化功能（动物功能）
4～5月
22775
通便功能（动物功能）
2～3月
22186
改善记忆功能（动物功能）
5～6月
26034
改善营养性贫血功能（动物功能）
4～5月
32207
减肥功能（动物功能）
4～5月
34379
清咽功能（动物功能）
3月
20000
保护胃粘膜功能（动物功能）
3～4月
17915
毒
理
试
验
Ames试验
70 天
4200
急性经口毒性试验
35 天
1950
LD50＋微核
50 天
4950
LD50＋微核＋精子畸变
80 天
7950
小鼠骨髓微核试验
40 天
3000
小鼠精子畸形试验
60 天
3000
小鼠睾丸染色体畸变试验
70 天
5151
骨髓细胞染色体畸变试验
60 天
3300
大鼠30天喂养试验
80 天
23241
90天喂养试验
130 天
36000
大鼠传统致畸试验
130 天
18000
其它
另议
稳定
性试
验
理化检验
（项目按标准定）
120天
根据项目定
微生物学检验
（项目按标准定
120天
根据项目定
卫生
学检
验
理化检验
（项目按标准定）
33天
根据项目定
微生物学检验
（项目按标准定）
33天
根据项目定
注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。
已获得批文的保健食品、强化食品、特殊营养食品和普通食品的委托检验
一．需要提供的技术资料
1．产品配方一份：请加盖企业（申请单位）公章，配方中应注明原料名称和用量，如使用食品添加剂（包括营养强化剂）请注明添加剂的名称及使用量。
2．产品生产工艺的流程图及工艺说明一份：应提供详细的生产工艺，加工过程中如使用酶制剂或其他添加剂及加工助剂，请提供名称，必要时请提供使用量。
3．产品标准（企业标准）二份：应有企业标准号，发布日期，实施日期。
4．产品标签和说明书（样稿）二份：应符合有关要求。
5．商标受理书（复印件）一份。
6．如果是已批的保健食品应提供批文一份（复印件）。
7．按要求填写委托检验单（一式三份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。
二．需要提供的样品量、检验时限和要求
（一）要求
1．送检样品必须是上市销售的定型包装产品，新试产的产品可为临时包装，但应为定型包装产品并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定，留样量按检验样品量的1倍计。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．如需做毒理检验加送卫生学三批次中的任一批次产品，样品量根据项目定。
5．特殊情况，依具体情况由双方协商确定。
（二）检验时限
实验室项目名称
检验时限（天）
检验费（元）
毒
理
试
验
Ames试验
70
4200
急性经口毒性试验
35
1950
LD50＋微核
50
4950
LD50＋微核＋精子畸变
80
7950
小鼠骨髓微核试验
40
3000
小鼠精子畸形试验
60
3000
小鼠睾丸染色体畸变试验
70
5151
骨髓细胞染色体畸变试验
60
3300
大鼠30天喂养试验
80
23241
90天喂养试验
130
36000
大鼠传统致畸试验
130
18000
其它
另议
4200
稳定
性试
验
理化检验
（项目按标准定）
120
根据项目定
微生物学检验
（项目按标准定）
120
根据项目定
卫生
学检
验
理化检验
（项目按标准定）
33
根据项目定
微生物学检验
（项目按标准定）
33
根据项目定
（三）检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知书，企业（申请单位）持收款通知书到建行交款，或经银行汇款；收到企业的收款通知书回执或银行受理单的传真，经核对我中心财务已收到款后2天内（不含休息日）将样品送实验室检验。
⑼ 医疗器械注册检测内容有哪些
医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械内产品技容术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验