药品注册司

『壹』 请教各位老师，有谁知道药监局， 注册司， 药检所， 审评中心之间是什么关系，各职责是什么阿，谢谢

药监局：负责药品的注册（只说新药注册这一块职能），包括新药证书、药品批准文号的核发
注册司：药监局内设机构，负责药品注册的具体事宜
药检所：药监局下属单位，负责药品检验，在注册时负责对报检的三批样品进行检验
审评中心：药监局下属单位，负责药品安全性审评，在注册时具体对申报材料进行技术评审

『贰』 北京有哪些代理药品注册的公司

需要到药监局审批经营许可证才行。

『叁』 国家药监局药品注册司的地址在哪

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

『肆』 国家食品药品监督管理总局下设哪几司

一、内设机构： 内设机构是指独立机构的内部组织，又称内部机构。内设机构一般不能单独用本机构的名义对外行使职权，通过所从属的独立机构的名义来行使所赋予的职权。在国家食品药品监督管理系统中，内设机构设有21个：办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司、中药民族药监管司、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委、驻总局纪检组监察局、离退休干部局。
二、直属机构。直接隶属于总局。它们在总局的领导下主管某一方面的专门业务，职责任务具有一定的独立性和系统性，工作任务较小或较为单一。其部门首长不是总局的组成人员。总局的直属机构设有21个。

『伍』 药品注册司与药品审评中心什么关系

都是食品药品监督管理局的单位，注册司主要工作是在注册受理，资料审查，现场检查等方面，而审评中心则重在资料审评方面。当然国家级注册司、审评中心与省级的工作职责也是不同的。楼主你可以通过访问国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站得到详细答案。
下面是国家局网站上对注册司及审评中心工作职责的划分，希望能帮助到你。
药品注册司的工作职责：
组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。
药品审评中心工作职责
（一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
（二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。
（三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。
（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

『陆』 药品注册怎么注册需要什么

你的企业有药品生来产许可源证，等待GMP认证期间，可以申报新药品注册程序，
没有被批准药品生产许可证之前，是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请，现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见，国内药品注册基本处于停滞状态，注册大体程序为：申报材料报省局，省局安排现场考核，考核通过，省局报国家局，国家局转药审中心技术审评，审评不合格的退审或发补充资料通知，合格的，转国家局审批，发新药证书及批准文号。

『柒』 药品注册和卫生部有什么具体的联系么如果进口药品注册的话需要去卫生部办理什么手续么

药品注册需要到国家药品食品监督管理局下属的药品注册司负责，国家药品监督管理局属于卫生部的下属单位。
如果进口药品注册的话，先要到注册所在地的所属省食品药品监督管理局注册部提出申请，审核同意后，再向国家部门药品注册司递交材料。

『捌』 药品注册代理机构都有哪些

咨询工商注册的公司就可以，你是要在哪里注册公司呢，需要批资质的，可以帮你办理

『玖』 哪家药品注册代理公司比较好

您要在哪里注册呢？深圳的万众创业很不错。

『拾』 药品注册专员的职业要求

职业要求

教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。

熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理。

最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。

(10)药品注册司扩展阅读：

职业发展路径

目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题。

协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。