需注册药品

⑴ 药品注册怎么注册需要什么

你的企业有药品生来产许可源证，等待GMP认证期间，可以申报新药品注册程序，
没有被批准药品生产许可证之前，是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请，现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见，国内药品注册基本处于停滞状态，注册大体程序为：申报材料报省局，省局安排现场考核，考核通过，省局报国家局，国家局转药审中心技术审评，审评不合格的退审或发补充资料通知，合格的，转国家局审批，发新药证书及批准文号。

⑵ 哪些药品需要进行注册管理

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。在国内上市销售的药品都必须实行注册管理

⑶ 什么是药品再注册！

指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

申请药品注册的，应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请，并提交有关材料和实际样品。

申报新药注册的材料应当完整、规范，资料真实可靠。

作品名称、出版名称和卷、期、页必须注明；未公开发表的文件材料，经材料所有人许可，应当提供证明文件。2019年3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》。

该措施旨在优化审批流程，减少药品注册审批流程，统一验收标准。推动建立以评审为主导的药品注册技术体系，实现以评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的新型审批机制。

(3)需注册药品扩展阅读：

此前，国内药品注册的首次审核一直由省级药品监督管理部门负责。省药品监督管理部门受理申请后，需要派员对企业的试生产情况逐一进行实地考察和采样。

省、自治区、直辖市药品监督管理机构应当按照药品审批的各项技术要求，完成申请材料的审查和样品的检验。经审查符合规定后，报国家药品监督管理部门（样品检验报告可由药品检验机构直接送国家药品监督管理部门）。

国家食品药品监督管理局直接受理了药品注册申请，统一了国家药品审评规模，节约了药品审评时间。国家药品监督管理部门根据审核的需要，对药品注册实施现场核查，也在一定程度上减轻了企业的负担。

人民网-国产药品注册申请改由国家局直接受理

网络--药品注册

⑷ 办理药品再注册批件需要提供什么资料

一、境内生产药品
1.证明性文件：
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

二、进口药品
1.证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验

⑸ 药品再注册申报需要准备哪些资料

药品再注册申报资料项目 （药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
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（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。 8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

⑹ 药品注册一般应该先注册什么

药品注册转指药品批准文号的注册，最终取得药品生产批准件，药品批准文号就是我们一般所说的“国药准字……”。

想生产硫酸软骨素，首先必须取得药品生产许可证，而后在工商部门办理营业执照，厂房建成后取得药品生产的GMP证书，方可有资质进行药品生产。
而另一方面，所生产的药品要经过国家食品药品监督管理局审批注册，取得批准文号才能进行特定药品的生产。

也就是说，想要进行某药品的生产，需要有药品生产许可证、营业执照、GMP证书和某个药品的生产批件（含药品注册的批准文号）。

⑺ 药品注册流程及所需资料

⑻ 药品注册

药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
要求比较高，当然考研是最好，不过现在最好找一份工作先养活自己，慢慢考，工作也是慢慢积累经验的。

⑼ 药品注册要什么条件和程序

看看药品注册管理办法就知道了