药品注册补充申请

A. 药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。
每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。

B. 请简述药品注册申请的种类,以及按各类注册申请办理的情形

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等，注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册，按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。
这在《药品注册管理办法（局28号令）》有详细的条文，如：
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

C. 如何在药监局网站上查看药品注册或者补充申请等的受理号的详细内容

国家食品药品监督管理局数据查询项，点开后的窗口再点击“药品注册补充申请备案情况公示(48342条)”。在新窗口中查询，可以直接输入企业名称查询该企业所有的再受理情况。

D. 药品的注册申请包括哪几类

1、新药申请

新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请

进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

E. 药品注册补充申请 如何撤回 需要填写什么样的撤回申请文件吗

要先打一个公文给省局。公文内容包括，撤回什么申请，什么时候递交的，受理号，撤回原因等等，然后省局会出一个意见，一般是主任和局长签字，一式两份，一份给你，一份给国家受理办，国家受理办再根据情况转给注册司或则审评中心。

F. 药品补充申请怎么去国家局备案

药品补充申请国家审批注册

一、办理事项名称：
药品补充申请国家审批注册。
（具体分类见附件二第一部分）
二、办理部门（机构）：
河北省食品药品监督管理局药品注册处
本岗位责任人：药品注册处形式审查人员
岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求的予以受理并转入审核及审批程序；不符合要求的，通知申请人。
三、办理依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
（二）《药品注册管理办法》附件四
四、办理时限：
总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
五、费依据及标准：
（一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）；财政部《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政统管的管理制度》（财综字[1999]87号）
（二）收费标准：详见附件1
六、申报主体资格和条件：
（一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
（二）补充申请事项1～18（见附件2）为经省局形式审查， 报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项。
（三）补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（四）办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
七、申报资料及要求（详见附件2）
（一）关于药品补充申请，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
（三）从国家食品药品监督管理局网站（www.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
（四）按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
（五）将包装、标签，说明书样稿等制成电子文档。
（六）将全部电子文件发送到河北省食品药品监督管理局，电子邮件地址：[email protected]。
（七）申请单位按具体申报事项提交纸质申请资料。
1、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2、证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；
（2）对于不同申请事项，应当按照附件中“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
5、药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。
6、药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。
7、临床试验资料：
要求进行临床试验的，应当按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
8、药品实样。
（八）上述纸制资料按照《关于注册申报资料报送要求的通知》（冀食药监注函[2005]5号）整理一套及电子申报软盘一并报送受理大厅。

G. 药品注册补充申请备案情况公示上查不到已经备案的药品怎么回事

国家食品药品监督管理局 数据查询项，点开后的窗口再点击“药品注册补充申请备案情况公示(48342条)”。在新窗口中查询，可以直接输入企业名称查询该企业所有的再受理情况。

H. 药品补充申请批件是什么意思

根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。

厂家提出补充申请后，国家食品药品监督管理局将根据评审结果，给与答复，符合法规和技术要求的，将发给厂家“药品补充申请批件”，相当于对厂家补充申请的认可。

I. 药品补充申请不批准,原批准证明文件是否依然有效

补冲申请没有批准，原来批准的在有效期内的继续有效。