什么是仿制药注册

A. 什么是仿制药

但是复，正是因为仿制药具备以上制特点，使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就可以等同于被仿制产品。实际上，要证实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性，另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。

B. 若在国内申报仿制药,注册分类为几类药

若仿的是已有国家药品标准的原料药或者制剂，为6类

C. 什么是仿制药品

仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。

D. 仿制药的具体定义是什么

但是，正是因为仿制抄药具备以上特点，袭使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就可以等同于被仿制产品。实际上，要证实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性，另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。

E. 药品的注册申请包括哪几类

1、新药申请

新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请

进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

F. 比较新药注册，仿制药品注册，进口药品注册的异同点

全新药，全世界就你研究出来的药。
中国的新药，除了全新药，还有仿制药，但国内没进口上市。
仿制药，结构是别人发明的。有的需要临床，有的不需要。

G. 进口药品、仿制药品以及非处方药的注册管理

根据《药品注册管理办法》相关规定，进口药品的注册管理应当获得境外制药版厂商所在国家或地区的上市许可权，未获许可但经国家食品药品监督管理局确认该药安全丶有效且临床需要，可批准进口。进口药生产符合《药品生产质量管理规范》要求。先填写《药品注册申请表》，报送资料、样品、证明文件等。
仿制药品的注册管理：指生产，国家食品药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品注册申请单，生物制品按照新药申请的程序申报，嗓子要申请人应当是药品生产企业申请的药品，应当与药品生产许可证证明生产范围一致，填写药品注册申请表向所在地上自治区，直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
非处方药的申请，申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的附加申请事项中标注非处方药向非处方药注册申请药品说明书和包装标签，应当符合非处方药的有关规定。

H. 新药与仿制药申请审批有何异同

中国目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版，里面有比较详细的说明版，简单的说，新药大致分权三个阶段，临床前研究，完成后申报，CDE同意了就发临床批文，做临床试验，然后申报生产，获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产，获批后分两类，口服基本上都会批生物等效，做完了再报，然后批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申报的程序及做的工作差别很大

I. 化学仿制药按 注册管理办法 需要提交哪些申报资料

关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点
近期药审中心在审评申报生产的品种时，不时遇到三、五、六类药品批准临床后，因种种原因需修改处方工艺的情况，并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭。对此药审中心多次进行讨论研究，并形成如下建议：
一、由于一、二类新药需要进行规范的Ι期临床研究来确证其安全有效性，而此类临床研究具有探索性强的特点，与此相适应，药学研究也就具有一定的阶段性。所以，此类新药在临床期间修改处方与工艺是符合药品研究的一般规律的。如果在临床期间修改了处方与工艺，在研究时应注意根据处方工艺变更的具体情况进行必要的变更研究，以保证变更前后相关研究结果的可桥接性。并在后续的申报资料中提供与变更相关的详细研究资料。
二、对于其他类新药，三类新药实际上也属于大的仿制药范畴，临床研究的风险性较低。而就化合物而言，四、五类新药的临床研究风险也较低，均无必要在药学研究中采用阶段性的安排。所以，为保证批准临床研究的此类新药确实能够按照申报临床时的处方工艺生产出质量稳定的临床试验样品，并保证药品批准上市后的处方工艺及质量均能与临床试验样品一致，从而确保上市药品的安全性与有效性。在申报临床前，研制单位就应对处方工艺进行比较深入的研究，根据处方工艺的复杂程度与既往对此类工艺的熟悉程度等进行必要的中试放大研究（即与工业化生产所用的工艺及流程、主要设备的操作原理等均一致，且批量至少为工业化生产规模的十分之一）。在申报生产时，除了一些已经过充分的研究验证基础上的、合理的微小变更（如《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》中所界定的I类变更）外，此类药品不应在临床期间对处方工艺进行修改。否则上市药品的安全有效性得不到保证，临床审批的意义也将大打折扣，也不利于我国药品研发水平的逐步提高。批准上市后，随着生产经验的积累等，如果需要对处方工艺进行必要的调整，则应按照国家局已颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》进行相应的研究与验证，并按规定进行补充申请，获准后方能进行修改。
三、对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。
四、与此相适应，药审中心也将对按照新法规申报的品种进行严格审评：对申报临床的三、四、五类新药将强化对处方与工艺放大研究工作的评价，只有申报资料能够证明处方与工艺具有一定的放大研究基础，并保证按照所报的处方工艺生产出合格的临床样品时，才能批准临床研究；对报生产的品种还将关注临床样品所用处方工艺与报临床的处方与工艺是否一致，如不一致，将不予批准。而对于仿制药，在首次申报时就要求处方与工艺具备大生产的可行性，如需临床研究的品种，在临床期间同样不应变更处方与工艺。
以上建议是药审中心为切实落实新的药品注册管理办法，针对药品研发中存在的不足提出的统一要求，希望各研制单位在研发中予以高度关注。