中国临床试验注册中心

⑴ 中国临床试验注册中心网站需不需要花钱

这好像国家食品药品监督管理局并没有明确要求啊，如果必须，国家局肯定会下文件吧

⑵ 关于临床试验的注册，新手求助

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？
如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。

以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：

要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑
委员会（International Committee of Medical Journal
Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。

案例：

一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试
验为基础，研究结果非常创新。在交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在
目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。

可是，过了几个礼拜，作者给我们发了，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。

补救措施：

经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE
的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病
人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。

总结：

作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。

⑶ 求助，有谁在中国临床试验注册中心注册过

第一百条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第一百零一条 申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第一百零二条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 国家食品药品监督管理局根据需要，可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。 第一百零三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。 第一百零四条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

⑷ 学术性临床试验要在哪里注册

申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报；

2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；

3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；

4. 返回ChiCTR首页；

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；

7.将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；

8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；

10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）；

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。

请注意：为了推动我国临床试验的规范化和提高质量，我们要求按照GCP规范和临床试验研究计划书指南SPIRIT制订研究计划书、病例观察表及知情同意书，为了便于研究者制订研究计划书，注册表中有研究计划书表格式模版，填注册表并点击“保存”后该模版即显示并可按表填入内容。

鉴于有的地区和单位在临床试验申请立项和资助时先要填报中国临床试验注册中心的注册号，为了帮助这些研究者立项，在未提供研究计划书的情况下只要所提交的注册表信息完整，也可先期获得注册，请务必于项目标书提交后立即与我们联系补充提交研究计划书、知情同意书等材料。

13. 中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核；

14. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；

15. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。

16. 在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索到已注册试验，目前WHO ICTRP每周四更新。

⑸ 在 中国临床试验注册中心注册后不能在 clinicaltrials.gov 登记吗

可以的。各个临床试验注册网站之间没有冲突，你注册多少个都没有问题。

⑹ 国外的临床试验要求有临床登记号，国内的临床试验登记号如何申请呢

网络搜索：抄中国临床试验注册中心，www.chictr.org。该中心在WHO认证，可以申请临床试验号。

⑺ 中国临床试验注册伦理委员会地址

医学伦理委员会大都是指的各家医院的。中国的没有（小心上当）

⑻ 如何在临床试验注册中心查找试验

1. 登录临床研究电子管理公共平台ResMan（），如为中国临
   床试验注册中心用户，请直接使用与中国临床试验注册中心相同的登录名和密码，不用另外新建账号；如在中国临床试验注册中心没有账号，则请建立新用户账号和密码，并登录；
   2. 建立基本信息登记表或直接从中国临床试验注册中心导入基本信息登记表；
   3. 如申请，请与管理人员联系，提交申请表，获得同意后开放使用权；
   4. 交费用户请通知ResMan管理人员交费；
   5. 完成交费手续后，管理人员开放使用权。
   6. 研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目，系统将自动生成eCRF表，这套eCRF表可打印A4规格的纸质版。


2. 关于补注册的特别申明（补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册；纳入第1例受试者前进行的注册为预注册）：《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日；2011年，我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者，我们决定将补注册再次延期，仍然接受补注册；凡申请补注册者，必须提供该研究存在的证据----原始数据，并让公众可通过公共数据库查询。因此，凡是申请补注册者，请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供我们审核和向公众公示，以保证其真实性，只有通过提供原始数据并通过审核的试验才予以补注册。