生物制品注册分类

A. 医药产品注册证号是什么意思，若是要分类，这类药品是属于哪一类

医药产品注册证号是经国家批准的批准文号，它不是什么类，也不能分出什么类，它只能证明是经国家验证过的正式产品。

医药产品注册证是指由港澳台进来药品，国家食品药品监督管理局核发的批文就是《医药产品注册批件》及《医药产品注册证》，这个是视为进口药品管理的，与药品分类没什么关系。

国产药品，这个才称之为批准文号（进口药品的称为注册证号），是国药准字开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药和生物制品，国药准字J是指进口分包装品种，和纯进口品种是有区别的。

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依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

B. 生物制品注册按照什么等进行分类

1、治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品；单克隆抗体；基因治疗、体细胞治疗及其制品；变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品；由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；含未经批准菌种制备的微生态制品；与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）；国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品；改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）；已有国家药品标准的生物制品。

2、预防用生物制品：未在国内外上市销售的疫苗；DNA疫苗；已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体；由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗；采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗；采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗；与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗；更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗；改变给药途径的疫苗；改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗；改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗；扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗；已有国家药品标准的疫苗。

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药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。

C. 生物制品注册商标属于哪一类

生物制品属于商标分类第类0105群组；
经路标网统计，注册生物制品的商标达1件。
注册时怎样选择其他小项类：
1.选择注册（生物制品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%
2.选择注册（生物技术产品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%
3.选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%
4.选择注册（生物制品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%
5.选择注册（生物技术产品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%
6.选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%
7.选择注册（生物技术产品，群组号：0105）类别的商标有1件，注册占比率达100%
8.选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0105）类别的商标有1件，注册占比率达100%
9.选择注册（基因产品，群组号：0106）类别的商标有1件，注册占比率达100%
10.选择注册（生物制品，群组号：0106）类别的商标有1件，注册占比率达100%

D. 药品注册分类中新药的分类还有一类，二类，三类之分吗具体分类是怎样啊

新药的概念与分类
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明
1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成分发生较大变化。
11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。

（2）化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

（3）生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。

E. 化学药品是怎样分类的1类、2类、…6类药是怎样区分出来的

2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

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药物的相关注册管理要求：

（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

F. 非医用、非兽医用生物制剂注册商标属于哪一类

非医用、非兽医用生物制剂属于商标分类第1类0106群组，小项号为：010579；
经路标网统计，注册非医用、非兽医用生物制剂的商标达5137件。
●注册时怎样选择其他小项类：
1.选择注册（非医用、非兽医用微生物制剂，群组号：0106，小项号：010680）类别的商标有2045件，注册占比率达39.81%
2.选择注册（非医用、非兽医用化学试剂，群组号：0106，小项号：010178）类别的商标有2037件，注册占比率达39.65%
3.选择注册（生物化学催化剂，群组号：0106，小项号：010122）类别的商标有1913件，注册占比率达37.24%
4.选择注册（非医用、非兽医用诊断制剂，群组号：0106，小项号：010243）类别的商标有1742件，注册占比率达33.91%
5.选择注册（非医用、非兽医用微生物培养物，群组号：0106，小项号：010596）类别的商标有1599件，注册占比率达31.13%
6.选择注册（非医用、非兽医用细菌制剂，群组号：0106，小项号：010594）类别的商标有1381件，注册占比率达26.88%
7.选择注册（肥料，群组号：0109，小项号：010271）类别的商标有1380件，注册占比率达26.86%
8.选择注册（非医用、非兽医用生物组织培养物，群组号：0106，小项号：010658）类别的商标有1235件，注册占比率达24.04%
9.选择注册（科学用化学制剂（非医用、非兽医用），群组号：0106，小项号：010177）类别的商标有1233件，注册占比率达24%
10.选择注册（科学用化学制剂(非医用、非兽医用)，群组号：0106，小项号：无）类别的商标有1182件，注册占比率达23.01%

G. 生物制剂注册商标属于哪一类

生物制剂属于商标分类第5类0501群组；
经路标网统计，注册生物制剂的商标达3075件。
注册时怎样版选权择其他小项类：
1.选择注册（人用药，群组号：0501）类别的商标有243件，注册占比率达7.9%
2.选择注册（中药成药，群组号：0501）类别的商标有224件，注册占比率达7.28%
3.选择注册（医药制剂，群组号：0501）类别的商标有170件，注册占比率达5.53%
4.选择注册（片剂，群组号：0501）类别的商标有143件，注册占比率达4.65%
5.选择注册（生化药品，群组号：0501）类别的商标有143件，注册占比率达4.65%
6.选择注册（化学药物制剂，群组号：0501）类别的商标有113件，注册占比率达3.67%
7.选择注册（针剂，群组号：0501）类别的商标有99件，注册占比率达3.22%
8.选择注册（原料药，群组号：0501）类别的商标有85件，注册占比率达2.76%
9.选择注册（医用营养品，群组号：0502）类别的商标有80件，注册占比率达2.6%
10.选择注册（药用胶囊，群组号：0501）类别的商标有78件，注册占比率达2.54%

H. 求答案： 2015年2月28日CFDA发布_______；对生物类似药的申报程序、注册类别和申报

这个题目有问题。2月28日发布的是.《生物类似药研发与评价技术指导原则（试专行）》，但是里面只是属介绍对相似度评价的一些指导原则，真正指导生物类似药进行申报、规定注册类别和申报资料要求的是早就发布的《药品注册管理办法》及其附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》。而B选项《药品质量管理规范》只是对药品临床和商业化生产的要求，与注册方面没有太大关系，所以这个题目选哪个选项都不对。

I. 生物制品注册分类为几类

是药物还是器材啊 ？药物是5类 器材是10类