医药注册专员
① 药品注册专员的职业概述
药品注册，是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品内的安全性、容有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。
② 面试药品注册专员的工作需要注意些什么，需要做什么准备
药品专册专员职责与工作任务
转载于简优医药，这个公众号就是专门针对于医药类求职的伙伴们
掌握并应用相关的法律法规
1.认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度；
2.熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件；
3.随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门 ；
执行产品的注册申报以及资料归档
1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核
2.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充
3.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门
4.申报样品检验、试生产工作的组织协调
5.申报产品现场核查工作的组织、协调
6.样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通
7.公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案
8.申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作
9.负责申报资料的归档和保密的工作
工作协作关系：
内部协调关系： 公司各部门
外部协调关系： 药监局
能力要求：
具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；
熟悉电脑办公软件，会制作表格；
熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；
熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程；
技能要求：
三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验
③ 药品注册专员对学历有什么要求
药学类专业研究生以上学历。
药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员版在药化、权药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。
除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。
(3)医药注册专员扩展阅读：
国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
④ 药品注册专员和药品注册经理有什么不同吗
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
药品注册经理主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作。
⑤ 职业药品注册专员或懂行的看这里，求教
药品专册专员职责与工作任务
转载于简优医药，这个公众号就是专门针对于医药类求职的
掌握并应用相关的法律法规
1.认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度；
2.熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件；
3.随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门 ；
执行产品的注册申报以及资料归档
1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核
2.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充
3.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门
4.申报样品检验、试生产工作的组织协调
5.申报产品现场核查工作的组织、协调
6.样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通
7.公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案
8.申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作
9.负责申报资料的归档和保密的工作
工作协作关系：
内部协调关系： 公司各部门
外部协调关系： 药监局
能力要求：
具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；
熟悉电脑办公软件，会制作表格；
熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；
熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程；
技能要求：
三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验
⑥ 什么叫国际药品注册专员
药品注册是一项政策性和技术性很强的工作,它涉及法律、药学、医学、经济学等多个学科。药品内注册专员应该既具有容医药专业知识,又非常熟悉有关药品注册的法规和要求。
职位描述：
1、阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求；
2、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料；
3、熟悉多种常用剂型的原料及成品的分析方法；
4、到药厂参与要注册药品的样品检验；
5、在定单生产期间到现场监督药品质量；
6、能够与工厂及技术人员共同设计药品的检验方法；
7、能够编制生产记录，原料/成品检验报告，稳定性报告等各种资料。
职位要求：
1、本科以上学历，化学制剂或相关专业；
2、2年药品检验工作经历；
3、熟练掌握外文资料阅读和书写；
4、熟练使用网络检索。
⑦ 药品注册专员的职业要求
职业要求
教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。
工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。
熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理。
最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。
(7)医药注册专员扩展阅读：
职业发展路径
目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。
为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题。
协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
⑧ 药品注册专员待遇如何
不能一抄概而论的,要看你在哪个企业工作,好的单位五六千一个月,一般的单位,一千多也不奇怪,还要看你的工作能力.
所谓的注册专员其实就是搞一下药品注册的资料,还有就是到省局出出差,但真正能起到后台作用的还是老板和省局的关系.
很多药厂和省局都有不一般的关系的,这给药品注册带来很多便利.
如果有企业请你,你就先做吧,只要你工作出色,待遇自然会不断提高的,不要一应聘就要求过高,这个很不现实的.
药品注册是靠你在工作中总结到经验的,在学校根本就学不到什么.
⑨ 药品注册专员需要哪些技能
药品注册专员：抄熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员。
要求具备药理学、药学等专业本科以上学历；除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，并熟练应用。
⑩ 药品注册专员的工作内容
审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相回关手续；跟踪药答品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。