医疗器械注册变更

『壹』 医疗器械注册证变更需要提交什么资料

医疗器械注册证变更包括：
一、生产企业实体不变，企业名称改变；
二、生产企业注册地址改变；
三、生产地址的文字性改变；
四、产品名称、商品名称的文字性改变；
五、型号、规格的文字性改变；
六、产品标准的名称或者代号的文字性改变
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
一、 生产企业实体不变，企业名称改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7、所提交材料真实性的自我保证声明；
8、相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的产品标准；
4、医疗器械说明书；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
7、其他。
奥咨达医疗器械咨询机构

『贰』 医疗器械注册变更需要体系核查吗

你没有说明具体变更内容，注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人版名称和住所、权代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
体系核查的话是老师觉得有必要就会。

『叁』 关于医疗器械注册证变更审批时间

一般补充资料的话都是审评阶段，审评通过，审批的话基本没什么问题。那个办理时限基本上都会延时的，我们注册一个产品，重新注册都还一年才拿到的证呢。慢慢等吧！到了制证完毕-待发批件的状态就可以去领证啦！

『肆』 第三类企业生产医疗器械注册证地址变更需要提供什么材料

根据《医疗器械管理注册办法》第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医版疗器械注册证及权其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
先办理生产许可变更，然后办理注册证变更。省局上有办事指南，找到医疗器械生产许可证登记事项，按要求变更，之后才能进行注册证的变更。

『伍』 企业改名，医疗器械注册证变更手续如何办理

也不怎么样了，看情况，如果时间不是很长写个情况说明就可以了，如果很长了，可能会有罚款的，

『陆』 医疗器械注册证变更疑问

1、你肯定得提交新标准，因为你标准的发布公司都变了。注册证变更资料里直接专提交标准就可以属了。
2、按照你第二种思路写就正确了，你得把变更情况说清楚了，让审评的人知道你这是企业名称和注册地址变更就行了。证明材料肯定是你被收购的证据啊！

『柒』 医疗器械注册证变更最快需要多长时间审批并在网上公布变更信息

二类和三类不同
二类的话各省份不同
不同变更事项不同
补正材料提交的速度和质量也不同
所以时间上很难估量
许可事项变更预计快的话6到8个月
慢的话一年半

『捌』 医疗器械注册证的生产场地变更，需要什么资料

是医疗器械生产许可证变更场地吧！
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；版

（2）《医疗权器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；
（4）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）申请材料真实性的自我保证声明。
每个地方的要求会稍有差别！

『玖』 境内第二类医疗器械注册登记事项变更需要做什么

您好，奥来咨达为您解自答：
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限：10个工作日。

『拾』 医疗器械经营许可证变更需要哪些程序

1、一般经营2类3类的医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，但内是也有部分2类是容不需要《医疗器械经营许可证》的。
2、申请《医疗器械经营许可证》时，应提交如下资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4、拟办企业组织机构与职能；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围。
具体可以咨询北京医讯博远技术服务有限公司，不过我们只代理北京地区