注册批件

『壹』 药品注册证有效期限是多长时间与药品再申请注册批件有区别吗

药品注册证效复期是5年，到制期后申请在注册，现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的药品的有的是<药品注册证>， 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，
2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。

『贰』 药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。
每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。

『叁』 请问药品注册证和批件有什么区别

现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的那些药品的有的是<药品注册证>有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的.(你是经营公司需要的是吧).当然,进口药品是没有生产批件的,只有进口药品注册证.
2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。
中国香港、澳门和台湾制造厂商的药品批准后发《医药产品注册证》。
进口药品获得的是《进口药品注册证》。
它们是等效的，都是在药品被批准获得药品生产批准文号时国家局颁发的证件。

『肆』 药品注册批件是什么和商标注册的区别

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。
药品注册批件是药监局发的，拿到这个批件之后就可以进行生产了。
商标是商标局发的，是区别商品和服务来源的标志。

『伍』 药品注册批件是什么

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。

『陆』 药品注册证和药品注册批件各有什么意思吗

与注册批件相对应，如果申报的产品不合规定，则签发的是《审批意见通知件》，这时当然没有药品注册证了。

『柒』 《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

『捌』 办理药品再注册批件需要提供什么资料

一、境内生产药品
1.证明性文件：
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

二、进口药品
1.证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验