医疗器械国内注册流程

❶ 医疗器械公司注册流程

医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。

医疗器械公司注册需要的资料：股东、法人和财务的身份证复印件。公司抬头。公司备用名称3-5个左右。注册资本。股东出资比例。经营范围。股东、法人和财务的手机号。

如果需要办理相关业务可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司是一家从事企业服务类的公司，公司宗旨：以公司注册为起点，以公司上市为标准，协助企业成长的一站式企业服务平台。

❷ 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程

楼上的TUSHUNzhang
讲的很详细了。
主要是您要注册的医疗器械公司是经营类还是生产类的。
经营类要办医疗器械经营许可证，生产类企业主要是医疗器械生产许可证。
谢谢！

❸ 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程怎么办呢

医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令004年8月9日发布施行医疗器专械监督管理条属例的配套规章依照《行政许可法》进行修订共九章、五十六条、十二个附件医疗器械注册工作的具体规定.
医疗器械注册申请与审批
w申请注册应提交的材料
w注册受理
w注册受理时限
w注册审批时限
w无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求
w技术审查中的补充材料
w部件与整机注册
w信息发布
附件
w1．医疗器械注册登记表格式
w2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
w3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
w4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
w5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
w6．境外医疗器械注册申请材料要求
w7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
w8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
w9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
w10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
w11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
w12．医疗器械注册临床试验资料分项规定

❹ 谁了解医疗器械公司的注册流程，高分求助。

国内的公司在国内销售：
有营业执照的话，直接去药监局办医疗器械内生产许可证（如容果是经营医疗器械则是办经营许可证），没有执照的话先去工商核名再办许可证；
如果是生产型企业，接下来要办要生产的那产品的注册证，然后你就可以销售了。如果是经营性的公司只要经营许可证就可以，甚至对于某一部分产品，不用办理就可以经营。
生产或经营许可证约2-3个月能办下来，注册证办理时间根据产品特性，约5-25个月不等，主要占用时间的为产品型式检测、临床试验、体系考核和注册申报。

国外产品进入国内市场：首先找到国内代理机构，再办经营许可证和进口产品注册证，根据产品特性不同，进口产品注册证办理时间约7-20个月。

国内产品出口国外，按照出口地不同而不同。

如果LZ单纯的问公司如何注册的话，很简单，去工商局先申请《预先核准通知书》，就是上文所说的“核名”,再办许可证，然后就可以去工商办营业执照了，或者有了许可证去变更原营业执照的生产经营范围。

打字不容易 希望给点分。您的问题有点大，不好回答。如还有疑问 可以短消息我

❺ 我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么

医疗器械公司注册流程如下：

一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

(5)医疗器械国内注册流程扩展阅读

《受理通知书》所需材料：

1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。

2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。

3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程

工商注册所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

❻ 医疗器械注册流程是什么

首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 ：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走
向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、
中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）
生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 第一类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）
适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

❼ 一类医疗器械的注册流程是怎样的

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(7)医疗器械国内注册流程扩展阅读

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

❽ 如何进行医疗器械产品注册

这个问题比较宽泛，加几个可能适用的限定条件：
a）国内医疗器械厂家（已取得生产许可证）生产的医疗器械进行CFDA（中国食药监局）的医疗器械注册；
b）国外医疗器械厂家生产的医疗器械（在国外已经取得原产国的上市批件）进行CFDA的医疗器械注册；
c）国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c）没有做过也在学习中，不能提供更多的信息，关于a）和b）大体介绍如下：
a）情况下，首先要判断要注册医疗器械的分类，I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册（注意I类走备案制、II类走注册制），III类在国家局进行注册。b）情况下，不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后，你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规，按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节：产品注册检验（获取合格的注册检验报告）、产品临床试验（在免临床目录内的可不进行试验）、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件（或包括补充检验）、a）情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证（或裁定不予注册）、发证。
描述起来比较简单，但实际每个环节都需要认真和耐心对待，需要认真研究法规，并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通；注册也是一个漫长的过程，目前貌似每个环节都要排队，互相体谅。
以下是部分现行的法规政策，大体参考下，具体还可以加几个QQ群，参考些论坛，注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛： http://demo.sfdaied.org:81/

❾ 医疗器械注册证办理需要什么流程

（一）二类医疗器械注册申报材料：

1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件版。2.2组织机构代码证复权印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。