中药注册

1. 中药师的注册

执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，内各省、自治区、容直辖市药品监督管理局为注册机构、人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

2. 中药注册品牌需要什么条件

1月8日，新《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）正式颁布实施。

据悉，《补充规定》是与2007年10月1日新修订并正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了有关中药注册管理的要求。

据了解，中医药有着几千年的发展史和临床应用经验，并有着与现代医学不同的自身发展规律和特性，对中药的管理如何遵循其规律一直是我国中医药界所关注和探索的问题。

业内人士解读，《补充规定》中把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。这实际上提高了今后中药仿制药的技术门槛。

按照药监局要求，为了加强中药饮片的生产管理，加强对中药饮片的生产质量控制，从2008年1月1日开始，所有的中药饮品生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。这个要求是药监局在2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》中明确提出的。

药监局新闻发言人颜江瑛介绍，严格药品的生产准入，就是要严格管理不具备药品生产条件的企业，把这些不具备药品生产条件的企业坚决排除在外。对药品生产企业必须强调规模，强调高水准工艺，强调规范的检验检测，强调生产过程的严格控制。

《据中国产经新闻》记者了解到，《补充规定》对老百姓用药有很大影响。

首先，药品的安全性得到保证，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出，而中药存在的问题是基础研究薄弱，多成分，作用靶点和机理研究尚不充分。因此《补充规定》要求中药新药申请必须进行非临床安全性评价，通过系统的毒性研究，筛查安全隐患，严格审批，严把安全关，使中药的安全性得到保证。

此外，进一步提高了中药质量水平，由于近些年来中药材管理的市场经济化，中药大工业生产的迅速发展等多方面因素，导致目前药材市场产地、基原均较混乱。

而《补充规定》把药材基原和产地纳入到保证中药质量的控制环节中，要求新的中药注册申请明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。并且针对以往忽视生产工艺过程控制的现象，《补充规定》要求必须说明药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，并强调要明确关键工艺参数，以保证产品每一批之间的均一稳定。通过“源头控制”、“过程控制”以及“指标控制”相结合的质量控制模式，进一步确保中药质量的稳定均一。

值得关注的是，随着《补充规定》各项规定的落实，老百姓将使用上更加安全有效，高质量的中药制剂。

新药研制水平得提到，药品更加安全有效，《补充规定》制定了许多鼓励中药新药研制的条款，如拓展特殊审评的范围，允许临床分阶段探索，同时也提高了临床试验的设计要求，使中药新药研究更加科学规范，增强新药的安全有效性。

3. 中药如何注册国药准字，详细程序有哪些

你这个离注册国药准字还很远，药物首先要经过一系列的临床前研究，动物实验，你可以到医学院药学系请教那里的药学专家 他们就知道怎么弄了。

4. 中药材名字可以注册商标吗

你好，中药材名称放在中药材上是不行的，但是可以放在其他类别上申请，例专如包包。

商标申请关键在于属全面的检索、专业的风险评估。我们官网也可以提供商标查询，您可以自行检索。

商标申请流程：商标注册一般分为个人和公司申请两种。个人申请所需文件： （1）身份证复印件（需签名）；（2）个体户执照复印件 ；（3）商标注册申请书；（4）委托代理机构的需要提供委托书。公司申请所需文件： 1、营业执照副本复印件（需盖章） 2、商标注册申请书；3、委托代理机构的需要提供委托书。流程总的来说大概需要14个月左右，其中，受理通知书（1个月左右）， 实质审查（9个月） ，公告（3个月）， 发证（1个月左右） 。（所需文件可从我们官网下载）

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5. 中药药品注册的分类又是分为哪几类的啊

中药、天然药物注册分为以下九类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提版取的有效成份权及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

6. 如何申请中药的药建字号

健字号是保健品，不是药。

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请

7. 中药新药注册分类

自己看法抄规啊。袭国家食品药品监督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找“药品注册管理办法”。内容很多的

8. 如何注册一家中药材公司

1、核复准名称

确定公司类型、名制字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。

2、提交材料

核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。

3、领取执照

携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。

4、刻章等事项

凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：公司公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个公司注册完成。

(8)中药注册扩展阅读：

企业年报

每年1月1日至6月30日，企业应当报送上一年度年度报告，内容包括公司基本情况简介、主要财务数据和指标、股本变动及股东情况等等。

工商行政规定，未按规定期限公示年度报告的企业，工商机关会将其载入经营异常名录，并处罚款。超过三年未年报的企业，将会纳入严重违法企业“黑名单”。

纳入异常名录后，企业将无法变更、注销、转股，对外合作时，社会公众可随时查看到该公司的异常情况。同时对法人、高管进行行政限制。

9. 如何申请注册国药准字号

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下：
《中华人民共和国药品管理法》
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
第九条申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第十条两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。
第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十四条对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。