欧盟中药注册

A. 欧盟关于中草药的法规有哪些 急！！！！ 谢谢

《欧盟传统药品法案》
主要是“药品生产质量管理准则”（GMP），出口药品的质专量必须符合欧盟药典标准，欧属盟的进口商必须办理药品进口许可证。
以中国中药出口欧盟为例，鉴于大多数中国中药生产厂家至今尚未通过欧盟GMP审查，其药品未能在欧洲成功注册，不具有“合法身份”，因此目前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。由于中药的成分比例复杂，中国中药企业一般很难提交精确科学的药检报告，从而难以证明中药质量符合欧盟的药典标准。

B. 如何查询欧盟药品的官方注册

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63

C. 怎样注册申请欧盟商标

你好，一般情况下，欧盟商标注册程序如下： 1、 申请人向欧盟商标局或欧盟成员国专商标局提出申请； 2、属 欧盟商标局将申请内容通知各成员国的商标主管机关，以便在同一时间进行各国的商标审查； 3、 审查通过后，进入三个月的公告。在这三个月里任何第三者可以对公告的商标提出异议；4、 如果没有第三者提出异议，申请的商标可以在一年内获准注册； 5、 申请注册周期约 12-15个月。 欧盟商标注册可以由国内的商标代理机构代理，但是最后都是要上报到国家商标局统一报送的，建议找专业的国际商标代理机构来做，龙商网络，希望能帮助到你望采纳

D. 欧盟ce认证注册号01981

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照专。CE代表欧洲属统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一般是4位数，为什么你的是5位数。

E. 欧盟商标注册包括了哪些国家

一、欧盟介绍欧洲联盟（英语：European Union），简称欧盟，1993年由欧共体发展而来，目前有会员国28个。货币：欧元所属州：欧洲经济：人均GDP为32059美元（16年），是世界上经济最发达的地区之一二、欧盟成员国迄今为止，欧盟的成员有以下28个。【（其中英国将于2019年3月份脱欧）排名不分先后】（1-10）比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国（11-20）克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利（21-28）波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国三、欧盟商标注册好处①注册费用较低：只须申请注册一次，即可在整个欧盟的二十八个成员国使用该商标②商标保护更全面：集中保护，保护范围广，商标争议处理方便。一件商标注册可获得欧盟28个成员国的保护；③撤销保护：商标在欧盟的任意一个国家使用就可以对抗来自撤销五年不使用的商标的撤销申请；④巴黎公约优先权：同一商标用于一种或多种指定商品或服务名称，在巴黎公约成员国申请后6个月申请共同体商标时，可享有优先权；⑤优先权：已经在一个欧盟成员国公布的注册商标，在申请欧盟商标时，可请求优先申请注册权。⑥新型商标：不但词语、标识、图形等传统商标可获得注册，声音、气味、产品外观及构造等新型商标，也可申请注册；

F. 个人如何通过欧盟商标官网注册一个欧盟商标

欧盟商标注册流程：

1、提交申请

申请人直接向欧盟知识产权局提出申请，版而且只使用权一种语言。欧盟知识产权局有快速的申请渠道，能加快审查进程。

2、商标审查

欧盟知识产权局收到申请后会进行审查，如果有问题会通知商标的申请人在2个月内补正，商标申请人未在规定时间内进行补正的，申请会被欧盟知识产权局全部或是部分驳回。如果申请人不服欧盟知识产权局的决定，可以上诉的。

3、公开申请

欧盟知识产权局审查申请内容没有问题的，注册申请会被公开在欧盟商标公报上。任何人都可以在申请公开1-3个内提出商标异议，欧盟知识产权局会组织双方程序并做最终决定。

4、注册及公示

公开申请后在规定地时间内没有人提出异议或意见，或是异议、意见不成立的，欧盟知识产权局会进行注册、在欧盟商标公报上公开并发电子注册证。欧盟商标注册成功后5年内必须要投入使用，否则会被其他人提出撤销注册申请。

G. 欧盟REACH的注册流程

Registration
要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。
每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。
为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。
在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。
对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。
对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。
注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。
如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。
如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关 。
All the exisiting, new chemical substances itself and which applied to every manufacture need to registrate basic information when the output in quantities of 1 tonne or more per year.Only registered substances are allowed to be manufactured or imported.
Each manufacturer or importer of a substance shall submit his registration dossier for the substance to the Agency, accompanied by a fee.But they should submit the information of the same substance jointly,that is”one subject,one registration”.As a consortium member he only has to pay one third of the registration fee.
The registration dossiers submitted to the Agency will be handled electronically to facilitate the management of the expected amount of registrations that will be submitted. The Agency assigns a registration number and a registration date to each registration dossier received and immediately communicates this information to the registrant.
Within 3 weeks of the registration date, the Agency performs an automated completeness check of the dossier to ascertain that all elements required for the registration are included. If the registration is incomplete, the Agency will inform the registrant within these 3 weeks from the registration date about which further information is needed and will set a deadline for completion of the dossier.
For phase-in substances, a considerable number of registrations are expected to arrive just before the deadlines for the registrations. Therefore, the Agency is given 3 months from each registration deadline to check the completeness of those registrations that have been submitted within 2 months of the deadlines. However, the Agency will have to check the completeness of registrations submitted more than 2 months before the deadlines, within 3 weeks of receipt.
The registrant needs to submit the requested missing information in an updated dossier to the Agency within the set deadline. The Agency then confirms the submission date of this information and makes a further completeness check within 3 weeks of receipt of the updated dossier.
If the registrant fails to complete his registration within the set deadline, the registration will be rejected by the Agency and the manufacturer or importer is not allowed to start or continue manufacture or import of the substance.
The Agency will forward the registration dossier, the registration number and date, and the result of the completeness check to the authorities of the Member States in which the manufacturers and importers are established to enable enforcement action, if necessary. Also the further information that is submitted for completion of the dossier will be forwarded to the competent authority together with the result of the second completeness check. Evaluation
第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。
第二个目的：检查是否符合注册的要求。
第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。
评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。
评估分两类：档案评估和物质评估。
档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。
物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一 个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。
The evaluation process has three purposes:
The first purpose is for authorities to evaluate the testing proposals made by instry to ensure the safety of their procts and thereby ensuring that animal testing is kept to a minimum.
The second purpose is to check compliance with the requirements of the regulation.
The third purpose is to examine any suspicion of risks to human health and the environment arising from substances.
Evaluation provides a means for the authorities to require registrants, and in very limited cases downstream users, to provide further information.
There are two types of evaluation: dossier evaluation and substance evaluation:
Dossier evaluation is concted by authorities to examine proposals for testing to ensure that unnecessary animal tests and costs are avoided, and to check the compliance of registration dossier with the registration requirements.
Substance evaluation is performed by authorities when there is a reason to suspect that a substance presents a risk to human health or the environment (e.g. because of its structural similarity to another substance). Therefore, all registration dossiers submitted for a substance are examined together and any other available information is taken into account. Authorisation
REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求。
管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。
对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。
管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申请许可，不论每次使用的量是多少。
申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。
通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此物质的使用。

H. 欧盟《传统植物药注册程序指令》7年过渡期即将结束 中药迄今无一例注册成功

欧洲究竟有没有一个成熟的中医药组织呢？网上搜索到的多半为注册中药医师，然后还有针灸师等····有枪无子弹不能成为现实啊！

I. 个人申请欧盟商标注册

楼主你好！
个人是无法申请欧盟商标的。
另外你问的问题，国内的事务所内是不会把怎么申请国外商标的容程序告诉你的。
本人还是建议你去找代理机构比较好，至少他们比你专业，
申请一次欧盟商标费用都是三四万左右，不受理钱也不会退给你的。
所以找代理组织比较。
最起码你要看看他们是怎么申请的，你步步跟踪。等熟悉后在自己申请。

J. 欧盟药品如何审批

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procere)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procere)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procere)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

1 药品集中审批程序

药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到欧盟药品审评管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期总共不超过10年。

药品集中审批程序的法律依据有：欧盟理事会第2309／93／Ec号法规、欧盟理事会第93／4l／Ec号指令和第2001／83／EC号指令。最近，欧盟理事会第2004／24／EC号指令和第2004／27／Ec号指令又对第2001／83／Ec号指令进行了修订。其中第2001／83／Ec号指令和第2004／24／EC号指令涉及到植物药产品。

1.1集中审批药品的类别

欧盟理事会第2309／93／EC号法令明确规定了哪些药品必须经过集中审批程序。根据EEC／2309／93法规规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序申请。此外，尚有一部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审批程序。EMEA将适用于集中审批程序的药品分为两大类。

1.1.1生物制品包括：①DNA重组技术；②原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，亦即此类产品只能通过集中审批程序，而不能够采用其他审批程序。

1.1.2新药含有新活性物质的药品，根据申请者的意愿和要求，可按集中审批程序申请。这类新药可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同。②某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质。③一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。根据药品组成物质性质的不同，EMEA还将经集中审批程序的新药进行如下分类：①化学活性物质药品；②放射性药物；③生物制品；④植物制品。

此外，欧盟还在药品的适应症方面也进行了严格的界定。欧盟EEC／726／2004法规明确规定，2005年11月20日以后，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的药品必须按照集中审批程序申请；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相关疾病将被要求按照集中审批程序申请。因此，草药药品申报的申请者应当根据草药药品的适应症而决定是否选用集中审批程序。

总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟对于药品统一管理的大势所趋，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一化之必然。

1.2集中审批的程序及机构

负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是：①在人用药和兽用药的质量、安全性和有效性方面，向成员国和欧盟有关机构提供最好的科学建议；②建立由多国科学家组成的专家组，为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估：③在欧盟内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可吊销程序；④向制药公司提供有关药品研究的建议：⑤通过协调成员国药品监督和检查行动，加强药品的监督；⑥建立必要的数据库和电子联络设施促进医药的合理使用。

EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、兽用药品委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤儿药品委员会(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草药品委员会(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它们依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药 (0rphan Drug，指用于罕见病的药物)和草药(包括中药在内的植物药)的审批和管理。一经EMEA批准，药品便可在欧盟各国自由上市销售。草药品委员会是2004年9月才成立的，它负责草药在欧盟层面的审批，如集中审批和裁决审评(见下文)。

2 药品的成员国审批程序

成员国审批程序属于非集中审批程序的一种。药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。欧盟各成员国都有自己的医药法规，成员国的药品审批法规和技术要求不尽相同。因此，药品的成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。具体而言，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。如果说集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。

从Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到欧盟各成员国药审主管部门的网页。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求。通过这些网址，可以按图索骥地查阅到欧洲诸国药品审批和注册管理的相关信息。

3 药品的互认可程序

互认可程序也属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不象集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它是以成员国审批程序为基础。互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认可程序归入成员国程序的项下而不单独列出成为一个独立的申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经由互认可程序进行审批且已经在第一个成员国获得批准，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。欧盟有关文件规定，互认可程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CPMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定，各成员国必须服从CPMP的决议。成员国相互认可程序的法律依据是欧盟理事会第65／65／EEC号和第75／319／EC号指令。理事会第93／39／EC号指令又对如何进行相互认可程序作了规定。

在运用互认可程序时，有下述两种情况：①当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认可程序申请在其它成员国上市。②医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其它一个或多个成员国提出相互认可的申请。互认可程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认可程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认可程序的第一种情况；300天是指上述互认可程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其它成员国。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序“那样：如果被否定，则该药的欧共体上市之门就被关闭了。

4 欧共体裁决审评程序

当一个药品通过互认可程序审批可能会对公众健康带来风险，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。该审评程序首先由欧共体CPMP组织对申请的药品重新进行科学审评，然后形成一个对有关成员国有约束力的欧共体决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。这种审评程序是集中程序的一种特殊形式。