gsp证书

『壹』 药品GSP认证是什么

什么是药品gsp认证?
gsp认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（gsp），进行检查、评价、并决定是否发给（gsp）认证证书的过程。
注：
gsp是英文意译《药品经营质量管理规范》的缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到gsp要求，并通过认证取得认证证书。
英文good
supply
practice的缩写gsp，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

『贰』 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

(2)gsp证书扩展阅读：

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

『叁』 为什么没有GSP证书

药品生产企业只需要GMP证，生产企业销售自己生产的药品不需要经营许可证，放射性药品只能生产企业自行销售。（现在GMP与GSP认证取消，该答案需重新修改）

『肆』 GSP上岗证是什么

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

(4)gsp证书扩展阅读：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

『伍』 药品GSP认证需要哪些材料

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药专品监督管理部门属规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证申请材料应包括：（具体资料以各省标准为准）

药店GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。

同时认证过程中还有非常多的注意事项，如：是否具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等等，这方面还有不明白的地方欢迎再进一步交流。

『陆』 药品零售企业GSP认证什么意思

GSP指的是：《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
所以药品零售企业GSP认证指的是：药店（包含单体药店与连锁药店）在规定时间，规定GSP条款里达到GSP要求，从而能够领导GSP证书，此过程称为GSP认证。
此认证对于刚开药店的新手来说比较难，一般可找第三方公司辅导协助认证。

『柒』 gsp认证需要几年一次

有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

(7)gsp证书扩展阅读：

gsp 认证的特点：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

4、现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。

5、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

『捌』 gsp证书是什么

GSP 是Good Supply Practice的英文缩写，翻译为药品经营质量管理规范。它是药品流通环节的一个可操作性很强的条例。在我国，它是强制性认证；也就是说开办药品 批发、零售企业都需要在有关部门的参与下取得GSP认证证书，这个认证过程就叫做 GSP认证！

『玖』 药品经营许可证和GSP证书有什么区别能合并吗

《药品经营许可证》是创业者在申请开办药店时，由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后，办法给企业法人的经营许可。登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报，并经现场检查合格后，经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范，目的是有效地防止质量事故的发生，防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以，药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。

『拾』 第三方物流企业如何申请GSP认证，即“药品经营质量管理规范认证证书”

首先在当地的食品药品监督管理局提交 "药品质量管理规范"认证申请 并在受理后的1个月（工作日）后 由当地的食品药品监督管理局通知前去现场实地验收。 验收主要包括两方面：既软件、硬件。 分别软件相应有资质的人员（一般为执业药剂师即可），然后要有 配套的GSP质量体系文件（包括制度、职责、程序）；硬件相应要有库房（要有面积上的具体要求视企业规模而定）要做到三防（防鼠、防盗、防尘）、五距（距天棚、地面、后墙、类距、距离发热源_暖气片、暖气管等） 、还要遮光、加湿器、干燥器、温湿度计等相关设施设备。库房是要分类摆放的;一般为常温库、阴凉库、冷库、一窜味库、危险品库、中药库（视企业而定）；车辆呢要能保证有低温运输条件的厢式货车即可（但要有专人死机） 希望能帮到你。