gmp设计

❶ 灭菌小容量注射剂的GMP设计

按照2010新版GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、A级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；C级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部A级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。各工序需安装紫外线灯。
车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线所示。 辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生产。配料采用一次配制的方式。

❷ 如何进行gmp净化车间设计装修

GMP洁净车间建筑平面布置说明：
建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：
1．食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。
2．各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。
3．洁净室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

❸ gmp在药厂设计是有什么规定

二、厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1．检查厂房工艺布局图及现场。
2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1．厂区总体布局图。
2．厂房工艺布局图。
3．生产工艺流程图。
4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2．查厂房维护、保养文件，应有记录。
3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2．检查现场是否符合规定。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
-- 应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染
检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
-- 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
质量控制部门（QC）实验室通

❹ 新版GMP质量源于设计体现在哪里

新版药品GMP总则第二条：“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响生产质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”。
对于设计研发阶段就存在质量风险的新产品，则不能获得批准，也不能投入生产。而对于获得批准生产的药品，“应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。这是实施GMP不可动摇的根本要求，也是药品生产企业必须遵循的基本准则。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

❺ 什么是gmp建筑设计

gmp是一个德国的事务所，作品具有德国的风格，简洁理性

❻ GMP的规划

麦哈德-冯-格康，福尔克温-玛格和他们的合伙人过去四十年在近乎所有德国大城市进行了规划和建造。其项目涉及面极为广阔，由私人别墅，旅馆，博物馆，剧场及音乐厅，办公楼，贸易中心，医院，直到科研教育设施及交通建筑，工业建筑和总体规划。 在国际上gmp尤以机场建筑设计而著称：1975年柏林的特格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层的设计建造中进一步得到了完善。受到世界广泛重视的不仅有已建成的作品如莱比锡新交易会中心，意大利米尼会展中心或 2000 年世界博览会基督教展厅，而且也有诸如奥林匹克体育场改建项目、科隆莱茵河能量体育馆和正在施工中的“柏林新中心火车站-雷尔特火车站”的建筑设计。 在德国国内和国际性建筑设计竞赛中，gmp获奖三百七十多次，其中一等奖一百七十多项，另外因其具有开创性的建筑设计而获得到了众多优秀奖。 在中国已建成的有南宁和深圳的会议展览中心以及在上海浦东新区的文献中心。另外还有一系列项目在建设中，其中包括重庆歌剧院。此外，“斯图加特21”和“法兰克福21”的城规设计，布加勒斯特2001的规划设计以及包括芦潮港新城在内的众多中国城市规划设计项目，也充分证明了gmp在城市规划方面的专业能力。 目前gmp承担了中国、中国台湾、俄国、越南、意大利、德国、拉脱维亚、卢森堡、土尔其、卡塔尔和阿联酋等国的建筑项目的设计任务。 gmp的理想是，通过简洁的设计，使设计作品在内容和时间上经得起考验。 出于这个理念，gmp的设计表现了形式的上的审慎和材料上的统一。因为简洁明了性对其来说是至高无上的准则。

❼ 什么是GMP文件具体怎么制作

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采 用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另 外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证， 就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际 标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

关于GMP认证的一些认识


上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、 辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记 录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国 药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评 审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮 流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评 审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

❽ GMP是什么意思

GMP有多个释义，具体如下：

1、GMP：药品生产质量管理规范

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2、GMP：开源数学运算库

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

3、GMP：德国GMP建筑师事务所

gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世。

1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。

4、GMP：保证最高价格合同

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

5、GMP：良好操作规范

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

❾ GMP文件体系如何设计

按照2010年修订版GMP来划分，主要GMP文件可以大致参考为：

•技术类文件：比如：质量标准，生产处方和工艺规程
•管理类文件：比如：标准操作规程
•记录：比如：日常记录、批记录、设备日志
•报告等

对于大部分外企的医药企业文件系统设计，并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层面，而是非常强调整个文件系统的整体性和实际操作效果。
比如：压片流程，有些企业会把工艺流程主要放到工艺规程和批记录中，不再SOP中有详细地描述，这时SOP只会描述压片机使用维护、现场中控等；而有些企业则会有单独的SOP来描述压片的工艺及流程。
无论在哪个文件规定，被如何拆分，都会对压片工艺有详尽地描述，这就是称为GMP文件体系的整体性。
对GMP审计而言，最关心的是企业文件体系的操作效果，也就是文件实际的执行情况。
比如：压片中控，哪些关键中控参数会被确认？是否按照文件规定的要求被执行？如何保证确认落实的？如果发生异常如何处理的？
这些都是GMP文件体系建立初期，比较基本和重要的宗旨。尽管没有一家公司是采用一个模板，法规也不可能给统一的模板，所以建立文件系统和编写文件的时候参考是有用的。同样，审计中这些出发点也在间接影响审计官作出判断。比如：询问现场操作员工关键工艺参数是哪些；检查现场文件填写的及时性、准确性和完整性等。

❿ GMP工程是指的什么工程呢

GMP （药品生产质量管理规范）
GMP， [1] 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。 地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。 工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾