洁净厂房设计规范

⑴ 医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计要求
第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气

⑵ 洁净厂房设计规范对岩棉夹芯板容重要求

⑶ 纺纱厂空调设计用什么规范，是要用洁净厂房设计规范么

不用
有专门规范
棉纺织工厂设计规范 GB 50481－2009

⑷ 洁净厂房的哪些门需要设置观察窗

洁净厂房设计规范

第一章

总则

第
1
．
0
．
1
条

洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先
进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。

第
1
．
0
．
2
条

本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于
以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，
不适用于建筑高度超过
24
米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。

第
1
．
0
．
3
条

在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据
生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。

第
1
．
0
．
4
条

洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行
创造必要的条件。

第
1
．
0
．
5
条

洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、
规范的有关要求。

第二章

空气洁净度等级

第
2
．
0
．
1
条

空气洁净度应按表
2
．
0
．
1
规定划分为四个等级。

空气洁净度

表
2
．
0
．
1

注
:
对于空气洁净度为
100
级的洁净室内大于等于
5
微米尘粒的计数，
应进行
多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．

⑸ 洁净厂房设计规范要求房间高度最低多少米

洁净厂房设计规范要求房间高度一般吊顶以下最低要求2.5m.

⑹ 洁净厂房设计规范的介绍

洁净厂房设计规范介绍

《洁净厂房设计规范》根据原国家建委（78）建发设字第562号文的要求，由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规范》已经有关部门会审。现批准《洁净厂房设计规范》GBJ73－84为国家标准，自一九八五年六月一日起施行。

目录 第一章 总则

第二章 空气洁净度等级 第三章 总体设计

第一节 洁净厂房位置选择和总平面布置 第二节 工艺布置和设计综合协调 第三节 噪声控制 第四节 微振控制 第四章 建筑 第一节 一般规定

第二节 人员净化和物料净化设施 第三节 防火和疏散 第四节 室内装修 第五节 装配式洁净室 第五章 空气净化 第一节 一般要求 第二节 洁净室正压控制 第三节 气流组织和送风量 第四节 空气净化处理 第五节 采暖通风

第六节 风管和附件 第六章 给水排水 第一节 一般规范 第二节 给水 第三节 排水 第四节 消防设施 第七章 工业气体管道 第一节 通常规定

第二节 管道材料、阀门和附件 第三节 管道连接和清洗 第四节 安全技术 第八章 电气 第一节 配电 第二节 照明

第三节 控制、通信和防护 附录一名词解释

附录二洁净室空气洁净度的测试

附录三洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 附录四净化空气调节系统设计对施工的要求 附录五净化空气调节系统设计对维护管理的要求 附录六净化空气调节系统风管壁厚 附录七本规范用词说明

⑺ 新版GMP（2010修订版）实行后，有没有颁布新的《医药工业洁净厂房设计规范》，比GB50457-2008版本更新的

目前没有根据新GMP颁布的医药厂房洁净设计规范,不过2010年颁布了一版新的洁净厂房设计规范(2010版),你可以去看看.但是目前这两版规范还是参考的旧版GMP,不过2010版设计规范还加入了欧盟相关要求的说明,所以有一定参考性

⑻ 对于洁净车间的新风量应提出什么要求

洁净室的新风量如何确定？
设计一个洁净室项目，送风量很关键，可以说是关系到洁净室是否满足生产需求的一个重要指标。那么新风量该如何确定呢？需要参考哪些标准呢？我们安徽人和净化就根据自身多年的洁净行业经验，向大家总结了以下几点：
1 首先满足卫生标准的新风量:
保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3/h,同时考虑有害气体发生的情况。
满足卫生标准的新风量分两种情况：
1) 对于车间内没有明显有害气体发生的情况，根据《洁净厂房设计规范》规定，保证净化车间供给洁净室内的新鲜空气量不小于40m3/ (h-人)。
2) 对于车间内存在的有害气体发生的情况，应该根据车间内所含有害气体的允许浓度来计算稀释室内有害气俸的新风量。
2 补偿室内排风和保持室内正压所需新风量:
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：新风量取满足卫生要求和保持室内正压(同时保证局部排风)两项之中的最大值。
为了防止外界环境空气（含有害气体的空气）进入洁净室内，干扰车间的温度、湿度，破坏车间内的清洁度，需要在空调系统中用一定量的新风来保持车间、厂房的正压。当系统中的送、回风系统调节阀调节到送风量大于车间回风量时，车间内即呈正压状态，而送、回风量差（即需补充的新风量）就通过门窗的不严密处（包括门的开启）渗出。室内的正压值正好相当于空气从缝隙渗出时的阻力。一般情况下，室内正压在5~ 10Pa之间即可满足要求，如果正压过大不但没有必要，而且还降低了系统运行的经济性。
在净化车间工程中当洁净室内有排风柜等局部排风装置时，为了不使洁净室内产生负压并保持正压，在系统中必须有相应的新风量来补充排风量，排风量可根据排风罩口的面积和罩口排风风速确定。洁净室新风量的计算方法在净化车间工程中占据很高的重要性。所以我们一定要方方面面的注意细节问题，为工作在生产车间的工作人员打造一个全新的洁净空间，从而也进一步提高了工作效率，促进经济的发展。
3 为保证空气洁净度等级的送风量:
根据热、湿负荷计算确定的送风量。向洁净室内供给的新鲜空气量。《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：洁净室的送风量应取上面三项中的最大值。
有疑惑可问安徽人和净化。

⑼ 求文档: 医药工业洁净厂房设计规范 GB504572008

现行国标《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》可从附件下载。