医药知识产权保护

① 药品知识产权保护法规有哪些

．专利保护
（1）保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
（2）保护的目的及作用
专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：
一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。
三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。
（3）保护的期限和手段
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
（4）司法救济途径
专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。
由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

② 药品知识产权保护法规有哪些

药品注册专员：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
药学方面专利代理人：从事药物、药品配方、技术方案的专利申请，专利权益维护。
两者对于药化、药理、药剂、生化制药多个领域都要有所涉猎。两者相辅相成，不存在本质冲突。

③ 药品知识产权保护中的特殊问题

中药知识产权如何保护
专家开出六剂“良方”

日前，在南昌召开的“全国中药关键技术研讨会”上，如何保护中药关键技术知识产权成为与会者关注的重点。
专家们认为，中药关键技术知识产权保护有六项基本策略。
——以专利保护为主导，捍卫中医药核心技术。单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。目前世界上大多数国家的专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。因此，中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利保护申请，这样才能在真正意义上保护中医药产品的国际市场利益。
——以商标保护为形象，树立中医药的国际品牌。商标权对于中药知识产权的保护有着重要意义。中药作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。另外，中药老字号有悠久的历史，在海内外享有一定的声誉，也是中药企业宝贵的无形资产。因此，中医药产品应以国际标准为目标，塑造中医药驰名品牌，敢于和国际上的名牌较量。在树立中医药国际品牌的过程中应注意以下几方面：一是通用商标（统一商标）与专用商标（个别商标）相结合，以统一商标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一。这样既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化。二是与国际接轨，重点突出商标名，淡化药品通用名称；三是加强商标宣传，提高知名度；四是道地中药材应使用注册商标。
——以商业秘密保护为点缀，保护中医药的特殊技巧。商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。传统的保密是以秘方的形式加以保护，保密措施是“家系独传”、“传子不传女”等。这种方式是非常行之有效的保护措施，但有一定的局限性。随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，天然药物越来越接近化学药物的质量可控性。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，因此，企业应把工作重点转移到新药的临床疗效评价上。
——以行政保护为补充，确保国内品牌在国际竞争中的优势。目前，我国涉及与中药行政保护有关的制度有：新药监测期制度和知识产权边境保护。新药监测期制度依据是《药品注册管理办法》，知识产权边境保护的依据是《中华人民共和国知识产权海关保护条例》。这些行政保护措施是中药知识产权保护的重要补充。但行政保护只是国内强制性的措施，具有一定的局限性，最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
——以版权保护为根本，保护中医药的传统思想和文化。版权保护的是思想表现形式，要应用版权法保护中医药的传统思想和文化理念，树立中医药文化在世界的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。
——以复合保护为体系，形成一个中医药知识产权保护技术壁垒。知识产权制度是由不同部门制定的法律构成的，每部专门法都有自己的立法宗旨和目标，而知识产权的客体在技术发展的不同阶段，又有不同的表现形式。作为中药，在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护；在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护；在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》对新药监测期的保护。因此，企业首先应注意知识产权保护的整体性，做好不同法律部门的协调。其次应关注知识产权法与其他法律和政策法规的协调问题，如科技进步法、科技成果转化法、保密法等。从宏观的角度看，既有分工又有协调和配合，只有这样才能加大知识产权保护的力度，形成一个完整的知识产权保护的技术壁垒。
《中国医药报》2003.11.13

④ 药品知识产权保护情况如何

注册商标，申请专利后就可以得到法律的保护了

⑤ 联系实际,说明药品知识产权保护的意义

最重要的意义在于保护广大药品消费者的身心健康。
国家有明确的规定，烟草及药品的成品是必须要注册商标的，是强制性的，是不容忽视的，对这些强制性注册的产品进行更严格的保护是严防假冒伪劣产品，伤及无辜。同时，也在一定程度上规范了市场秩序，维护了正规生产厂家的合法权益，鼓励了广大生产者的积极性和创造性，对于整个社会的健康持续发展是有利的。

⑥ 我国药品知识产权保护的方式有哪四种

我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

在专利权被侵权后，专利权人专利权保护方法：

1、协商、谈判。

与侵权方进行协商，谈判，要求撤销被侵权内容。

2、请求专利行政管理部门调解。

个人协商无法解决，向有关部门请求帮助，要求撤销被侵权内容。

3、提起专利侵权诉讼。

若再三谈判均无效，则采取法律措施，强行撤销被侵权的内容同时要求经济赔偿等。

专利保护的目的：

1、鼓励发明创造。

为智力成果完成人的权益提供了法律保障，调动了人们从事科学技术研究和文学艺术作品创作的积极性和创造性。

2、有利于发明创造的推广应用。

为智力成果的推广应用和传播提供了法律机制，为智力成果转化为生产力，运用到生产建设上去，产生了巨大的经济效益和社会效益。

3、促进科学技术进步和创新。

为国际经济技术贸易和文化艺术的交流提供了法律准则，促进人类文明进步和经济发展。

(6)医药知识产权保护扩展阅读:

1、保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。

2、保护的目的及作用

专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：

一是、激励发明创造的作用。

二是、促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。

三是、促进科研成果产业化的作用。

参考资料：网络-专利保护

⑦ 医药卫生知识产权主要包括哪些内容

医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。

⑧ 医药卫生知识产权主要包括哪些内容

医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。

⑨ 药品知识产权保护的道德意义

医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说，它包括5类：（1）专利和技术秘密；（2）商标和商业秘密；（3）医药企业的计算机软件；（4）与医药相关的著作权；（5）对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等[1]。

入世后，我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。
众所周知，专利保护也是一把双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。

在知识经济和经济全球化的大潮中，知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段，成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品，其知识产权当然重要。但目前，我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊，特别是我国加入WTO以后，药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带，成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。

根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据，我国药品专利申请的现状不容乐观：一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域，外国人申请的专利约占专利总数的91.6%，其中绝大多数为新化合物专利，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域，中国人申请的专利约占专利总数的97.76%，但是许多中药专利申请仅是罗列处方，缺乏专利法要求的创造性，即使被授权专利，其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域，中国人申请的专利约占专利总数的48.46%，但其发明创造性和质量与国外相比，差距仍较大。这表明，药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一，尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。

卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时，更是直截了当地指出，我国在世界上有影响力的新药屈指可数，药品知识产权问题就是主要因素之一，因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前，我国制药行业整体创新能力差，研究水平低，导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上，创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下，国家能及时启动药品领域知识产权问题研究，开展对这一领域的产权保护，确实是高瞻远瞩，利国利民。

不仅如此，开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说，过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上，没有真正引起大家的重视，而随着这几年汉方药的迅速发展，日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新，当"洋中药"大举进入国内市场时，我们才惊呼"狼"来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚，毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势，而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题

我国的新药保护是保护国外在中国没有知识产权保护的国内仿制的所谓新药，其目的是保护国内开发者的利益，防止重复开发，避免市场无序的竞争。既然新药有了行政保护的门槛，就必然阻止其他人的仿制，新药的转让利润就相当巨大。品种开发的人越少，其利润越大；适应症越广的药品；其利润越大。举例说明，全国四类新药奥硝唑仅仅三家开发，任何一家的全部转让利润都不会小于1000万元。假一类新药加替沙星（申报时美国已经上市，实际是二类），全国申报了接近20家，全部剂型（片、胶囊、输液、水针等）要超过60个，每一个研制者的利润都不会小于500万元，总毛利润接近一个亿。
新药开发的巨额利润带动资本市场，大量的资金从不同的渠道汇总到新药开发，新药开发公司如雨后春笋，新药开发的重复数量不断增加。全国出现了新药（仿制国外的药）开发的新高潮，仅江苏省在去年办理新药研究资质的过程中，就有接近300家研究单位。笔者通过业内了解到全国有不同规模的新药开发公司超过了800家，其中出现了像北京德众万全公司那样的大规模仿制药公司，据说每年的新药申报数量接近30个。

⑩ 保护药品知识产权会否影响仿制药

10月10日，国家食品药品监督管理总局副局长指出，药品知识产权的保护，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新，也鼓励仿制。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。

所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。