药师专利

『贰』 fda专利挑战中的提交日期是什么意思

FDA美国食品及药物管理局
美国食品药品管理局（FDA）简介
1、美国药政管理机构
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
2、美国的药品审评
在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。
一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6．临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等，都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评资料的保存。
3、美国的药品监督
FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。
各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。
药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。
各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。
4、美国药品的立法
美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。
1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

『叁』 如何选择低价非专利药品

每一种新上市的药物都有一个专利保护期，价格也受到“保护”，一般较为昂贵；一旦过了专利保护期，药物的零售价就会大幅下降。因此，如果医生开了一种价格较为昂贵的品牌药物，可以问一句，同类的药物中有没有非专利的普通药。

小贴士：

正是因为药物过了非专利保护期变得价廉物美，因此很受老百姓欢迎。值得一提的是，每年都有一批品牌药物的专利保护到期，患者可以查询这些便宜有效的药物。

寻找替代品

有些新型药物并没有同类的非专利药物。因此，如果要减少药费，不妨向医生咨询，是否可以选择其他类型的药物来替代。

如扑尔敏属于便宜的抗过敏药物，效果也很好，不过引起嗜睡是该药最明显的副作用：而第二代抗过敏药息斯敏的价格则要昂贵一些，实际上副作用也不小，如对心血管不利。因此，如果患者没有从事驾驶、高空作业等较为危险的工作，可以在医生指导下选择扑尔敏。

货比三家

同样的药品在普通药店、连锁药店和在网上药店的价格大有不同，有时会存在惊人的差异。买药之前一定要进行调查。消费者可以先到一些售药商店的网站看看，不过还需要咨询当地的药剂师，再结合前面所说的办法来买药。

购买大剂型

看病的时候可以咨询医生，能否得到单位剂量较大的剂型。如果患者能买到药片切割机，就可以把1个大药片切成2个小药片，这样也可以省去50%的配药费。当然，这并不适用于所有的药，如果患者吃的是用缓释膜包装起来的药（如缓释胶囊）就不能这样做。

『肆』 专利代理人属于国家二级职业资格证书吗

您好，不属于。二级职业资格证书有：

1、房地产估价师，
2、执业药师(执业中药师)，
3、造价工程师，
4、注册税务师，
5、企业
法律顾问，
6、国际商务师，
7、注册城市规划师，
8、价格鉴证师，
9、棉花质量检验师，
10、
质量（中级），
11、出版（中级），
12、房地产经纪人，
13、注册安全工程师，
14、注册核
安全工程师，
15、土地登记代理人，
16、注册安全工程师，
17、通信（中级），
18、机动车
检测维修工程师，
19、社会工作师，
20、广告师，
21、环境影响评价工程师，
22、管理咨询
师，
23、地震安全性评价工程师，
24、物业管理师，
25、注册验船师（A、B级），
26、注册
计量师，
27、注册测绘师，
28、招标师，
29、计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试
（中级、高级），
30、注册监理工程师，
31、注册资产评估师，
32、注册建筑师，
33、注册结构工程师，
34、注册土木工程师(岩土)，
35、注册公用设备工程师，
36、注册电气工程师，
37、注册化工工程师，
38、注册土木工程师（港口与航道工程），
39、注册环保工程师，
40、
注册土木工程师(水利水电工程)，
41、注册石油天然气工程师，
42、注册冶金工程师，
43、册采矿、矿物工程师，
44、注册机械工程师，
45、注册土木工程师（道路工程），
46、注
册咨询工程师(投资)，
47、建造师（一级），
48、注册设备监理师。

『伍』 考哪些证书国家有补贴

1、劳动者取得证书抄（职业资格证书、职业技能等级证书、专项职业能力证书、特种作业操作证书、培训合格证书等）的。

按规定给予补贴，原则上每人每年可享受不超过3次，同一职业同一等级不可重复享受。如教师证等。

2、符合条件的企业职工参加岗前培训、安全技能培训、转岗转业培训或初级工、中级工、高级工、技师、高级技师培训，按规定给予职业培训补贴或参保职工技能提升补贴。如高级技工证书等。

3、对补贴性职业技能培训实施目录清单管理，公布培训项目目录、培训和评价机构目录，方便劳动者按需选择。如施工员证书。

4、动态调整职业资格目录，动态发布新职业信息。如人力资源师证书

5、推动工程领域高技能人才与工程技术人才职业发展贯通。如高级工程师证书等。

『陆』 只知道药品名，怎样查专利号啊

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&bcId=这是国家食品药品监督管理局的网站 你上那里就可以查到你想查的专利或国字准号内了 希望对你有容帮助

『柒』 主管药师评审 发明专利加多少分

首先要明确你的作品是否符合申请发明专利的要求。专利法所称的发明是指对产品，方法或其改进所提出的新的技术方案。发明的可专利性包括新颖性，创造性，实用性。符合了这三点，国务院专利部门才会受理。发明专利申请的审批会经过初步审查，公布申请，实质审查三个阶段。初步审查是国务院专利行政部门手里发明专利申请后公布申请前的一个必要程序。起主要任务是：1.审查申请人提交的申请文件是否符合《专利法》及其实施细则的规定。发现存在可以补正的缺陷时，即使通知申请人一步正方式消除缺陷，使其符合公布的条件。发现不可克服的缺陷时，作出审查意见书，指明缺陷性的性质，并通过并通过驳回方式尽早结束审批程序。2.审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合《专利法》及其实施细则的规定，发现存在缺陷时，根据缺陷的性质，通知申请人以补正的方式消除缺陷或者直接作出视为未提出的决定。申请人对国务院专利行政部门驳回申请的决定不服的，可以自收到驳回通知之日起3个月内，向专利复审委员会提出复审请求。公布申请。《专利法》第34条规定：“国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日满18个月，即行公布。实质审查，是国务院专利行政部门对申请专利的发明的新颖性，创造性，实用性等依法进行审查的法定程序。

『捌』 执业药师到底有什么用途

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。

执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。

(8)药师专利扩展阅读：

一、报名资格

1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年。

2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年。

3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。

4、取得药学类、中药学类专业博士学位。

5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

二、法律规定

1994年3月，人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；

1995年7月，人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。

1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），对原有考试管理办法进行了修订，明确执业药师、中药师统称为执业药师。

执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。

『玖』 医院药师可以参加专利代理人考试吗

2011年考试的报名条件，今年的还没有出，估计变化不大。

拥护中华人回民共和国宪法，并答且具备下列条件的中国公民可以报名参加全国专利代理人资格考试：
1．18周岁以上，具有完全民事行为能力；
2．高等院校理工科专业毕业或者具有同等学历；
3．熟悉专利法和有关的法律知识；
4．从事过两年以上科学技术工作或者法律工作。
高等院校理工科专业毕业是指取得国家承认的理工科大专以上学历，并获得毕业文凭。

《大学理工新旧专业对照表》中有药学类专业，所以可以考。

『拾』 仿制药和原研药的价格为啥差别那么大药效一样吗

在药房经常看到同一种名字的药，特别是一些常用药，会有很多厂家生产，问药师，药师会介绍说，这里面有的是原研药，有些是仿制药。心中不免出现疑问：“只知道进口药、国产药”、“原研药”、“仿制药”是什么？药也有“仿制”的吗？

原研药和进口药是一回事吗？

看到这里，可能有人会认为，原研药很多来自跨国药企，那么是不是进口药一定好呢？

原研药并不对等进口药。进口的药也有可能是假药，对身体损伤较大。这一点，电影《我不是药神》中其实描述得很清楚了。而即便是正规品牌药物，但是如果从不正规的渠道购买，过期、假冒的风险也大大增加。

所以，无论原研还是仿制药，都必须要到正规的医院、药房购买，切不可从私人手里购买或是海淘药物，安全得不到保障。