药品专利制度

A. 简述药品专利申请的步骤

药品申请专利与其他发明申请专利没有什么不同。??????? 申请专利既可去国家知识产权局的专利机构（北京），也可在国家知识产权局设在个省会的专利代办处。??????? 申请专利的条件要求：??????? 1、申请文件要齐备：请求书、说明书、权利要求书、摘要、图片或者照片；??????? 2、发明（成果），应该具有“三性”（新颖性、创造性、实用性），具体要求主要是别人没有申请过的、成果是没有公开过的（国际展览会上公开、学术会议和技术会议上公开、未经发明人同意而泄露内容的除外）；??????? 3、我们国家的专利审查制度是：对发明专利申请采取早期公开，请求审查制（实质审查）；对实用新型专利和外观设计专利采取形式审查。（所谓形式审查，也叫登记制或不审查制度。其审查的主要内容为申请文件是否符合要求，发明是否重复。在公报上公布后，期限内若无异议即予授权）??????? 4、把一切准备好了后，当天就可以受理，当天就受法律保护。???????? 费用：申请费和发明申请审查费，数额（人民币）为：发明专利申请费950元（含印刷费50元）；实用新型专利申请费500元；外观设计专利申请费500元；发明申请审查费2500元。

B. 如何看待美国药品专利制度中的专利期独占制度

不管是不是药品，只要是专利，就拥有独占权，美国专利也不例外。

C. 新药专利保护期限有多长

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实内用新型和外观容设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

D. 药品注册申请中有关专利权的规定

药品注册申请中有关专利权的规定，根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请中有关专利权的规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。注：药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

E. 浅谈药品专利保护的利弊

浅谈药品专利保护的利弊，药品专利是重要的知识产权之一，药品产权的专利专的安全性与人们的生活属健康息息相关。接下来小编和大家浅谈一下药品药品专利保护的利弊是怎样的。药品专利保护的利弊浅谈药品专利保护的利弊首先，知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%？15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。知识产权保护制度的实施， 可以从法律和行政等各方面促使高新技术转化为生产，有利于加强科研与生产管 理，解决科研与生产相脱离的问题。同时，专利制度不可避免的有一些弊端，主要表现在以下几个方面：1、为持有和保护专利，企业付出了相当大的人力物力。2、一些专利流氓公司出现。3、催生很多无用专利。有种说法说中国大学尽管每年有很高的专利授权量，但其中99%都是无用专利。4、对一些老企业老说，经过多年的运营和积累，手握大量的专利武器。但这对新企业发展来说无疑是巨大的阻碍。倘若有公司对一家新公司使用专利武器，在短期内前者处于大大的不利地位。

F. 药品知识产权保护法规有哪些

．专利保护
（1）保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
（2）保护的目的及作用
专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：
一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。
三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。
（3）保护的期限和手段
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
（4）司法救济途径
专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。
由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

G. 建立药品专利链接制度什么时候能落地

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实版用新型和外观设计保护权10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

H. 简述药品专利期限如何划分

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I. 药品专利期延长或药品专利期补偿制度有哪些不足和缺陷

国外大型医药研发公司，自负盈亏，要对自己负责，对股东负责。现在药品研发成本巨大，失败率超过90%。而且研发时间长，一个成功上市的药成本高达数十亿美元。
而FDA的专利期限，并不是药品上市开始计算，而是药品申请研发开始计算，所以专利前几年基本都是烧钱，并无大碍收益。药品成功上市后，也就只剩几年的专利期，医药公司为了收回成本只能提高药价，使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。
所以专利延长，反而能有效抑制新药上市时极高的价格。
如果医药公司无法收回成本和盈利，由于自负盈亏。而这款药品治疗的受众不多，或者同类竞争大的话，医药公司可能终止研发。这样上市的新药只会越来越少，受苦的最终还是病人。
两种情况就
第一：是病人的病，有药却无力购买，但是总会有一些机会得到治疗。
第二：就是为病人管你有钱没钱，根本没有可以治疗你疾病的药品。也没医药公司研发这个药。
所以专利延长为有利有弊，总的来说对人类战胜更多疾病是有利的。
不能尽快获得低价的仿制药，对病患不利。药品定价考虑因素比较多，政策指导，研发成本，药品市场，同类药品的可替代性，药品靠专利独占市场周期等。我个人认为最后一点所占考量比例微乎其微。药企在每次专利悬崖来临时都在拼命的挖掘外围专利变相延长独占期，巴不得自己永远高价出售赚得盆满钵满，这是从主观的利益驱动来看。此外，专利不是铜墙铁壁，重磅药问世后有多少双眼睛盯着其专利试图抓住不足无效掉后仿制，没有几个独占企业敢高枕无忧的考虑着专利期还长，降低点价格慢慢卖，都是迅速高价收回成本。再者，药品不同于其他商品，是刚需，当然也有吃不起高价药的不少人，但这部分潜在消费者，企业在对既往市场调研的时候已经排除在外，难道能寄希望于他们对低收入人群的同情？反观以往的情形，专利悬崖后，仿制药价降到底，原研药为了争取市场占有率也主动降价，竞争才能促进价格合理化，垄断不是。