药品专利悬崖
① 医院有什么可改进的可行的措施以促进发展
9月医药行业分析:政策+创新驱动成为发展趋势
9月医药行业亏损状况有所扩大
截止2018年9月底,我国医药行业规模以上企业数量达到7546家,其中亏损企业数量1236家,亏损面16.4%,环比提高了0.1个百分点,2018年前9个月医药行业亏损总额104.8亿元,同比增长38.6%。
2018年1-9月医药行业企业数量及亏损统计情况
数据来源:前瞻产业研究院整理
创新驱动成趋势
1、就医药行业来说,创新驱动是大势所趋。在促进研发方面,国务院提出制定鼓励仿制的药品目录,研发费用加计扣除,将重大传染病防治和罕见病治疗所需的仿制药研发提升至与新药创制并重的地位,进一步激励医药企业加大研发投入,鼓励技术创新。2018年医药企业研发投入明显增加,2018年一季度,A股共有274家上市药企发布了研发费用情况,总计为171.37亿元,同比增长37.74%。
2、此外,专利悬崖问题同样引发关注。2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件,其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看,失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。同时仿制门槛较低的化学药品,可能出现仿制药竞相申请上市的情况。德勤数据指出,2011~2020年,年销售2000亿美元的药物将失去专利保护,而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期,将为市场贡献820亿美元的销售额。
3、再者,在阶段性成果上,CAR-T细胞疗法和基因疗法等领先科学技术成功从实验室转化到临床。据不完全统计,目前国内共有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争,其中恒瑞医药、君实生物的产品已经在申请上市,并进入优先审评。
4、从投资层面上看,近两年的医药领域投融资事件,新药研发同样是重点关注对象。2017年全年境内创新药领域共发生27笔PE/VC融资事件,涉及金额52亿元,较2016年的47.21亿元上升11%。2018年以来,超10亿元的针对创新药企业的大额融资频现,意味着创新药企业迎来了春天。
政策加持推动产业重构
值得注意的是,医药创新如火如荼的背后,是近年来医药、医疗等各方面的政策加持。在医药政策方面,优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端,加快药品上市速度;在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度,保证药品生产质量。在医疗方面,公立医院改革和分级诊疗等政策出台,提升诊疗市场的增量空间。
在政策层面分析医药产业投资的风险与机遇上,以“17种抗癌药纳入医保报销目录”政策为例,该政策出台后药品零售价平均降幅达56.7%,与周边国家或地区市场价格相比,平均低36%。一方面有效控制了医保基金支出和社会医药费用负担,有效扩大了用药规模。另一方面,造成药品企业的药品价格大幅下降,其中最低降幅达到了31%,降幅最大的达到80%。
以价换量”的策略令部分进入中国市场时间比较短、药物仍处于专利期的药企背负巨大压力。对此,投资白皮书给出的建议是,国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业,在国内竞争激烈的大趋势下,必须尽可能进医保。另外,企业不能只盯着国内市场,还要面向全球,利用海外优惠政策做全球的药物,进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。
此外,我国医药行业的并购同样受到产业政策的助力。从制药领域来看,2011年开始实行的新版GMP、2016年开始实行的仿制药质量和疗效一致性评价政策,以及2017年4月开始推行的“一致性评价”,对医药行业并购有较强推动作用;
从药品流通领域来看,“两票制”之前,药品流通企业能够以多次开票的方式减少资金占用,延后付款时间,降低企业自身的资金运转压力。实施“两票制”之后,医药流通企业必须在药品购买时就垫付大量资金,承担资金垫付的风险,且分销营利被大幅砍去。“两票制”和“营改增”税制改革的全面推开,成为医药商业龙头们纷纷进入“大鱼吃小鱼”的兼并高峰期的重要推手。
医院并购同样风起云涌。2018年以来,涉及医院的公开并购达到20起,总金额达54.65亿元,其中发起方为医疗医药企业的并购多达10起。究其原因,政策驱动是主要动力之一。2016年,国务院印发《加快剥离国有企业办社会职能和解决历史遗留问题工作方案的通知》,第一次明确了国有企业办医疗机构剥离的时间表。
② 如何才能让我国由医药大国变为医药强国
日前,在第八届“药明康德生命化学研究奖”颁奖典礼上,中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫表示,到2020年约有价值2590亿美元的药品将面临专利悬崖,而研发费用持续上涨、开发难度增大是全球新药研发所面临的共同难题,如果我国能在这一关键时期抓住机遇,将有可能真正实现从医药大国向医药强国的突破。
事实上,如何在创新研发层面完成突破,已成为中国制药行业最重要的课题。而通过外包前期参与到全球创新药研发的中国企业,既能积累技术能力和智力资本,又熟谙国际化管理运作模式,正成为国内生物医药产业摆脱长期处于产业链低端局面的重要引擎。
业内人士直言不讳道,“中国正迎来医药市场发展的最佳机遇”。通过一个开放式平台对技术、能力和资源进行灵活配置,让个人、企业、科学家和创业者都能获得覆盖医药研发全过程的服务,将能从整体上推动生物医药产业的变革创新。
业内专家认为,现在医药研发最大的变化就是从以前孤立的、封闭式研发体系,变成一种开放式、网络状的研发体系,大量运用外在能力和技术。而领先的药企正逐渐由过去的研发外包变成平台服务,整个药物研发过程好像一场“研发接力跑”,每一位创业、创新者都是不同站点的接力选手,而研发服务平台就是最具活力的跑道。不难想象,接力跑完马拉松的成功机会,要远比一个选手独自跑完大得多。
最新相关资料显示,多数新药研发周期长达10年以上,新药研发的成本至少要10亿美元。如何提升研发效率,创建全新的研发理念和研究模式,正在成为全球生物医药研发关注的重点。
对于我国医药企业来说,假如能够在新药研发方面快人一步,在未来发展过程中,无疑将占得先机。
③ 什么是专利悬崖,它给药企带来什么影响
1、简单说就是药品发明专利保护期20年,保护期内依靠专利获得的利润是巨大的,内但是一旦过了20年保容护期,落入公共领域,那么就不能再依靠专利获得巨额利润,这个落差是巨大的,好比悬崖一般。
2、给药企带来的最主要的几个影响就是,一方面是利润,另一方面是新药品技术的不断研发和创新,这样企业才能不断维持发展。
④ 什么是专利悬崖,它给药企带来什么影响
1、简单说就是药品发明专利保护期20年,保护期内依靠专利获得的利润专是巨大的,但是一旦过了属20年保护期,落入公共领域,那么就不能再依靠专利获得巨额利润,这个落差是巨大的,好比悬崖一般。
2、给药企带来的最主要的几个影响就是,一方面是利润,另一方面是新药品技术的不断研发和创新,这样企业才能不断维持发展。
⑤ 药品专利期延长或药品专利期补偿制度有哪些不足和缺陷
国外大型医药研发公司,自负盈亏,要对自己负责,对股东负责。现在药品研发成本巨大,失败率超过90%。而且研发时间长,一个成功上市的药成本高达数十亿美元。
而FDA的专利期限,并不是药品上市开始计算,而是药品申请研发开始计算,所以专利前几年基本都是烧钱,并无大碍收益。药品成功上市后,也就只剩几年的专利期,医药公司为了收回成本只能提高药价,使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。
所以专利延长,反而能有效抑制新药上市时极高的价格。
如果医药公司无法收回成本和盈利,由于自负盈亏。而这款药品治疗的受众不多,或者同类竞争大的话,医药公司可能终止研发。这样上市的新药只会越来越少,受苦的最终还是病人。
两种情况就
第一:是病人的病,有药却无力购买,但是总会有一些机会得到治疗。
第二:就是为病人管你有钱没钱,根本没有可以治疗你疾病的药品。也没医药公司研发这个药。
所以专利延长为有利有弊,总的来说对人类战胜更多疾病是有利的。
不能尽快获得低价的仿制药,对病患不利。药品定价考虑因素比较多,政策指导,研发成本,药品市场,同类药品的可替代性,药品靠专利独占市场周期等。我个人认为最后一点所占考量比例微乎其微。药企在每次专利悬崖来临时都在拼命的挖掘外围专利变相延长独占期,巴不得自己永远高价出售赚得盆满钵满,这是从主观的利益驱动来看。此外,专利不是铜墙铁壁,重磅药问世后有多少双眼睛盯着其专利试图抓住不足无效掉后仿制,没有几个独占企业敢高枕无忧的考虑着专利期还长,降低点价格慢慢卖,都是迅速高价收回成本。再者,药品不同于其他商品,是刚需,当然也有吃不起高价药的不少人,但这部分潜在消费者,企业在对既往市场调研的时候已经排除在外,难道能寄希望于他们对低收入人群的同情?反观以往的情形,专利悬崖后,仿制药价降到底,原研药为了争取市场占有率也主动降价,竞争才能促进价格合理化,垄断不是。
⑥ 国产药的质量为什么差
关于国产药,我听到过几个好玩的说法,都来自医生。一个说,心血管方面的药,夏天可以吃国产的,冬天危险系数比较高,一定要吃进口药。还有一个说,刚开始生病的时候吃进口药,等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说,普通病人的医保数额有限,只能吃国产药。老干部医保数额则要高很多,几乎不封顶,所以我们院的干部病房都用进口药。
制药业的从业人员则有不同的看法,他们普遍认为国产药质量还可以,尤其是这几年生产的,质量应该说都不错。但他们也承认,确实有个别国产药质量很差,这些害群之马让医生和患者对国产药不信任,其结果就是他们这个行业集体背黑锅。
当然制药行业为自己说话是可以理解的,那国产药的质量到底怎么样呢?先来明确几个定义。我这里说的国产药特指固体片剂,不讨论注射制剂,也不讨论生物制剂,只讨论通常老百姓说的口服药片和胶囊,它们占了药品市场的大头,其核心成分是小分子化合物。另外中药也不讨论,基本上没有国产和进口这一说。
这里还要强调一下国产和进口的区别,我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的,虽然严格意义上应该算是国产的,只是这类产品是按照国外的标准生产的,打着外国药企的牌子,无论是在老百姓心目中的定位还是在医院的定价都享受的是进口药的待遇,所以我把它们当做进口药来看待,我这里所说的国产药只包括国企生产的药。
再补充一点,我今天只讨论正规药厂的药,不讨论那些三无药厂生产的假药,中国有没有假药?我不敢说没有,但目前那种明目张胆的假药应该是非常罕见了,你在大城市的正规药店买到的应该都是正经药,一家店如果被发现卖假药,店长立刻得判刑。假药属于“民愤极大”的事件,一般都会从重从快处理,中国药监部门在这方面还是很严格的。
那么,国产的药片到底有多少种呢?根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中化学药品有12.2万个,95%以上为仿制药。也就是说,目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药,所以我这个问题就可以换成一个几乎等价的命题:国产仿制药片的质量差在哪里。
仿制药质量到底差不差呢?我们来看看政府是怎么说的。2012年2月13日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成,这570种常用药品涉及2400家企业,3.3万个批准文号,九成以上的文号都是2007年以前批准的。
我来翻译一下这句话,意思就是2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证,也许有好的也许有不好的,政府也不知道,你吃到好的就算运气好,吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题,决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估,但这项工作很困难,要分好几步来走,第一步预计到2015年以前才能完成,所以你现在吃到的国产药,尤其是批文在2007年以前拿到的,质量都不敢保证。
如果你不相信政府的话,我再来说一个数字。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个,印度则是194个,远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道,绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲,所以坊间一直流传着一个段子,说中国的国产药连非洲难民都不吃。
这个段子虽然听上去很匪夷所思,但我不能不说,还真有一定的道理。
很多人听到这里估计会感到奇怪了,中国是制造业大国,还有个外号叫做“山寨大国”,虽然不雅,但相当形象,因为中国人的模仿能力之强是全球公认的,这其实不是件坏事,模仿也算一种能力。医药方面,中国药品市场巨大,仿制药的市场规模已经接近5000亿人民币,同样是全球公认的仿制药最大的市场。但为什么中国的仿制药竟然连我们一直很瞧不起的印度都比不上呢?要想回答这个问题,就必须先从仿制药的历史谈起。
仿制药是一种极为特殊的商品,原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一,不同来源的同一种药质量应该是一样的,不能像汽油那样分成不同的档次,92的95的,分别对应不同的价格,这在伦理上是说不过去的。第二,制药业是一个高度管制的行业,药品不能随便上市销售,进入医保后也不能自由定价。早年间大家对这两个独特的属性没有搞清楚,仿制药行业一直没有发展起来,直到美国1984年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》,统一了大家的思想,问题才得到了根本的解决。所以制药行业都认为1984年是全世界仿制药元年。
总的来看,这个修正案解决了药品市场的一个特有的矛盾,就是鼓励创新和保障公众利益之间的矛盾。一方面,如果不给创新者一定的市场独占和垄断,没有高额的利润回馈,就没人去创新了,那我们就没有新药可吃了,这个很好理解。另一方面,如果保护过度,药价居高不下,公众利益得不到保护,也是不行的。这后一条药品的一个很特殊的属性,电视机没这个问题,买不起别买,和公众利益关系不大了。药不行,因为药在很多国家都是属于医保范畴的,药价太高的话不但老百姓不答应,政府也不答应。
这个修正案细节很复杂,我就不多说了,仅从仿制药角度来给大家简要介绍一下。这个修正案的核心就是回答了“如何衡量仿制药和专利药效果等同”这个核心问题。前面说了,药品是不能分等级的,仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。专利药经过了I-III期严格的临床试验的考验,其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话,那就太浪费了,而且也没有必要。于是美国FDA在咨询了各路专家的意见后,认为“生物等效性试验”可以作为衡量的指标,这就为仿制药生产厂家节省了一大笔费用。
什么是“生物等效性”呢?解释起来其实很简单。专利药当中起作用的是小分子化合物,那么如果仿制药和专利药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样,它在血液中的动态行为也非常相似,那么我们就可以认为两者是生物等效的,不用再看疗效。修正案规定,仿制药只有通过了生物等效性试验的考验,才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。反过来说,一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验,我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的,可以相互替代。但是我采访过的一位中国药品审评中心的资深人士对我说,中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念,不明白仿制药和专利药到底是一种什么样的关系,还以为两者的治疗标准有差别,其结果可想而知。
反观国外,那个修正案催生了一个被称为“专利悬崖”的现象。拿美国为例,专利药的专利一到期,仿制药立刻就出来了,价格低得多,疗效却和专利药一样,两者完全可以相互替代,所以美国的药剂师可以放心大胆地给病人开仿制药,除了极特殊的情况外,药品的付费方,也就是医疗保险机构等等,也都鼓励药剂师给病人开仿制药,节省药费。在这种情况下,专利药几乎没有活路,除非它也大幅度降价,降到和仿制药相差无几的程度,但这往往意味着亏本,起码利润很低,所以很多时候专利药的专利一到期,药厂甚至会立即停产,有时候整个部门都被撤销了,相关人员转去开发新药了。所以说这个修正案属于一箭双雕,一方面鼓励了创新,另一方面又降低了药价,保障了公众利益,在两者之间找到了一个很好的平衡点。
但是,这个专利悬崖却一直没有在中国出现,进口新药在专利过期很久之后仍然可以在中国市场上按原价格销售。不但如此,进口药还在药品招标时可以享受单独定价的所谓“超国民待遇”,导致国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍。请注意,此时的进口药不能再叫专利药了,于是中国医药界为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字,叫做“原研药”,以和国产仿制药区分开来。这是中国特有的词儿,国外是没有这个说法的,他们只有专利药和仿制药(Generic Drug)这两个名词,两者的差别是专利的不同,但质量是一样的。
前面一直在说国产仿制药在理论层面出现的问题,下面我再从技术层面说说仿制药的毛病究竟出在哪里。前面讲了,生物等效性是判断仿制药质量的黄金标准,从技术上讲这个“生物等效性”涉及到两个部分,第一是那个起作用的小分子必须要一样,第二是小分子在血液中的行为要近似。下面我们分别来看看这两个方面。
我们所说的小分子指的是被申请了专利的化学分子,专业名称叫做“活性药物成分”,制药行业则更喜欢称之为“原料药”。在普通老百姓心目中这一定是仿制药制造过程中最重要的一步,某种角度来看这当然是没错的,这是仿制药的核心,做不出小分子还做什么仿制药呢?或者做出来的小分子是错误的,那就成假药了,不在我的讨论范围之内。早年的中国仿制药确实就是从这个小分子开始的,因为改革开放前国内很难买到进口药,但文献还是能查得到的,于是中国制药厂的技术人员们便从文献上印着的化学分子式着手,试着将其合成出来,中国的仿制药时代就是这么开始的。合成原料药当然不是一件容易的事情,但是中国有很多优秀的化学家,大家集体攻关,很快摸到了窍门,现在可以说基本上掌握了这门手艺。
另外,懂化学的都知道,这种化学小分子从无到有的合成肯定需要很多步骤,每一步化学反应之后都要把产物提取出来,再进行下一步化学反应,这么依次做下去。如果哪一步提纯的不够好,或者反应进行得不完全,就会遗留下一些副产品,这就是一般人所说的杂质的主要来源。这当然是一个很大的问题,而且中国仿制药厂在这一点上确实曾经做的不够好,但由于国家有关部门对这个问题的高度重视,杂质问题在过去的几年当中基本上被解决了。
事实上,中国企业生产的原料药一直是出口的,不过你千万别以为这就代表着中国仿制药走出国门了,这几乎可以说是两回事。原料药属于化工产品,不属于医药产品,其价值在药品当中所占的比例是很低的。中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度以色列的仿制药厂,人家以此为原料,生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界,这就是世界仿制药市场的现状。中国只能算是一个原料药的生产大国,不是仿制药的生产大国,印度在这方面要比中国强很多,中国实际上已经变成了印度制药企业的原料供应商,在这个仿制药生态圈里处于最底层。
这里面还有一个猫腻,那就是原料药的生产过程污染问题很难解决,消除污染的成本很高,所以国外药企都不愿做,让给我们做,这就相当于把环境污染留在了国内,把利润让给了国外。
刚才说的是仿制药生产过程的第一步,也就是原料药的生产。原料药只是药片中的有效成分,它还不能算是药,不是商品,商品药需要被包装,被运输,所以要能承受一定的环境变化,要抗压,要稳定,等等等等,所以原料类必须和辅料相结合,变成固体制剂,也就是我们常说的药片,才能上市销售。
反过来说,当我们从药店里买回一片药,吞进肚里后,首先必须在消化道内崩解,然后有效成分才能溶出,最后被胃肠道吸收,进入血液。这个过程如果太慢,有效成分还没完全溶出,药片就被排出去了,药效根本发挥不出来。但如果这个过程太快的话,对于某些药品来说,也有可能导致有效成分的吸收速度太快,一方面有可能带来一定的副作用,另一方面也有可能使得药效不够持久。
这,就是我们前面所说的生物等效性试验的关键所在。生物等效性试验通常是用健康中青年男性来做的,一般是找20个左右这样的志愿者,遵医嘱服药,然后定期抽血,测出药的有效成分在血液中的浓度,画出一条药时曲线,药品浓度和时间的曲线,横轴是时间,纵轴是浓度。同一个志愿者先后吃专利药和仿制药,分别画出药时曲线,如果两者相差在20%以内的话,我们就认为两种药是生物等效的。当然这个20%就是告诉大家一个概念,里面的技术细节很多,我就不仔细说了。
生物等效性试验需要用到真人,所以是很贵的。有人又提出一个变通的办法,叫做体外溶出试验。简单说,这就是在37°C的容器中加介质搅拌,模仿人体消化道内的环境,然后测量一片药在介质中的溶出曲线,和原研药作对比。从理论上讲这个方法可以模拟消化能力差别很大的患者的体内环境,但国际上还是认为生物等效性试验是最高标准。不过体外溶出试验有一个优势,它非常容易做,成本很低,可以在研究制造工艺的时候随时用来进行校正。
说到这儿有人可能要问了,一片药吃到肚子里,吸收速度真的会差别那么大吗?答案是真的,原因就在于生产工艺里面的猫腻是很多的。专利药在申报专利的时候肯定会把有效成分的分子式公开出来,但生产工艺则是保密的。仿制药厂要做的事情就是从专利药倒推回去,也就是所谓的逆向工程,一步步还原人家的生产工艺,最后生产出和人家生物等效的仿制药。当然工艺不一定和人家一模一样,但最后的结果一定要过硬。这个制造工艺才是制药工业的真正的难点所在,技术含量也都体现在这里。而这个可不像合成原料药那样,只需要一个优秀的化学家在实验室里鼓捣鼓捣就能行的,而是一个系统工程,说一句特俗的话,需要深厚的工业底蕴,不是一下子能提高的,中国缺的就是这份底蕴,这就是为什么中国能仿其他东西,却仿不了药的主要原因。
这种情况其他行业也有,比如汽车,国产的质量就是不行。问题在于我前面说的药品特殊性,国产汽车可以低价销售,药品行吗?起码在理论上是不行的。
我采访过的一位工程师用了一个形象的比喻解释过这件事,他说制药好比蒸馒头,你可以用和人家一样的面粉,一样的酵母,一样的不锈钢蒸锅,但因为工艺不到位,最后很可能蒸出一锅死面疙瘩。以前中国药监局在评价仿制药质量的时候只看最终成分,一看是面粉,就通过了,可实际上相差很远。
我们回顾一下历史就可以知道,中国的仿制药工业的毛病就出在郑筱萸身上。中国在2001年加入WTO,不能再偷人家专利药了,只能做仿制药。在郑筱萸的主持下,前药监局于2002年出台了中国第一部《药品注册管理办法》,从此中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期,大家都在拼命申报项目,尽可能多拿批文,这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰,短短4年的时间里前药监局批了太多的许可证,隐患就此埋下。后来的事情大家都知道,郑筱萸东窗事发,很快就被枪毙了。
现在看来这部《药品注册管理办法》漏洞百出。这个法虽然也要求口服固体制剂要做生物等效性试验,但标准定得很低,比较的对象也不固定。这个多说一句:国外要求仿制药必须和专利药做对比,但中国可以拿已经批准的仿制药作为参比制剂,前面说了,专利药和仿制药的药时曲线只要差别在80%以内就可视为生物等效,但如果下一个仿制药和仿制药做对比了,两个80%一乘,那么就有可能差得更多了,如此一步一步比下来,到第5第10个仿制药很可能和专利药相差十万八千里了。
更关键的地方是,这个《药品注册管理办法》在仿制药申报与审批环节中留下了太多人为操作的空间,使得造假变得极为容易和便捷,厂家很容易蒙混过关,这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。据统计,中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的,分布在将近5000家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证,同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产,这些企业为了生存,在招标的时候进行恶性竞争,实在做不下去了就换一张许可证接着来。
这个现象是中国独有的,任何一个国家都没有像中国这么多药厂,差了一个数量级,这就是中国仿制药质量为什么差的根本原因。也许有人会说,竞争不是件好事吗?这么多药厂相互竞争,消费者肯定得利呀。这个看法在其他行业也许正确,在药品这个行业就不灵了。原因就在于药不是一个自由竞争的行业,中国采用的是国家招标,医保买单的政策,招标的结果就是拼命压低药价,中国的药厂在这种环境下居然也能生存,因为中国有地方保护主义,各地在招标的时候有一定的比例是可以机动灵活的,这部分份额基本上都给了本地的药厂。再加上国家标准又定的不严格,最后的结果就是大家都牺牲质量拼价格,毒胶囊就是这么来的,因为能便宜几分钱,这很可能就是唯一的利润点。
很多人看到毒胶囊这几个字都很激动,以为这就是国产药质量差的主因了,其实这点毒性说实话影响真的不大,大家都漏掉了更关键的因素,那就是生物等效性和进口专利药相差甚远。换句话说,你吃的这片药很可能根本就不溶解,或者溶解度很低,从消化道里走个过场然后就直接拉出去了。这才是国产药质量差的主要原因。这时候不少消费者还在要求降低药价,他们没有意识到这是以牺牲质量为代价的,国产药的价格说实在的并不高,老百姓之所以觉得高,是中国的以药养医政策导致的,怪不到制药企业头上。
中国政府知道这事吗?当然知道,我前面说的那个仿制药一致性评价就是政府对于这件事的一次纠错,可以说是一次历史的补课吧。但是我听说这次重新评价工作进行的很不顺利,因为大家心里都明白,要想动真格的,就必须砍掉一批不合格的药企。但是现在制药厂都是各地的利税大户,属于国企,雇佣了很多工人,你敢砍吗?一个业内人士跟我说过一个特好玩的比喻,说现在的政策是宁可让大家吃完晚饭上网骂娘,也不愿让他们吃完早饭上街骂娘。要是砍掉一大批地方制药厂,工人失了业,吃完早饭上街骂娘,谁负责?
说了半天又回到老问题上去了,就是中国的政府、企业和消费者三方的关系没有理顺。上世纪80年代初的台湾曾经遇到过这个问题,但当时的台湾省药监局领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力,在短短几年时间内把台湾的制药厂从550家迅速砍到163家,大幅度提高了台湾仿制药的质量。
当然了,中国大陆的情况远比当年的台湾复杂,改革的阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品,占用国家财政支出的份额也极高,未来的市场潜力巨大。我们能否从这个关键行业开始,大胆改革,为其他行业的改革树立一个标杆?再说一句特俗的话:让我们拭目以待吧。
⑦ 中国医药行业的前景如何
随着人口来老龄化趋势持续,医药行自业整体需求不断增加,中长期持续看好。同时,商业健康险扩张给医疗行业带来更多资金供给,医药行业增速有望维持在10-15%区间,前景广阔。
医药行业前景向好,在国内引发了一轮并购潮,并购金额、数量屡屡创下历史新高。由于看好国内医药行业发展,中资企业在海外市场的并购热情同样高涨。
据发布的《中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》不完全统计,2016年,医药健康领域并购超过400起,金额超过1800亿元。预计今年并购潮仍将持续,各细分领域并购将保持高活跃度。
按照目前趋势,医药行业的并购仍将持续,未来要等到新的市场格局基本形成,医药并购才会相对放缓。新的格局形成后,医药行业也将随之重回中高速发展。
总的来说,随着社会老龄化加剧,医药分开改革深入,以及医药电商政策松绑,医药行业前景仍然可期。在新的市场环境下,医药企业要寻求新的销售途径,加大与互联网融合力度,,减少流通环节成本,增加自身利润。
⑧ 中国廉价特效药都不生产了吗
目前看来是这样子,一方面是因为垄断,一个方面是以前的廉价产品利润低,慢慢就不做了