創新型醫療器械

Ⅰ 創新醫療器械特別審批流程是怎樣的

第二十一條已受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局醫療器械技術審評中專心應當優先屬進行技術審評；技術審評結束後，食品葯品監管總局優先進行行政審批。
第二十二條屬於下列情形之一的，食品葯品監管總局可終止本程序並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條食品葯品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十四條突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。

Ⅱ 獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處

2015年5月5日，國家食品葯品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了「創新醫療器械特別審批程序」，批准注冊。詳細信息如下：

2015
年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。

2015
年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。

依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？
（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）

由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這么高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分准備及審批過程中的高度配合密不可分！

Ⅲ 創新醫療器械該怎麼注冊

和普通產品的注冊流程是一樣的~不同之處就是，如果申請「創新醫療器械回」成功的話，後期的流答程上就能節省時間。
申報「創新醫療器械」，首先要按照CFDA發布的規定進行整理材料，然後遞交省局初審，省局如果覺得沒問題，會自動轉給CFDA。

Ⅳ 現在都有哪些比較創新的高科技醫療器械

基因療法，類似於DNA 基因療法, 基於 RNA的療法將會在遺傳疾病，如廷頓病、癌專症和神經屬疾病等治療中顯示出巨大的潛力。RNA療法的優勢：在核糖核酸 (RNA) 上干擾基因表達, 使科學家能夠在患者的基因異常轉化為功能蛋白質之前對其進行攔截。如今, RNA基因治療最流行和最成功的機制包括反義核苷酸和 RNA 干擾。研究人員正在研製新型的RNA靶向葯物，其能破壞癌細胞內的信使RNA，從而阻止癌細胞的生長。

Ⅳ SFDA官網上如何查詢創新醫療器械特別審批申請進度

在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中輸入受理單號查詢即回可答。

Ⅵ 威高醫療器械創新研發水平如何

威高是一家全球化布局的創新型醫療器械企業，經過多年發展，布局產品涵蓋骨科、心血管介入、大動脈及外周血管介入等10大領域，共上市約300個產品，銷往全球80多個國家和地區的近1萬家醫

Ⅶ 什麼是創新醫療器械

（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

Ⅷ 創新醫療器械特別審批程序 通過了多少

一、《醫療來器械注冊管理辦法》第源九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
二、近年來，國家越來越提倡創新醫療器械，也出了一些相關的政策
《醫療器械監督管理條例》第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》食葯監械管〔2014〕13號 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相關新聞，目前已有38個產品進入特別審批程序。

Ⅸ 創新型醫療器械的特別審批程序是不是要有發明專利

是的，需要有專利新型實用型專利

Ⅹ 科技公司 創新型三類醫療器械－有緣植入性醫療器械（也就是植入在患者體內維持患者生命體征），研發完成

估計3年時間，能不能獲得批准要看你的臨床報告