獸葯GMP認證

1. 獸葯GMP,獸葯GMP認證,GMP認證過程是如何

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「葯品生產質量管理規范」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權
1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
6 、認證批准
6.1 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。
6.2 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .
葯品 GMP 認證
一、關於葯品 GMP 認證：
《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
二、 GMP 認證所需資料：
1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
三、葯品 GMP 認證工作流程
1. 申請認證企業
2. 省葯品監督管理局安全監管處
3. 國家葯品監督管理局安全監管司
4. 國家葯品監督管理局認證中心
5. 國家葯品監督管理局安全監管司

2. 獸葯GMP認證流程是什麼啊

1.到當地畜牧局詢問GMP認證的具體要求。
2.按要求逐步整理，直到各項達標。回
3.向畜牧局答遞交GMP認證申請。
4.相關人員到你的工作地點現場檢查。
5.檢查通過後領證，沒有通過會得到一個整改表，按整改要求繼續整改，整改好後再遞交整改表，以此循環直到通過為止。

3. 獸葯GMP認證考題

我的考題是獸葯的《獸葯制劑學》測試題一、概念：獸葯：用於治療、預防、診斷畜禽的疾病，有目的地調節畜禽的生理機能，並規定有適應症或主治功能用法用量的物質。GMP：指葯品生產質量管理規范。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。20070422：指2007年4月生產的第22批葯。「三好」「四會」：管好、用好、修好 會使用、會保養、會檢查、會排出一般故障物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量的比較並適當考慮允許的正常偏差。批：在規定限度內具有同一性質和質量、並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。污染：作為處理對象的物體或物質。由於粘附、混入或生產某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。有效期：獸葯可使用的常溫儲存期限。（穩定性、反應速度）凈化：為了達到必要的潔凈度而部障污染物質的過程。二、問答題。1、因質量原因退貨怎樣處理？因外在質量原因由質監部門進行檢查後確認無內部質量變化，作出返工處理決定進行返工。因內外質量原因，應在質監部門的監督下進行銷毀2、事故的「三不放過「指的是什麼？（1）、事故原因分析不清不放過（2）、事故責任人和職工未受到教育不放過（3）、沒防範措施不放過3、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印刷、發放、使用時有何規定？答：標簽、使用說明書必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期限等。葯品的標簽、使用說明書必須與獸葯監察管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。4、如何填寫清場記錄?清場記錄的內容是什麼？答：每批葯品的每一生產階段完成後必須有生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附則有清場合格證。5、生產人員的衛生要求是什麼？（1）每年進行一次健康檢查，並建立個人健康檔案，經檢查後，凡患有傳染病、隱形傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事葯品生產；（2）、生產人員應經常洗澡、理發、刮鬍須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；（3）每日上崗前應在更衣室穿戴好符合不同生產區域工裝要求的工衣、工帽、工鞋；（4）操作前要將手洗凈，直接接觸的葯品的工作人員不得佩戴首飾，不得塗抹化妝品；（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工帽、工鞋。12、不屬於假葯，但不符合國家獸葯標準的獸葯是（劣葯）。13、過期變質的獸葯是假葯14有種獸葯在生產中被污染，這種獸葯是假葯15、一種獸葯的標簽，說明書所表明的適應症或功能主治超出了規定范圍，這種獸葯是假葯。16、有一種獸葯，沒有標明批號，這種獸葯是劣葯17、一種獸葯的有效期實際是2年，但卻標明3年，這種獸葯是劣葯18、有一種獸葯的標簽上沒有標明有效成分，這種獸葯是劣葯。19、含量不夠的獸葯是劣葯。20、國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的獸葯是假葯。

4. 如何查詢獸葯企業是否通過GMP認證

目前消費者可以從以下三個方面獲得信息：

一是從葯品經營企業處獲得。葯監部門要求所有葯品經營企業在購進葯品時，就要索取葯品生產企業的生產資質及相關資料，如葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證證書等資料復印件，消費者可以向葯品經營企業咨詢和索取這些資料;

二是從葯監部門獲得。葯監部門要在網路、報紙及有關媒體定期公告獲得GMP認證的企業名單，供社會各界查詢和使用;

三是直接咨詢葯品生產廠家。現在已有很多葯品生產廠家設有自己的網站，可以在上面查詢，也可以通過電話查詢該廠家是否取得GMP認證證書。

(4)獸葯GMP認證擴展閱讀：

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

5. 最新通過GMP認證的獸葯企業

在中國獸葯信息網上面查詢。絕對權威，是GMP管理辦公室發布的。

6. 通過獸葯GMP認證的廠家有哪些

你可以去網上查查，像我上次考察了一個，就通過了認證

7. 獸葯GMP的申請流程是怎麼樣的

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

8. 怎麼才能知道獸葯廠家通過了獸葯GMP認證

怎麼才能知道獸葯廠家通過了獸葯GMP認證，這個你可以去網站上查查，沒有通過GMP認證的廠家是沒有那個證明的，這個也是一點，還有就是一般網上的獸葯公司都是有GMP認證的。在網站上企業榮譽里都能看到，呵呵，我知道的一個獸葯廠家就是通過了獸葯GMP認證的，你可以去看看，叫鄭州神普獸葯公司，你網路搜索這個名字就能找到。

9. 如何能通過獸葯GMP認證

大方向就是硬體和軟體，硬體包括廠房、設備設施、人員等，軟體包括人員培訓、相關文件（管理文件、標准操作文件、記錄）等，具體做的話廠房設施容易，花錢。軟體這一塊也可以花錢 現在有專門的公司幫忙過GMP認證。當然也是花錢！ 程序就是把廠房搞好 設備搞好 凈化要求、文件編制完成、提交申報資料到農業部 然後農業部來專家檢查認證、整改（一般都有）、發證 ok

具體做就需要時間了！

10. 獸葯gmp認證標志是什麼

中國還沒有強制執行獸葯的GMP。如果產品上有獸葯的GMP標志，只是說企業自己的內部參照人用葯的GMP條例管理，但並沒有政府部門認證，最多隻能找個第三方認證。

歐盟，美國有英文版的獸葯GMP，除非申請美國FDA的認證，要不誰給你發標志呢？