醫療器械認證
⑴ 國內生產銷售醫療器械需要什麼樣的認證
只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品版注冊的過程中，葯權監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的。
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⑵ 醫療器械行業有哪一些認證
體系是13485
國內銷售要辦產品注冊證、生產許可證
歐盟銷售要做CE認證；
美國辦FDA的認證。
⑶ 醫療器械為什麼辦CE認證
醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的知名度和公信力。
在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：
1.有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用於心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，於1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
2.醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用於除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，於1995年1月1日生效，並於1998年6月14日強制實施。
3.體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用於血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，於1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
這三個指令中，主要的是醫療器械指令，即93/42/EEC。根據該指令，醫療器械CE認證將產品分為三類：
Ⅰ類醫療器械：如普通醫用檢查手套、病床、綳帶；
特殊I類醫療器械：如滅菌檢查用手套、創口貼、、血壓計；
Ⅱa類醫療器械：如手術用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫療器械：如縫合線、接骨螺釘；
III類醫療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
希望上述解答能夠幫助到你，華俄認證
⑷ 醫療器械ce認證是怎樣的，難不難
按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有NB號的認證 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔並做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 奧咨達醫療器械咨詢機構
⑸ 哪些醫療器械需要3c認證才能通過的
醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器
⑹ 醫療器械需要什麼認證
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。
⑺ 一類醫療器械需要什麼認證
「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
一類醫療器械如果出口到歐盟需要做CE認證。
⑻ 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼
ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標
產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。
⑼ 醫療器械產品認證需要什麼認證
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
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⑽ 醫療器械體系認證怎麼辦理
第二類醫療器抄械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委託書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。