醫療體系認證

1. 常見的體系認證有哪些

ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、OHSAS18001職業健康安全管理體系認證、ISO2200/HACCP食品安全管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證、中石油HSE管理體系、中石化HSE管理體系認證、ISO/TS16949汽車行業質量管理體系認證、ISO5001能源管理體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證、ISO20000信息技術服務管理體系認證、CMMI軟體企業管理體系認證、企業標准化管理體系認證。

2. 國際醫療衛生認證體系都有哪些

國際醫療衛生機構認證標准——JCI體系，JCI全稱JOINT COMMISSION INTER NATIONAL(國際聯合委員會)，是國際醫療衛生機構認證聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用於對美國以外的醫療機構進行認證的附屬機構，是世界衛生組織(WHO)認可的醫療機構。

3. 中華人民共和國醫療器械認證體系

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提
高產品質量，增強產品的市場競爭能力，進而對規范
市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由
國際標准化組織%9:;(和國際電工委員會%9</(及其
機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近
!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標
准。並由各國分支機構根據這些標准對相關產品進行
考查、審核和評定，並對通過認證的產品發給國際上
公認的質量體系認證證書。這就是人們常提到的國際
質量體系認證。
我國質量體系認證機構 0 國家認可委員會
%/=>/+(的質量體系認證工作起步於 $,,#年。$,,?
年 ?月，國家技術監督局作為我國統一管理全國標准
化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門，依據
《產品質量法》，經國務院授權正式成立 /=>/+，並
授權 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請
加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過
了 9>A 國際同行評審，並首批簽署了國際認可論壇
多邊承認協議，加入可質量體系認證國際多邊承認制
度。
根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有國家認可標志的
質量體系認證證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,
類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直
轄市和香港特別行政區。
$,,』年 $月 ##日，中國質量體系認證國家認可
委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次
簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標
志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證機構頒發的
9:;,""" 質量體系認證證書都取得了國際同行的互
認，實現了與國際接軌的戰略目標。
為了完善我國質量體系認證管理，$,,?年經國家
質量技術監督局授權成立，並由國家葯品監督管理局
按國際慣例和國家有關規定創建了中國醫療器械質
量認證中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受國家質量
技術監督局和中國醫療器械產品認證委員會即中國
醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理
委員會監督管理的獨立運行機構。
/DE/ 具體工作是按照醫療器械產品國際標
准、國家標准、行業標准及其補充技術要求對醫療器
械進行質量認證，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
標准、11 C H "#』- 0 9:;$!?』&、11 C H "#』』 0
9:;$!?』』 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公
認的質量體系標准對企業質量體系進行審核和檢查，
並按照確認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗，對
通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規
和標准要求的產品質量認證證書和質量體系認證證
書及其認證標志。該中心的成立進一步完善了我國質
量體系認證的分支機構設置和管理。
在我國目前醫療器械市場中，尤其是在購買和使
用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體
系認證工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀
和業內人們普遍認為醫療器械只需有國家葯品監督

4. 醫療器械體系認證怎麼辦理

第二類醫療器抄械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委託書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

5. 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

6. 什麼是ISO13485醫療器械管理體系認證

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」
由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品專，僅按ISO9000標準的通用屬要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287
和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

7. 體系認證有哪些

ISO9001質量管理體系認證
ISO14001環境管理體系認證
OHSAS18000職業健康安全管理體系認證
ISO13485醫療器械行業質量管理體系認證
ISO22000食品安全管理體系認證
ISO27000信息安全管理體系認證
IS020000IT服務業管理體系認證
ISO/TS16949汽車行業質量管理體系認證
TL9000電訊行業質量管理體系認證
AS9100航空航天業質量管理體系認證
SA8000社會責任體系認證
......

8. 申請iso13485體系認證一定要有醫療產品嗎

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

9. 體系認證是指什麼認證

體系認證一般是指某組織或企業，通過一個第三方機構對其的管理體系內或產品，進行容第三方的評價。該機構必須是獨立的，公正的，權威的。
常見的體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、ICTI國際玩具業協會商業行為守則、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

10. 醫葯行業體系認證有哪些

ISO13485 是被全球60多個國家承認的醫療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個認證
QSR是美國的醫療體系，你們出口美國的話，要做這個。
GMP醫葯體系。這是「良好生產認證體系」說明你們的生產流程很好。符合國際標准流程
YY0287 這個是中國版的ISO13485. 你們企業要是只做國內市場，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認的
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