醫療器械產品認證

⑴ 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485
國際醫療體系認證。國內叫
YY0287(醫葯0287)。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標
產品認證，
國內是CCC認證(3C認證)，歐盟叫CE認證。
產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。
然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。
產品針對某個實質物體的安全性。

⑵ 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

⑶ 醫療器械產品生產與銷售必須具備的體系資格和產品認證是哪些

醫療器械產品生產與銷售必須具備一個國家標准。

⑷ 醫療器械產品認證CE認證怎麼做，流程

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸 收、納入企業產品標准。
第二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標准 的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得 ISO9000+ISO13485認證。
獲得CE標志的一般程序
目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令 中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 並不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用於其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標准協調標準是由歐洲標准委員會（CEN）和 歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標准，對於某 種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它。因此在確認哪些協調標准適 用於它。因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化·製造商 應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測 等）來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。製造商應根據自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明並加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

⑸ 國內生產銷售醫療器械需要什麼樣的認證

只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品版注冊的過程中，葯權監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑹ 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

⑺ 醫療器械為什麼辦CE認證

醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的知名度和公信力。

在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：

1.有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用於心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，於1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2.醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用於除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，於1995年1月1日生效，並於1998年6月14日強制實施。

3.體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用於血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，於1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

這三個指令中，主要的是醫療器械指令，即93/42/EEC。根據該指令，醫療器械CE認證將產品分為三類：

Ⅰ類醫療器械：如普通醫用檢查手套、病床、綳帶；

特殊I類醫療器械：如滅菌檢查用手套、創口貼、、血壓計；

Ⅱa類醫療器械：如手術用手套、B超、輸液器；

Ⅱb類醫療器械：如縫合線、接骨螺釘；

III類醫療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。

希望上述解答能夠幫助到你，華俄認證

⑻ 申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可採取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

鑒於目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上並不在醫療器械指令范圍內。對於這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。

2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協調標准，協調標準是由歐洲標准委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它，因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。

4.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化，製造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

6.確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，並加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑼ 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

⑽ 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。