who認證

⑴ WHO GMP認證的申報流程是什麼啊

認證過程資料
葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

⑵ 無法收到whois認證郵件,應該怎麼做

域名注冊好了是不需要經過郵箱去認證的，只是有些域名注冊商會發一封域名注冊信息確認郵回箱答，讓你在核對下你的注冊信息，如有不對你可以在進行修改而已。
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⑶ 意思就是通過WHO認定的就確定是什麼問題了嘛

理論上講是這樣子的，因為他們的結論具有權威性。受到大家的普片認可。不過也不是絕對的

⑷ WHO認證是什麼意思

認證是按照國際標准化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標准、技術規范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。
中國認證機構認可機構是中國合格評定國家認可中心（CNAS），CNAS由原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）合並而來。

參考資料:網路

⑸ 沒有WHO認證

I regret to tell you that China is not a institutions can do the W.H.O. authentication. You can only say to the guest of our procts can be according to the specifications of the W.H.O. completely, but still no authentication temporarily.

⑹ WHO（世界衛生組織）有任何由於商業用途的認證，急！！

我理解你是出口到沙特．當地進口需要這個證明．

說實話，我沒辦過．如果是我，在聯系不上WHO的情況下，我會嘗試聯系當地商檢，看看他們之間是否有協議，能否代出．或者，聯系生產廠，看他們是否了解情況．

我是自己猜的。不好意思．

補充回答一下：
問過商檢局嗎？葯監局？呵呵～我真是不了解～嚇猜～我是感覺，WHO是否有可能委託某個單位，來幫他出證明～

⑺ 我國為什麼要做who葯品預認證

葯品預認證項目(PQP)通過與各國管理機構和相關組織的密切合作，旨在幫助發展中國家獲得質量保證,安全?、有效的葯品(以仿製葯為主)。
這一目標的實現是通過全面審評生產企業所提交的葯品質量，安全性及有效性的信息，並對產品生產廠地及臨床試驗(生物等效性試驗)地點進行檢查。
獲得認證的葯品將列在 WHO預認證葯品目錄中, 發布在WHO PQP網站上。此葯品目錄將對聯合國有關機構，國際葯品采購組織，以及各國家的葯品采購提供決策指導。
根據需要，一般邀請意向書（EOI）每年進行一次或兩次的修訂。企業應確認所生產的葯品列在最新公布的邀請意向書（EOI）中。
獲得葯品預認證的益處

有利於參與國際主要葯品采購項目的招標
每年國際機構都會采購數億美元的葯品。
幾乎所有主要的葯品采購機構都要求優先採購通過世界衛生組織認證的或通過嚴格的監管管理局（SRA）批準的葯品。
許多發展中國家的葯品采購項目是由國際基金支持的。采購的葯品除了須獲得各國家批准以外, 往往還要求通過世界衛生組織認證或通過嚴格的監管管理局（SRA）批准。
獲得技術援助
有意申請葯品預認證的生產企業, 有機會獲得GMP或者申報資料整理方面的技術援助。
加快獲得各國家葯品監管部門的批准
葯品獲得世衛組織預認證可以增強各國監管機構對其質量的信心，從而有機會獲得各國家葯品監管部門的加快審批。
對於希望將產品出口到監管完善的市場的企業, 葯品預認證提供了一個免費的學習機會

⑻ 哪些國家認可who，tga或fda的認證

WHO，機構內的成員國應該都認可的
TGA，是澳大利亞的，
FDA，是美國強制的
有些國家有自己的法律法規，但他們對TGA和FDA也是認可的

⑼ whotok怎麼實名認證的視頻

這個實名認證是隨著你自己觀看視頻，它自己彈出來的，你自己找不到。

⑽ 哪些中國企業通過世衛組織疫苗預認證

據國家食品葯品監督管理總局網站消息，10月9日世界衛生組織（WHO）通報國家食品葯品監督管理總局，中國生物技術股份有限公司下屬的成都生物製品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，成為中國通過WHO預認證的首個疫苗產品。這標志著在經歷了不懈的努力後，中國疫苗產品的監管、研製和生產獲得了國際的廣泛認可，產品得以進入國際市場。
據了解，乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎症，其地域性季節性的流行屬於世界性重大公共衛生問題。由於目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。國產乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預認證後，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。因中國產疫苗產品的質量、產能和價格優勢，它將為發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。
世衛組織總幹事陳馮富珍表示：「中國疫苗生產潛力巨大，我們希望能夠看到越來越多的中國疫苗產品通過世界衛生組織的預認證，全世界都會因此而受益。」