醫葯認證

A. 醫葯行業體系認證有哪些

ISO13485 是被全球60多個國家承認的醫療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個認證
QSR是美國的醫療體系，你們出口美國的話，要做這個。
GMP醫葯體系。這是「良好生產認證體系」說明你們的生產流程很好。符合國際標准流程
YY0287 這個是中國版的ISO13485. 你們企業要是只做國內市場，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認的
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B. 葯品怎麼認證

首先 要去省食品葯品監督管理局備案
其次 要把樣品滅菌後送到省疾控中心做檢測 葯理 毒理 重金屬含量等等
並且 葯理 毒理動物實驗做完以後要做三期人體實驗
過程是漫長的，僅人體臨床實驗就要三年時間
如果您想申請國葯准字 還要申請國家保密配方
需要至少200萬元資金 5年左右的時間。
還有 送檢的樣品所有組方必須由GMP認證工廠生產 需提供品質證明書
生產企業要有GMP認證的相關劑型葯品生產資質
尚需 GMP認證證書
水質檢測報告（省疾控中心檢測）
空氣檢測報告 （省疾控中心檢測）

C. 生產醫葯級產品都需要什麼許可認證

根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下：
第九條新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十條開辦葯品經營企業，必須由所在地的醫葯管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《葯品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《葯品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十一條新投產已有國家標准或省、自治區、直轄市標準的葯品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）檢查符合要求並發給《葯品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。
第十二條《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的格式由國家醫葯管理局統一規定，由國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）簽發。

D. 葯品認證0k是否每一瓶都是有認證的

你好。 根據《中華人民共和國葯品管理法》第一百零二條關於葯品的定義：葯品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。

中文名：葯品認證
外文名：Drug certification
認證部門：葯品監督部門
內容：共六章
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簡介

葯品監督部門對葯品研究、生產、經營、使用單位，實施相應質量管理規范進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。
希望能幫到你。

E. 什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(5)醫葯認證擴展閱讀：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

F. 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(6)醫葯認證擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

G. 葯品GSP認證需要哪些材料

《葯品經營質量管理規范》是葯品經營企業統一的質量管理准則。經營企業應在葯專品監督管理部門屬規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP認證申請材料應包括：（具體資料以各省標准為准）

葯店GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。

同時認證過程中還有非常多的注意事項，如：是否具有依法經過資格認定的葯學技術人員；具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境等等，這方面還有不明白的地方歡迎再進一步交流。

H. 關於醫葯行業iso認證

與其他行業基本上是一致的。
a）至少提供三個月的記錄證明已符合標准要求。
b)至少完成過一回次由有資格的內審員實答施的涵蓋所有標准要求的內部質量（環境、職業健康安全）審核，並留有審核全過程的記錄。
c)至少進行過一次管理評審，其中包括質量（環境、職業健康安全）體系適宜性和有效性的審核，並留有記錄。
d)質量（環境、職業健康安全）目標應該量化並能提供足夠證明顯示目標的達成狀況。
希望能解決您的問題。

I. 中國醫葯認證網

假的！抄別信啊！
中醫養生師高級研襲修函授班
中國中醫科學院是隸屬國家中醫葯管理局的集中醫葯科研、臨床和教學為一體的國家級的綜合性的權威機構，是中醫葯行業的「國家隊」。中國中醫科學院培訓中心是中國中醫科學院從事非學歷教育（包括繼續教育、中醫葯技能培訓和中醫葯普及教育等）唯一的直屬機構。中心成立於1994年，旨在充分利用中國中醫科學院的各項資源，為國內外在職中醫師、中葯師、針灸師、按摩師以及有志從事中醫葯事業的人士提供一個學習、深造交流的機會，幫助他們提高醫療、技術和學術水平和實際技能。中心擁有充分、高效整合、配置中國中醫科學院，甚至國內中醫界各項人才資源的能力和條件。

J. Gmp 認證有哪些內容

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GMP認證

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

中文名：產品生產質量管理規范
外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE
簡稱：GMP
單位：世界衛生組織
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發展過程

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品GMP認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。

取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品GMP認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品GMP認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品GMP認證證書的葯品和取得葯品GMP認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品GMP認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

新版認證

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

新版認證資料有哪些？

葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；

《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；