gsp認證現場檢查項目

Ⅰ 葯店GSP認證現場檢查應注意哪些問題

那看是老店 還是新店

如果是老店 換證 那檢查側重點 在於追溯 你們之前經營的一些記錄和票據 質量方面的記錄 人事培訓體檢的記錄等

如果是新店，主要是側重檢查你們編制的質量體系資料內容、人員資質、計算機系統功能、店面的設施設備硬體。

Ⅱ GSP現場認證 企業應該做哪些准備 以及經常問的問題

GSP現場檢查需要做很多准備，其中分幾個大類：
第1、人員和人員培訓和人員資質（GSP要求的執業葯師和相關學歷要求的規定數量的人員，GSP要求的需要辦理到市省葯監部門培訓考試領取上崗證和體系內審員資格證書，包括公司對全體員工的培訓及考試培訓葯品質量管理規范，葯品分類管理，說明書標簽，員工職業道德等一些法律法規行政規章的培訓；人員資質主要指學歷證、上崗證、職稱證等包括財務都要會計證司機要駕駛證）

第2、辦公倉儲和硬體設施（辦公室每個部門的設立，倉儲包括庫區的劃分，有生物製品要冷庫沒根據你經營的類別還需做不同的好規劃，比如有中葯材和中葯飲片的企業還要設熏蒸室和單獨的庫， 硬體設施包括高位貨架，零貨架，防爆燈，防蚊燈啊，遮光窗簾啊，除濕機，空調啊，防鼠的設施、叉車、墊板等等、根據經營類別還需配備一些檢驗設備，比如標准比色液、澄明度檢測儀、天平，有中葯材和飲片的還要顯微鏡、紫外熒光燈、水分測定儀等等）

第3、質量體系資料（質量體系的全套資料，這個是檢查員重點檢查的對象，什麼倉庫設施，基本有就行了，不會耽誤太多時間，重點檢查的是體系資料，體系資料包括你公司制度程序記錄，還有葯品流通過程中的記錄，和一些質量把關要求的質量文件，包括驗收記錄啊，葯品養護和重點養護記錄，設備和儀器的保養檢測記錄，溫濕度記錄、出庫復核記錄、和售後、追蹤記錄、包括不合格、退貨記錄、不合格的處理過程記錄、質量考核和質量內審記錄等等）

第4，軟體要求（時空或醫舟類葯品管理類軟體的安裝，中大型企業一般不能少於6個站點，軟體培訓）

檢查的過程：檢查首次會議，由總經理或質量負責人對公司向檢查員做介紹，檢查員宣布紀律，然後開始檢查，一般先開始質量體系資料檢查或倉庫的現場檢查，檢查資料時質管員或質量負責人需在旁邊做解答和對檢查員提出的問題做記錄，檢查倉庫時提出的問題也要做記錄，能解決的現場解決，軟體的檢查主要是要走流程，比如他會隨便擬個品種要你做首營審核然後進貨，采購，驗收，養護，出庫復核。銷售然後列印出驗收和出庫復核的票據給他看，檢查結束後，檢查員會宣布檢查結果，通過不通過都有整改項目，過後你把整改報告整理出來交到他交代的地方就OK了

Ⅲ GSP認證現場檢查不符合項目情況

一般缺項才三項說明認證現場整體還是不錯的，認證肯定能過了，只是整改的話版需要一周內提交權整改報告，包括要將整改前和整改後的現場拍照。14501是說 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。你的沒有備份所以整改的話主要是讓信息員做好備份，需要給區局提供如何備份的技術說明；首營品種審核資料未歸入葯品質量檔案的整改就簡單了，把未歸入的照片拍一張，歸入後拍一張就算整改了；17102 是說企業應當做好銷售記錄。阿苯達唑片銷售記錄不規范，應該說明的是和其他葯品銷售記錄一致統一。

Ⅳ GSP認證現場檢查不合格項目整改措施和方案怎麼寫

GSP認證現場檢查整改報告

XX省食品葯品監督管理局葯品流通監管處、審評認證中心：
受省局審評認證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認證專家組，依據《葯品經營質量管理規范認證管理辦法》連續三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷X項。
1.（條款編號）按現場檢查缺陷表填寫；
2.
……
在檢查結束後，公司質量領導小組成員第二天召開了質量工作現場會議，由公司總經理親自主持，認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，並針對檢查中發現的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下。
缺陷（一）整改措施：……
責任人：質管部XXX。
完成時間：20XX年XX月XX日。
缺陷（二）整改措施：……
責任人：倉儲部xxx。
完成時間：20xx年xx月xx日。
缺陷（三）整改措施：同上……

通過這次GSP認證檢查，使我們認識到我司在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質量規范管理工作的檢閱和提高。今後，我司全體員工將繼續學習質量管理知識，狠抓各項質量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領導X月X日後隨時到公司檢查我司的整改效果。
特此報告。

XXXX有限公司
20XX年X月X日

Ⅳ GSP認證現場檢查不合格項目情況怎麼寫跪求。。。急！！！

X X X X X X X 葯 房 （居中）
整 改 報 告（居中）

XXXXXX食品葯品監督管理局GSP認證中心：
XXXXXXX葯房於XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP認證驗收檢查，以XXX為組長的驗收檢查組按《葯品經營質量管理規范》現場檢查標准對我葯房進行了全面驗收。針對檢查驗收中指出的幾項一般缺陷存在的問題，我葯房進行了認真的整改和落實工作，現整改情況報告如下：
一、6006項：企業對經營葯品建立的葯品質量檔案不完善
整改措施：整理收集企業經營的新品種、大批量經營品種、易變質和副作用大的葯品質量標准、葯品質量檢驗報告單.收集與葯品相應的標簽、說明書、包裝盒。
整改結果：收集索取了葯品質量標准、《葯品質量檢驗報告單》、相應的葯品標簽、說明書、包裝盒；補記了相關內容，並存入檔案。完善了葯品質量管理檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX

二、6011項：企業收集的葯品質量信息較少
整改措施：加強葯品質量信息的收集、分析並存入檔案。
整改結果：收集了與企業經營相關的葯品質量信息並做出質量分析存入檔案，建全了葯品質量信息分析機制。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

三、6503項：企業對從事驗收、養護的工作人員繼續教育不夠
整改措施：由質量管理部門制定教育培訓計劃及培訓內容繼續加強教育培訓，針對采購、驗收、養護等重要崗位進行強化培訓並進行考核。
整改結果：采購、質量驗收、養護等部門人員本崗位應該掌握的知識技能做到了應知應會，考核結果全部合格。教育培訓考核結果按要求以存入企業教育培訓檔案和個人檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801項：企業對陳列葯品未全部按月檢查並記錄
整改措施：由葯品養護員對未檢查的陳列葯品進行檢查並記錄。
整改結果：葯品養護員對未檢查的陳列葯品逐一進行檢查，並作了相應的記錄。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上四項一般缺陷問題現已全部落實到位，我們將按GSP要求繼續嚴格執行下去。

（空兩行）
特此報告，請審查。

XXXXXXXXXXX葯房（居右下）
XXXX年XX月XX日（居右下）

（以上所整改內容要有實際記錄，存檔備查）

Ⅵ 葯品GSP認證現場檢查內容！

葯品GSP認證現場檢查內容太多了，是根據GSP認證檢查評定標准制定出來的。分為：葯品批發企業GSP認證現場檢查操作方法，葯品零售企業GSP認證現場檢查操作方法，葯品零售連鎖企業GSP認證現場檢查操作方法，哪一個的檢查項目都在100條左右。

只要把GSP認證檢查評定標准領會透徹、學習好，做到位，就能通過認證。GSP認證現場檢查條款還不是根據GSP認證評定標准制定的。

有些省市食品葯品監督管理局有「GSP認證現場檢查操作方法」，你可以到當地食品葯品監督管理局市場監督科去索取一份。

Ⅶ gsp認證現場檢查不合格項目整改報告怎麼寫

GSP認證現場檢查不合格項目整改報告
省葯品監督管理局：
鑒於GSP認證檢查組於2008年回12月5日---6日對我公司現場檢答查中，所指出的公司現還存在不合格項目如下：
嚴重缺陷：0項
一般缺陷：3項
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
對此我公司虛心整改，進一步完善質量保證體系，採取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司對GSP認證現場檢查中一般缺陷項目採取的整改
措施，請省局領導指導，批復為盼。

********葯業有限公司
****年**月**日

Ⅷ 零售葯店gsp認證現場檢查需要多少項合格才能通過

老版的GSP認證，檢查通過的話，需要一般缺陷不能超過10%，另外不能有重點缺陷。一般缺陷就是條款上不帶星號的，重點缺陷就是帶星號的。

新版GSP認證，要看你們地區制定的 新版<葯品零售GSP驗收標准>的具體要求了。

Ⅸ 關於GSP認證不合格項目的整改方法

具體如下：

XX市×××葯店
現場檢查不合格項目整改報告XX省XX市：受XX省委派的檢查組於2011年×月×日依據《
》對我葯店的經營和質量管理情況進行了全面的檢查。檢查項目XXX項，其中關健項目XX項，一般項目XX項，總體情況如下：

嚴重缺陷：0項

一般缺陷：4項

7708
斗前應寫明正名，我店個別中葯
斗前沒有寫正名。
7713陳列葯品分類擺放不規范，個別類別標簽擺放不準確。
7802企業對陳列葯品質量檢查和記錄不全面。
7901冷庫未實行色標管理。

針對以上
現場檢查不合格項目情況，本葯店及時組織全體員工認真學習《
》、葯品「GSP"管理規范和其他有關法律法規。認真進行整改，提出整改措施，責任到人。為此，本葯店就GSP認證現場檢查不合格項目整改情況向XX省食葯監局XX市食葯監局報告。

XX市×××葯店
2、

現場檢查不合格項目整改報告
省
：
鑒於
檢查組於2008年12月5日---6日對我公司現場檢查中，所指出的公司現還存在不合格項目如下：
1：
人員未建立所經營葯品的質量檔案
2：
人員未進行葯品質量查詢。
3：企業未建立人員繼續教育檔案
對此我公司虛心整改，進一步完善
，採取了如下措施：
一、 建立所經營葯品的質量檔案
二、 進行葯品質量查詢
三、 建立人員繼續教育檔案

以上是我公司對
現場檢查中一般缺陷項目採取的整改
措施，請省局領導指導，批復為盼。

********葯店
****年**月**日