醫療器械管理體系認證

A. 醫療器械體系認證怎麼辦理

第二類醫療器抄械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委託書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

B. 什麼是ISO13485醫療器械管理體系認證

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」
由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品專，僅按ISO9000標準的通用屬要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287
和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

C. 醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同區別在哪

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標准進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標准（中國等同轉換標准號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標准。因此，滿足ISO 13485標准也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標准頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標准（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標准正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標准），後續更新進程還請關注英國標准協會（BSI）。
ISO 13485：2003標准（以下簡稱新標准）有許多特點，現簡介如下。
一、新標準是獨立的標准，
不再是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》。新標准1.1總則"指出："本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標准，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標准0.1"總則"指出："本標准規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標准也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
三、在0.2"過程方法"中，
新標准只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標准這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標准對刪減的規定。
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標准第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標准中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。
五、保持有效性
新標准將ISO 9001標准中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理系的有效性。因此，新標准 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。
六、強調法規要求
如，新標准5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足"。
又如，新標准8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。
這種修改與新標准促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
七、文件的程序、作業指導書
根據醫療器械行業的特點，新標准要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
1.文件控製程序（4.2.3）。
2.記錄控製程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
註：國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環境（6.4）。
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求（7.2.2）。
產品要求得到規定並形成文件。
8.設計和開發程序（7.3.1）。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收准則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。
11.計算機軟體確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。
12.產品標識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.產品防護程序或作業指導書（7.5.5）。
15.監視和測量裝置控製程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控製程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
八、新標准作了許多專業性規定
新標准作了許多專業性規定。
4.2.1增加了「對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，」
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和許可權c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（註：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適於製造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，並增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（註：設計和開發輸出的記錄可包括規范、製造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標簽和包裝操作的實施"，並規定"組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，並標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批准。"
新標准增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟體的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，並對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械規定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態標識作了規定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標准8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准 (ISO 9001標准8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批准讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立並實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告准則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

D. 中華人民共和國醫療器械認證體系

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提
高產品質量，增強產品的市場競爭能力，進而對規范
市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由
國際標准化組織%9:;(和國際電工委員會%9</(及其
機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近
!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標
准。並由各國分支機構根據這些標准對相關產品進行
考查、審核和評定，並對通過認證的產品發給國際上
公認的質量體系認證證書。這就是人們常提到的國際
質量體系認證。
我國質量體系認證機構 0 國家認可委員會
%/=>/+(的質量體系認證工作起步於 $,,#年。$,,?
年 ?月，國家技術監督局作為我國統一管理全國標准
化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門，依據
《產品質量法》，經國務院授權正式成立 /=>/+，並
授權 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請
加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過
了 9>A 國際同行評審，並首批簽署了國際認可論壇
多邊承認協議，加入可質量體系認證國際多邊承認制
度。
根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有國家認可標志的
質量體系認證證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,
類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直
轄市和香港特別行政區。
$,,』年 $月 ##日，中國質量體系認證國家認可
委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次
簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標
志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證機構頒發的
9:;,""" 質量體系認證證書都取得了國際同行的互
認，實現了與國際接軌的戰略目標。
為了完善我國質量體系認證管理，$,,?年經國家
質量技術監督局授權成立，並由國家葯品監督管理局
按國際慣例和國家有關規定創建了中國醫療器械質
量認證中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受國家質量
技術監督局和中國醫療器械產品認證委員會即中國
醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理
委員會監督管理的獨立運行機構。
/DE/ 具體工作是按照醫療器械產品國際標
准、國家標准、行業標准及其補充技術要求對醫療器
械進行質量認證，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
標准、11 C H "#』- 0 9:;$!?』&、11 C H "#』』 0
9:;$!?』』 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公
認的質量體系標准對企業質量體系進行審核和檢查，
並按照確認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗，對
通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規
和標准要求的產品質量認證證書和質量體系認證證
書及其認證標志。該中心的成立進一步完善了我國質
量體系認證的分支機構設置和管理。
在我國目前醫療器械市場中，尤其是在購買和使
用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體
系認證工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀
和業內人們普遍認為醫療器械只需有國家葯品監督

E. 醫療器械體系認證需要哪些文件

一整套醫療器械質量管理體系文件包括質量手冊，程序文件，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。
你要範本的話，我可以給你發過去哦，免費的……

F. 可做哪些管理體系認證

認證機構不抄同，可以做的襲體系認證也不同的。
通常情況下：
· AS/EN9100 - 航空業質量管理體系
· BSCI - 商業社會責任准則
· CoC - 行為准則
· ESD S20.20 -靜電釋放處理控制過程
· FSC - 森林認證
· IECQ QC 080000 有害物質過程管理體系
· ISO 9001 - 質量管理體系
· ISO 13485 - 醫療器械質量管理體系
· ISO 14001 - 環境管理體系
· ISO 22716- 國際化妝品優良製造規范指引
· ISO 27001 - 信息安全管理體系
· ISO 50001 - 能源管理體系
· IRIS (國際鐵路行業標准) - 軌道交通業質量管理體系
· OHSAS 18001 - 職業健康安全管理體系
· SA8000®- 社會責任管理體系
· TL 9000 -電信業質量管理體系認證
· TS 16949 / VDA - 汽車業質量管理體系規范
· ETI - 道德貿易ETI
· 二方審核

G. 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

H. 醫療器械認證有哪些

你是做什麼產品的？企業在那裡？如果在CCC范圍內，則必須要做CCC，然後你還可以做ISO9000體系認證，當然你如果要出口，還要做CE，這三個都不太難辦。